- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572686
Desametasone a bassa concentrazione Ropivacaina nel blocco del nervo sopraclavicolare
Confronto degli effetti dell'aggiunta di desametasone allo 0,25% di ropivacaina con lo 0,5% di sola ropivacaina nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale
Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare è ampiamente utilizzato nella chirurgia dell'arto superiore sotto la spalla. Tuttavia, questo può facilmente portare a un blocco del nervo motorio a lungo termine, alla sindrome di Horner, alla paralisi del nervo frenico o all'avvelenamento sistemico e persino a gravi effetti collaterali come l'arresto cardiaco.
Il desametasone è un corticosteroide sintetico e sta diventando sempre più comune l'uso di steroidi in aggiunta agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale.
Al fine di ridurre l'incidenza di anestetici topici a lunga durata d'azione dal blocco nervoso nel braccio sopraclavicolare, la riduzione della concentrazione di anestetico locale è un metodo fattibile, ma ciò si tradurrà anche in un tempo più breve per il blocco neurologico. I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di desametasone 5 mg a basse concentrazioni (0,25%) di ropivacaina prolungherebbe l'analgesia postoperatoria. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali del blocco postoperatorio del plesso sopraclavicolare brachiale con l'aggiunta di desametasone 5 mg a ropivacaina (0,5%) da sola e ropivacaina (0,25%) a basse concentrazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare è ampiamente utilizzato nella chirurgia dell'arto superiore sotto la spalla. Sebbene sia più facile e più stabile del blocco del nervo ascellare e del blocco del plesso brachiale succlavio, gli anestetici locali ad azione prolungata vengono utilizzati per il blocco a lungo termine con i metodi di blocco tradizionali. Tuttavia, questo può facilmente portare a un blocco del nervo motorio a lungo termine, alla sindrome di Horner, alla paralisi del nervo frenico o all'avvelenamento sistemico e persino a gravi effetti collaterali come l'arresto cardiaco.
La ropivacaina è un nuovo anestetico topico a base di ammina ammina a lunga durata d'azione che dura a lungo e ha effetti anestetici e analgesici. Le sue caratteristiche farmacologiche sono la bassa cardiotossicità, il blocco sensoriale e il blocco motorio di separazione a basse concentrazioni più evidenti, e con la vasocostrizione periferica esterna. Pertanto, il farmaco è particolarmente adatto per l'analgesia postoperatoria. Il desametasone è un corticosteroide sintetico per il trattamento di un'ampia gamma di sintomi tra cui malattie reumatiche, alcune malattie della pelle, allergie gravi, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, edema cerebrale e può anche essere combinato con antibiotici per i pazienti affetti da tubercolosi. Sta diventando sempre più comune l'uso di steroidi in aggiunta agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale. Gli steroidi hanno effetti di blocco neurologico bloccando la trasmissione nocicettiva delle fibre C di tipo midollo e inibendo il rilascio di neuroni ectopici. Anche il desametasone, come anestetico locale adiuvante nel blocco dei nervi periferici, è stato ampiamente studiato di recente.
Al fine di ridurre l'incidenza di anestetici topici a lunga durata d'azione dal blocco nervoso nel braccio sopraclavicolare, la riduzione della concentrazione di anestetico locale è un metodo fattibile, ma ciò si tradurrà anche in un tempo più breve per il blocco neurologico. I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di desametasone 5 mg a basse concentrazioni (0,25%) di ropivacaina prolungherebbe l'analgesia postoperatoria. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali del blocco postoperatorio del plesso sopraclavicolare brachiale con l'aggiunta di desametasone 5 mg alla sola ropivacaina (0,5%) e alla ropivacaina (0,25%) a basse concentrazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione della società americana di anestesiologia: I ~ III
- pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al braccio per blocco della clavicola superiore da blocco nervoso
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentavano degenerazione del plesso brachiale, anomalie della coagulazione, evidenti malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali, indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 35, peso corporeo superiore a 80 kg, gravidanza, uso regolare di steroidi o oppiacei Oppiacei, farmaci cronici o L'abuso di alcol, così come precedenti allergie o reazioni avverse agli oppiacei, al desametasone o all'uso dell'anestetico topico Ropivacaina, sono stati esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Gruppo Ropivacaina Alto (RH)
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con Ropivacaina 0,5% 20 ml + N/S 1,6 ml.
|
Nel gruppo RH, i partecipanti hanno ricevuto un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con ropivacaina 0,5% 20 ml alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Ropivacaina Basso (RL)
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con Ropivacaina 0,25% 20 ml + N/S 1,6 ml.
|
Nel gruppo RL, i partecipanti hanno ricevuto un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con ropivacaina 0,25% 20 ml alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Ropivacaina Basso + Desametasone (RLD)
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con Ropivacaina 0,25% 20 ml + Desametasone 8 mg (1,6 ml).
|
Nel gruppo RLD, i partecipanti hanno ricevuto blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con ropivacaina 0,25% 20 ml + desametasone 8 mg alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetti analgesici (l'intensità del dolore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per quantificare il loro grado di dolore; dove 0 significa nessun dolore e 10 plausibilmente il peggior dolore.
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
|
pressione arteriosa sistolica, diastolica e media nella sala risveglio
|
1 ora dopo la fine dell'intervento
|
blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Il blocco del nervo motorio viene valutato utilizzando la Lovett Rating Scale.
0 = blocco completo, 1 = blocco quasi completo, 2 = significativa compromissione del movimento, 3 = lieve compromissione del movimento, 4 = significativa perdita di forza, 5 = lieve diminuzione della forza, 6 = forza normale.
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
|
frequenza cardiaca nella sala di risveglio
|
1 ora dopo la fine dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
La nausea è stata classificata come 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
il vomito è stato classificato come 0 = no, 1 = 1, 2 = 2 e 3 = 3 o più episodi
|
24 ore dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801,Taiwan (R.O.C.)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20180034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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