Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone a bassa concentrazione Ropivacaina nel blocco del nervo sopraclavicolare

Confronto degli effetti dell'aggiunta di desametasone allo 0,25% di ropivacaina con lo 0,5% di sola ropivacaina nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale

Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare è ampiamente utilizzato nella chirurgia dell'arto superiore sotto la spalla. Tuttavia, questo può facilmente portare a un blocco del nervo motorio a lungo termine, alla sindrome di Horner, alla paralisi del nervo frenico o all'avvelenamento sistemico e persino a gravi effetti collaterali come l'arresto cardiaco.

Il desametasone è un corticosteroide sintetico e sta diventando sempre più comune l'uso di steroidi in aggiunta agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale.

Al fine di ridurre l'incidenza di anestetici topici a lunga durata d'azione dal blocco nervoso nel braccio sopraclavicolare, la riduzione della concentrazione di anestetico locale è un metodo fattibile, ma ciò si tradurrà anche in un tempo più breve per il blocco neurologico. I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di desametasone 5 mg a basse concentrazioni (0,25%) di ropivacaina prolungherebbe l'analgesia postoperatoria. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali del blocco postoperatorio del plesso sopraclavicolare brachiale con l'aggiunta di desametasone 5 mg a ropivacaina (0,5%) da sola e ropivacaina (0,25%) a basse concentrazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare è ampiamente utilizzato nella chirurgia dell'arto superiore sotto la spalla. Sebbene sia più facile e più stabile del blocco del nervo ascellare e del blocco del plesso brachiale succlavio, gli anestetici locali ad azione prolungata vengono utilizzati per il blocco a lungo termine con i metodi di blocco tradizionali. Tuttavia, questo può facilmente portare a un blocco del nervo motorio a lungo termine, alla sindrome di Horner, alla paralisi del nervo frenico o all'avvelenamento sistemico e persino a gravi effetti collaterali come l'arresto cardiaco.

La ropivacaina è un nuovo anestetico topico a base di ammina ammina a lunga durata d'azione che dura a lungo e ha effetti anestetici e analgesici. Le sue caratteristiche farmacologiche sono la bassa cardiotossicità, il blocco sensoriale e il blocco motorio di separazione a basse concentrazioni più evidenti, e con la vasocostrizione periferica esterna. Pertanto, il farmaco è particolarmente adatto per l'analgesia postoperatoria. Il desametasone è un corticosteroide sintetico per il trattamento di un'ampia gamma di sintomi tra cui malattie reumatiche, alcune malattie della pelle, allergie gravi, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, edema cerebrale e può anche essere combinato con antibiotici per i pazienti affetti da tubercolosi. Sta diventando sempre più comune l'uso di steroidi in aggiunta agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale. Gli steroidi hanno effetti di blocco neurologico bloccando la trasmissione nocicettiva delle fibre C di tipo midollo e inibendo il rilascio di neuroni ectopici. Anche il desametasone, come anestetico locale adiuvante nel blocco dei nervi periferici, è stato ampiamente studiato di recente.

Al fine di ridurre l'incidenza di anestetici topici a lunga durata d'azione dal blocco nervoso nel braccio sopraclavicolare, la riduzione della concentrazione di anestetico locale è un metodo fattibile, ma ciò si tradurrà anche in un tempo più breve per il blocco neurologico. I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di desametasone 5 mg a basse concentrazioni (0,25%) di ropivacaina prolungherebbe l'analgesia postoperatoria. Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare l'analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali del blocco postoperatorio del plesso sopraclavicolare brachiale con l'aggiunta di desametasone 5 mg alla sola ropivacaina (0,5%) e alla ropivacaina (0,25%) a basse concentrazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione della società americana di anestesiologia: I ~ III
  • pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al braccio per blocco della clavicola superiore da blocco nervoso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano degenerazione del plesso brachiale, anomalie della coagulazione, evidenti malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali, indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 35, peso corporeo superiore a 80 kg, gravidanza, uso regolare di steroidi o oppiacei Oppiacei, farmaci cronici o L'abuso di alcol, così come precedenti allergie o reazioni avverse agli oppiacei, al desametasone o all'uso dell'anestetico topico Ropivacaina, sono stati esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo Ropivacaina Alto (RH)
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con Ropivacaina 0,5% 20 ml + N/S 1,6 ml.
Nel gruppo RH, i partecipanti hanno ricevuto un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con ropivacaina 0,5% 20 ml alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Ropivacaina alta concentrazione 20ml
Comparatore placebo: Gruppo Ropivacaina Basso (RL)
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con Ropivacaina 0,25% 20 ml + N/S 1,6 ml.
Nel gruppo RL, i partecipanti hanno ricevuto un blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con ropivacaina 0,25% 20 ml alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Ropivacaina a bassa concentrazione 20ml
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina Basso + Desametasone (RLD)
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato con Ropivacaina 0,25% 20 ml + Desametasone 8 mg (1,6 ml).
Nel gruppo RLD, i partecipanti hanno ricevuto blocco del plesso brachiale sopraclavicolare con ropivacaina 0,25% 20 ml + desametasone 8 mg alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Ropivacaina a bassa concentrazione 20ml + desametasone 8mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti analgesici (l'intensità del dolore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per quantificare il loro grado di dolore; dove 0 significa nessun dolore e 10 plausibilmente il peggior dolore.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
pressione arteriosa sistolica, diastolica e media nella sala risveglio
1 ora dopo la fine dell'intervento
blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Il blocco del nervo motorio viene valutato utilizzando la Lovett Rating Scale. 0 = blocco completo, 1 = blocco quasi completo, 2 = significativa compromissione del movimento, 3 = lieve compromissione del movimento, 4 = significativa perdita di forza, 5 = lieve diminuzione della forza, 6 = forza normale.
24 ore dopo la fine dell'intervento
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
frequenza cardiaca nella sala di risveglio
1 ora dopo la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
La nausea è stata classificata come 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
24 ore dopo la fine dell'intervento
vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
il vomito è stato classificato come 0 = no, 1 = 1, 2 = 2 e 3 = 3 o più episodi
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801,Taiwan (R.O.C.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina 0,5% 20 ml

3
Sottoscrivi