Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason bij lagere concentratie Ropivacaïne in het supraclaviculaire zenuwblok

27 juni 2018 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vergelijking van de effecten van toevoeging van dexamethason aan 0,25% ropivacaïne met alleen 0,5% ropivacaïne in het supraclaviculaire brachiale plexusblok

Het supraclaviculaire brachiale plexusblok wordt veel gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen onder de schouder. Dit kan echter gemakkelijk leiden tot langdurige blokkade van de motorische zenuwen, het syndroom van Horner, verlamming van de middenrifzenuw of systemische vergiftiging, en zelfs tot ernstige bijwerkingen zoals hartstilstand.

Dexamethason is een synthetische corticosteroïde en het wordt steeds gebruikelijker om steroïden te gebruiken als aanvulling op lokale anesthetica bij plexus brachialisblokkade.

Om de incidentie van langwerkende topische anesthetica van de zenuwblokkade in de supraclaviculaire arm te verminderen, is het verminderen van de lokale anesthesieconcentratie een haalbare methode, maar dit zal ook resulteren in een kortere tijd tot neurologische blokkade. De onderzoekers veronderstelden dat de toevoeging van dexamethason 5 mg aan lage concentraties (0,25%) ropivacaïne de postoperatieve analgesie zou verlengen. Daarom was het doel van deze studie om de postoperatieve analgesie en de bijwerkingen van postoperatieve supraclaviculaire van dexamethason 5 mg naar ropivacaïne (0,5%) alleen en ropivacaïne (0,25%) in lage concentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het supraclaviculaire brachiale plexusblok wordt veel gebruikt bij operaties aan de bovenste ledematen onder de schouder. Hoewel het gemakkelijker en stabieler is dan axillaire zenuwblokkade en subclavia brachiale plexusblokkade, worden langwerkende lokale anesthetica gebruikt voor langdurige blokkade met traditionele blokkademethoden. Dit kan echter gemakkelijk leiden tot langdurige blokkade van de motorische zenuwen, het syndroom van Horner, verlamming van de middenrifzenuw of systemische vergiftiging, en zelfs tot ernstige bijwerkingen zoals hartstilstand.

Ropivacaïne is een nieuw, langwerkend topisch amine-amine-anestheticum dat lang aanhoudt en verdovende en analgetische effecten heeft. De farmacologische kenmerken zijn lage cardiotoxiciteit, sensorische blokkade en motorblokscheiding bij lage concentraties meer voor de hand liggend, en met de externe perifere vasoconstrictie. Daarom is het medicijn vooral geschikt voor postoperatieve analgesie. Dexamethason is een synthetische corticosteroïde voor de behandeling van een breed scala aan symptomen, waaronder reumatische aandoeningen, bepaalde huidaandoeningen, ernstige allergieën, astma, chronische obstructieve longziekte, hersenoedeem, en kan ook worden gecombineerd met antibiotica voor tuberculosepatiënten. Het wordt steeds gebruikelijker om steroïden te gebruiken als aanvulling op lokale anesthetica bij plexus brachialisblokkade. Steroïden hebben neurologische blokkade-effecten door de nociceptieve overdracht van merg-type C-vezels te blokkeren en de afgifte van ectopische neuronen te remmen. Dexamethason, als lokaal anestheticum adjuvans bij perifere zenuwblokkade, is onlangs ook uitgebreid bestudeerd.

Om de incidentie van langwerkende topische anesthetica van de zenuwblokkade in de supraclaviculaire arm te verminderen, is het verminderen van de lokale anesthesieconcentratie een haalbare methode, maar dit zal ook resulteren in een kortere tijd tot neurologische blokkade. De onderzoekers veronderstelden dat de toevoeging van dexamethason 5 mg aan lage concentraties (0,25%) ropivacaïne de postoperatieve analgesie zou verlengen. Daarom was het doel van deze studie om de postoperatieve analgesie en de bijwerkingen van postoperatieve supraclaviculaire plexusbrachialisblokkade te vergelijken met de toevoeging van dexamethason 5 mg aan ropivacaïne (0,5%) alleen en ropivacaïne (0,25%) in lage concentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie van de American Society of Anesthesiology: I ~ III
  • patiënten die een armoperatie hebben ondergaan voor blokkering van het bovenste sleutelbeen door zenuwblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden degeneratie van de plexus brachialis, stollingsafwijkingen, duidelijke hart-, long-, lever- of nierziekte, een body mass index van minder dan 18,5 of meer dan 35, een lichaamsgewicht van meer dan 80 kg, zwangerschap, regelmatig gebruik van steroïden of opiaten. alcoholmisbruik, evenals eerdere allergieën of bijwerkingen van opiaten, dexamethason of het gebruik van lokaal anestheticum Ropivacaïne, werden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep Ropivacaïne Hoog (RH)
Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade met Ropivacaïne 0,5% 20 ml + N/S 1,6 ml.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% 20 ml
In Groep RH kregen de deelnemers aan het einde van de operatie een supraclaviculaire plexus brachialisblokkade met ropivacaïne 0,5% 20 ml.
Andere namen:
  • Ropivacaïne hoge concentratie 20ml
Placebo-vergelijker: Groep Ropivacaïne Laag (RL)
Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade met Ropivacaïne 0,25% 20 ml + N/S 1,6 ml.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,25% 20ml
In groep RL kregen de deelnemers aan het eind van de operatie een supraclaviculaire plexus brachialisblokkade met ropivacaïne 0,25% 20 ml.
Andere namen:
  • Ropivacaïne lage concentratie 20ml
Experimenteel: Groep Ropivacaïne Laag + Dexamethason (RLD)
Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade met ropivacaïne 0,25% 20 ml + dexamethason 8 mg (1,6 ml).
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,25% 20 ml + dexamethason 8 mg
In groep RLD kregen de deelnemers aan het einde van de operatie een supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met ropivacaïne 0,25% 20 ml + dexamethason 8 mg.
Andere namen:
  • Ropivacaïne lage concentratie 20ml + dexamethason 8mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgetische effecten (de intensiteit van pijn)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
De intensiteit van pijn werd beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 om hun mate van pijn te kwantificeren; waarbij 0 geen pijn betekent en 10 mogelijk de ergste pijn.
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk in de verkoeverkamer
1 uur na het einde van de operatie
motorisch blok
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Motorische zenuwblokkade wordt geëvalueerd met behulp van Lovett Rating Scale. 0 = volledige blokkade, 1 = bijna volledige blokkade, 2 = significante bewegingsbeperking, 3 = lichte bewegingsbeperking, 4 = significant krachtverlies, 5 = lichte afname van kracht, 6 = normale kracht.
24 uur na het einde van de operatie
hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
hartslag in de verkoeverkamer
1 uur na het einde van de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Misselijkheid werd beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
24 uur na het einde van de operatie
postoperatief braken
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
braken werd beoordeeld als 0 = nee, 1 = 1, 2 = 2 en 3 = 3 of meer episodes
24 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801，Taiwan (R.O.C.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20180034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren