- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572686
Dexametasona a menor concentración Ropivacaína en el bloqueo del nervio supraclavicular
Comparación de los efectos de añadir dexametasona a ropivacaína al 0,25% con ropivacaína al 0,5% sola en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular
El bloqueo supraclavicular del plexo braquial es ampliamente utilizado en la cirugía del miembro superior por debajo del hombro. Sin embargo, esto puede conducir fácilmente al bloqueo de los nervios motores a largo plazo, al síndrome de Horner, a la parálisis del nervio frénico o al envenenamiento sistémico, e incluso a efectos secundarios graves, como un paro cardíaco.
La dexametasona es un corticosteroide sintético y cada vez es más frecuente el uso de esteroides como complemento de los anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial.
Para reducir la incidencia de los anestésicos tópicos de acción prolongada del bloqueo nervioso en el brazo supraclavicular, la reducción de la concentración del anestésico local es un método factible, pero esto también resultará en un tiempo más corto hasta el bloqueo neurológico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adición de 5 mg de dexametasona a concentraciones bajas (0,25 %) de ropivacaína prolongaría la analgesia posoperatoria. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar la analgesia posoperatoria y los efectos secundarios del bloqueo supraclavicular del plexo braquial posoperatorio con la adición de Dexametasona 5mg a Ropivacaína (0,5%) sola y Ropivacaína (0,25%) en bajas concentraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo supraclavicular del plexo braquial es ampliamente utilizado en la cirugía del miembro superior por debajo del hombro. Aunque es más fácil y más estable que el bloqueo del nervio axilar y el bloqueo del plexo braquial subclavio, los anestésicos locales de acción prolongada se utilizan para el bloqueo a largo plazo con los métodos de bloqueo tradicionales. Sin embargo, esto puede conducir fácilmente al bloqueo de los nervios motores a largo plazo, al síndrome de Horner, a la parálisis del nervio frénico o al envenenamiento sistémico, e incluso a efectos secundarios graves, como un paro cardíaco.
La ropivacaína es un nuevo anestésico tópico de amina amina tópico de acción prolongada que dura mucho tiempo y tiene efectos anestésicos y analgésicos. Sus características farmacológicas son baja cardiotoxicidad, bloqueo sensitivo y separación del bloqueo motor a bajas concentraciones más evidente, y con la vasoconstricción periférica externa. Por lo tanto, el fármaco es especialmente adecuado para la analgesia postoperatoria. La dexametasona es un corticosteroide sintético para el tratamiento de una amplia gama de síntomas, incluidas enfermedades reumáticas, ciertas enfermedades de la piel, alergias graves, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, edema cerebral y también se puede combinar con antibióticos para pacientes con tuberculosis. Cada vez es más común el uso de esteroides como complemento de los anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial. Los esteroides tienen efectos de bloqueo neurológico al bloquear la transmisión nociceptiva de las fibras C de tipo médula e inhibir la liberación de neuronas ectópicas. La dexametasona, como anestésico local adyuvante en el bloqueo de nervios periféricos, también ha sido ampliamente estudiada recientemente.
Para reducir la incidencia de los anestésicos tópicos de acción prolongada del bloqueo nervioso en el brazo supraclavicular, la reducción de la concentración del anestésico local es un método factible, pero esto también resultará en un tiempo más corto hasta el bloqueo neurológico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la adición de 5 mg de dexametasona a concentraciones bajas (0,25 %) de ropivacaína prolongaría la analgesia posoperatoria. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue comparar la analgesia postoperatoria y los efectos secundarios del bloqueo supraclavicular del plexo braquial postoperatorio con la adición de Dexametasona 5 mg a Ropivacaína (0,5%) sola y Ropivacaína (0,25%) en bajas concentraciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hosptial
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología: I ~ III
- pacientes que se han sometido a cirugía de brazo por bloqueo de la parte superior de la clavícula por bloqueo nervioso
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían degeneración del plexo braquial, anomalías de la coagulación, enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal evidente, índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 35, peso corporal superior a 80 kg, embarazo, uso regular de esteroides u opiáceos Opiáceos, medicación crónica o Se excluyeron de este estudio el abuso de alcohol, así como alergias previas o reacciones adversas a opiáceos, dexametasona o al uso del anestésico tópico Ropivacaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo Ropivacaína Alta (RH)
Bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía con Ropivacaína 0,5% 20ml + N/S 1,6mL.
|
En el Grupo RH, los participantes recibieron bloqueo supraclavicular del plexo braquial con ropivacaína al 0,5% 20 ml al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Ropivacaína Baja (RL)
Bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía con Ropivacaína 0,25% 20ml + N/S 1,6mL.
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En el Grupo RL, los participantes recibieron bloqueo supraclavicular del plexo braquial con ropivacaína 0,25% 20 ml al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Ropivacaína Baja + Dexametasona (RLD)
Bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía con Ropivacaína 0,25% 20ml + Dexametasona 8mg (1,6mL).
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En el Grupo RLD, los participantes recibieron bloqueo supraclavicular del plexo braquial con ropivacaína 0,25% 20ml + dexametasona 8mg al final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectos analgésicos (la intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para cuantificar su grado de dolor; donde 0 significa sin dolor y 10 posiblemente el peor dolor.
|
24 horas después de la finalización de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presión sanguínea
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
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presión arterial sistólica, diastólica y media en la sala de recuperación
|
1 hora después del final de la cirugía
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bloque de motor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
|
El bloqueo nervioso motor se evalúa mediante la escala de clasificación de Lovett.
0 = bloqueo completo, 1 = bloqueo casi completo, 2 = deterioro significativo del movimiento, 3 = deterioro leve del movimiento, 4 = pérdida significativa de fuerza, 5 = disminución leve de la fuerza, 6 = fuerza normal.
|
24 horas después de la finalización de la cirugía
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la cirugía
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frecuencia cardíaca en la sala de recuperación
|
1 hora después del final de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
|
Las náuseas se calificaron como 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa.
|
24 horas después de la finalización de la cirugía
|
vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
|
los vómitos se calificaron como 0 = no, 1 = 1, 2 = 2 y 3 = 3 o más episodios
|
24 horas después de la finalización de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801,Taiwan (R.O.C.)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20180034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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