Дексаметазон и более низкая концентрация ропивакаина при блокаде надключичного нерва
Сравнение эффектов добавления 0,25% дексаметазона ропивакаина с 0,5% ропивакаином в одиночку при надключичной блокаде плечевого сплетения
Блокада надключичного плечевого сплетения широко используется в хирургии верхних конечностей ниже плеча. Однако это может легко привести к длительной блокаде двигательных нервов, синдрому Горнера, параличу диафрагмального нерва или системному отравлению и даже к серьезным побочным эффектам, таким как остановка сердца.
Дексаметазон является синтетическим кортикостероидом и становится все более распространенным для использования стероидов в качестве дополнения к местным анестетикам при блокаде плечевого сплетения.
Чтобы снизить частоту применения местных анестетиков длительного действия при блокаде нерва в надключичной руке, допустимым методом является снижение концентрации местного анестетика, но это также приведет к сокращению времени до неврологической блокады. Исследователи предположили, что добавление 5 мг дексаметазона к низким концентрациям (0,25%) ропивакаина будет продлевать послеоперационное обезболивание. Поэтому целью данного исследования было сравнение послеоперационного обезболивания и побочных эффектов послеоперационной надключичной блокады плечевого сплетения дексаметазона 5 мг на ропивакаин (0,5%) отдельно и ропивакаин (0,25%) в низких концентрациях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Блокада надключичного плечевого сплетения широко используется в хирургии верхних конечностей ниже плеча. Хотя это легче и стабильнее, чем блокада подмышечного нерва и блокада подключичного плечевого сплетения, местные анестетики длительного действия используются для длительной блокады с традиционными методами блокады. Однако это может легко привести к длительной блокаде двигательных нервов, синдрому Горнера, параличу диафрагмального нерва или системному отравлению и даже к серьезным побочным эффектам, таким как остановка сердца.
Ропивакаин представляет собой новый местный аминовый анестетик длительного действия, обладающий длительным анестезирующим и обезболивающим действием. Его фармакологическими характеристиками являются низкая кардиотоксичность, разделение сенсорной блокады и моторной блокады при низких концентрациях более выражено, а также при внешней периферической вазоконстрикции. Поэтому препарат особенно подходит для послеоперационного обезболивания. Дексаметазон представляет собой синтетический кортикостероид для лечения широкого спектра симптомов, включая ревматические заболевания, некоторые кожные заболевания, тяжелые аллергии, астму, хроническую обструктивную болезнь легких, отек головного мозга, а также может сочетаться с антибиотиками у больных туберкулезом. Становится все более распространенным использование стероидов в качестве дополнения к местным анестетикам при блокаде плечевого сплетения. Стероиды обладают эффектом неврологической блокады, блокируя ноцицептивную передачу С-волокон сердцевинного типа и ингибируя высвобождение эктопических нейронов. Дексаметазон, как адъювант местного анестетика при блокаде периферических нервов, также широко изучался в последнее время.
Чтобы снизить частоту применения местных анестетиков длительного действия при блокаде нерва в надключичной руке, допустимым методом является снижение концентрации местного анестетика, но это также приведет к сокращению времени до неврологической блокады. Исследователи предположили, что добавление 5 мг дексаметазона к низким концентрациям (0,25%) ропивакаина продлит послеоперационное обезболивание. Таким образом, целью данного исследования было сравнение послеоперационной анальгезии и побочных эффектов послеоперационной надключичной блокады плечевого сплетения при добавлении 5 мг дексаметазона к ропивакаину (0,5%) отдельно и ропивакаину (0,25%) в низких концентрациях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классификация Американского общества анестезиологов: I ~ III
- пациенты, перенесшие операцию на руке по поводу блокады верхней ключицы из-за блокады нерва
Критерий исключения:
- У пациентов была дегенерация плечевого сплетения, нарушения свертывания крови, явные заболевания сердца, легких, печени или почек, индекс массы тела менее 18,5 или более 35, масса тела более 80 кг, беременность, регулярное употребление стероидов или опиатов Опиоиды, хроническое лечение или злоупотребление алкоголем, а также предыдущие аллергии или побочные реакции на опиаты, дексаметазон или использование местного анестетика ропивакаина были исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа Ропивакаин Высокий (RH)
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ с ропивакаином 0,5% 20 мл + Н/С 1,6 мл.
|
В группе RH участники получали надключичную блокаду плечевого сплетения ропивакаином 0,5% 20 мл в конце операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Ропивакаин низкий (RL)
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ с ропивакаином 0,25% 20 мл + Н/С 1,6 мл.
|
В группе RL участники получали надключичную блокаду плечевого сплетения ропивакаином 0,25% 20 мл в конце операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Ропивакаин Низкий + Дексаметазон (RLD)
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ с ропивакаином 0,25% 20 мл + дексаметазоном 8 мг (1,6 мл).
|
В группе RLD участники получали надключичную блокаду плечевого сплетения 0,25% ропивакаином 20 мл + дексаметазоном 8 мг в конце операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обезболивающий эффект (интенсивность боли)
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
Интенсивность боли оценивали с использованием Цифровой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 для количественной оценки их степени боли; где 0 означает отсутствие боли, а 10 — предположительно сильную боль.
|
Через 24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровяное давление
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в послеоперационной палате
|
Через 1 час после окончания операции
|
|
моторный блок
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
Блокада двигательного нерва оценивается по шкале Ловетта.
0 = полная блокада, 1 = почти полная блокада, 2 = значительное нарушение движения, 3 = легкое нарушение движения, 4 = значительная потеря силы, 5 = небольшое снижение силы, 6 = нормальная сила.
|
Через 24 часа после окончания операции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
частота сердечных сокращений в реанимации
|
Через 1 час после окончания операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
Тошнота оценивалась как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная.
|
Через 24 часа после окончания операции
|
|
послеоперационная рвота
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
рвота оценивалась как 0 = нет, 1 = 1, 2 = 2 и 3 = 3 или более эпизодов.
|
Через 24 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801，Taiwan (R.O.C.)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20180034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .