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Dexametasona a menor concentración Ropivacaína en el bloqueo del nervio supraclavicular

27 de junio de 2018 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparación de los efectos de añadir dexametasona a ropivacaína al 0,25% con ropivacaína al 0,5% sola en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular

El bloqueo supraclavicular del plexo braquial es ampliamente utilizado en la cirugía del miembro superior por debajo del hombro. Sin embargo, esto puede conducir fácilmente al bloqueo de los nervios motores a largo plazo, al síndrome de Horner, a la parálisis del nervio frénico o al envenenamiento sistémico, e incluso a efectos secundarios graves, como un paro cardíaco.

La dexametasona es un corticosteroide sintético y cada vez es más frecuente el uso de esteroides como complemento de los anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial.

Para reducir la incidencia de los anestésicos tópicos de acción prolongada del bloqueo nervioso en el brazo supraclavicular, la reducción de la concentración del anestésico local es un método factible, pero esto también resultará en un tiempo más corto hasta el bloqueo neurológico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adición de 5 mg de dexametasona a concentraciones bajas (0,25 %) de ropivacaína prolongaría la analgesia posoperatoria. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar la analgesia posoperatoria y los efectos secundarios del bloqueo supraclavicular del plexo braquial posoperatorio con la adición de Dexametasona 5mg a Ropivacaína (0,5%) sola y Ropivacaína (0,25%) en bajas concentraciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo supraclavicular del plexo braquial es ampliamente utilizado en la cirugía del miembro superior por debajo del hombro. Aunque es más fácil y más estable que el bloqueo del nervio axilar y el bloqueo del plexo braquial subclavio, los anestésicos locales de acción prolongada se utilizan para el bloqueo a largo plazo con los métodos de bloqueo tradicionales. Sin embargo, esto puede conducir fácilmente al bloqueo de los nervios motores a largo plazo, al síndrome de Horner, a la parálisis del nervio frénico o al envenenamiento sistémico, e incluso a efectos secundarios graves, como un paro cardíaco.

La ropivacaína es un nuevo anestésico tópico de amina amina tópico de acción prolongada que dura mucho tiempo y tiene efectos anestésicos y analgésicos. Sus características farmacológicas son baja cardiotoxicidad, bloqueo sensitivo y separación del bloqueo motor a bajas concentraciones más evidente, y con la vasoconstricción periférica externa. Por lo tanto, el fármaco es especialmente adecuado para la analgesia postoperatoria. La dexametasona es un corticosteroide sintético para el tratamiento de una amplia gama de síntomas, incluidas enfermedades reumáticas, ciertas enfermedades de la piel, alergias graves, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, edema cerebral y también se puede combinar con antibióticos para pacientes con tuberculosis. Cada vez es más común el uso de esteroides como complemento de los anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial. Los esteroides tienen efectos de bloqueo neurológico al bloquear la transmisión nociceptiva de las fibras C de tipo médula e inhibir la liberación de neuronas ectópicas. La dexametasona, como anestésico local adyuvante en el bloqueo de nervios periféricos, también ha sido ampliamente estudiada recientemente.

Para reducir la incidencia de los anestésicos tópicos de acción prolongada del bloqueo nervioso en el brazo supraclavicular, la reducción de la concentración del anestésico local es un método factible, pero esto también resultará en un tiempo más corto hasta el bloqueo neurológico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adición de 5 mg de dexametasona a concentraciones bajas (0,25 %) de ropivacaína prolongaría la analgesia posoperatoria. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar la analgesia postoperatoria y los efectos secundarios del bloqueo supraclavicular del plexo braquial postoperatorio con la adición de Dexametasona 5 mg a Ropivacaína (0,5%) sola y Ropivacaína (0,25%) en bajas concentraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung City, Taiwán, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología: I ~ III
  • pacientes que se han sometido a cirugía de brazo por bloqueo de la parte superior de la clavícula por bloqueo nervioso

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tenían degeneración del plexo braquial, anomalías de la coagulación, enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal evidente, índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 35, peso corporal superior a 80 kg, embarazo, uso regular de esteroides u opiáceos Opiáceos, medicación crónica o Se excluyeron de este estudio el abuso de alcohol, así como alergias previas o reacciones adversas a opiáceos, dexametasona o al uso del anestésico tópico Ropivacaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo Ropivacaína Alta (RH)
Bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía con Ropivacaína 0,5% 20ml + N/S 1,6mL.
En el Grupo RH, los participantes recibieron bloqueo supraclavicular del plexo braquial con ropivacaína al 0,5% 20 ml al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Ropivacaína alta concentración 20ml
Comparador de placebos: Grupo Ropivacaína Baja (RL)
Bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía con Ropivacaína 0,25% 20ml + N/S 1,6mL.
En el Grupo RL, los participantes recibieron bloqueo supraclavicular del plexo braquial con ropivacaína 0,25% 20 ml al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Ropivacaína baja concentración 20ml
Experimental: Grupo Ropivacaína Baja + Dexametasona (RLD)
Bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía con Ropivacaína 0,25% 20ml + Dexametasona 8mg (1,6mL).
En el Grupo RLD, los participantes recibieron bloqueo supraclavicular del plexo braquial con ropivacaína 0,25% 20ml + dexametasona 8mg al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Ropivacaína baja concentración 20ml + dexametasona 8mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos analgésicos (la intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para cuantificar su grado de dolor; donde 0 significa sin dolor y 10 posiblemente el peor dolor.
24 horas después de la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
presión arterial sistólica, diastólica y media en la sala de recuperación
1 hora después del final de la cirugía
bloque de motor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
El bloqueo nervioso motor se evalúa mediante la escala de clasificación de Lovett. 0 = bloqueo completo, 1 = bloqueo casi completo, 2 = deterioro significativo del movimiento, 3 = deterioro leve del movimiento, 4 = pérdida significativa de fuerza, 5 = disminución leve de la fuerza, 6 = fuerza normal.
24 horas después de la finalización de la cirugía
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
frecuencia cardíaca en la sala de recuperación
1 hora después del final de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
Las náuseas se calificaron como 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa.
24 horas después de la finalización de la cirugía
vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
los vómitos se calificaron como 0 = no, 1 = 1, 2 = 2 y 3 = 3 o más episodios
24 horas después de la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801,Taiwan (R.O.C.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ropivacaína 0,5% 20mL

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