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Dexaméthasone à faible concentration de ropivacaïne dans le bloc nerveux supraclaviculaire

27 juin 2018 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Comparaison des effets de l'ajout de dexaméthasone à 0,25 % de ropivacaïne avec 0,5 % de ropivacaïne seule dans le bloc supraclaviculaire du plexus brachial

Le bloc sus-claviculaire du plexus brachial est largement utilisé en chirurgie du membre supérieur sous l'épaule. Cependant, cela peut facilement entraîner un blocage du nerf moteur à long terme, le syndrome de Horner, une paralysie du nerf phrénique ou un empoisonnement systémique, et même des effets secondaires graves tels qu'un arrêt cardiaque.

La dexaméthasone est un corticostéroïde synthétique et il est de plus en plus courant d'utiliser des stéroïdes en complément des anesthésiques locaux dans le bloc du plexus brachial.

Afin de réduire l'incidence des anesthésiques topiques à action prolongée du bloc nerveux dans le bras supraclaviculaire, la réduction de la concentration d'anesthésique local est une méthode réalisable, mais cela se traduira également par un temps plus court jusqu'au bloc neurologique. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ajout de dexaméthasone 5 mg à de faibles concentrations (0,25 %) de ropivacaïne prolongerait l'analgésie postopératoire. Par conséquent, le but de cette étude était de comparer l'analgésie postopératoire et les effets secondaires du blocage postopératoire du plexus brachial supraclaviculaire avec l'ajout de la Dexaméthasone 5 mg à la Ropivacaïne (0,5 %) seule et à la Ropivacaïne (0,25 %) à faible concentration.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc sus-claviculaire du plexus brachial est largement utilisé en chirurgie du membre supérieur sous l'épaule. Bien qu'il soit plus facile et plus stable que le bloc nerveux axillaire et le bloc du plexus brachial sous-clavier, les anesthésiques locaux à action prolongée sont utilisés pour le blocage à long terme avec les méthodes de bloc traditionnelles. Cependant, cela peut facilement entraîner un blocage du nerf moteur à long terme, le syndrome de Horner, une paralysie du nerf phrénique ou un empoisonnement systémique, et même des effets secondaires graves tels qu'un arrêt cardiaque.

La ropivacaïne est un nouvel anesthésique topique amine-amine topique à action prolongée qui dure longtemps et a des effets anesthésiques et analgésiques. Ses caractéristiques pharmacologiques sont une faible cardiotoxicité, une séparation des blocs sensitifs et moteurs à de faibles concentrations plus évidente, et avec la vasoconstriction périphérique externe. Par conséquent, le médicament est particulièrement adapté à l'analgésie postopératoire. La dexaméthasone est un corticostéroïde synthétique pour le traitement d'un large éventail de symptômes, y compris les maladies rhumatismales, certaines maladies de la peau, les allergies graves, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'œdème cérébral, et peut également être associée à des antibiotiques pour les patients tuberculeux. Il est de plus en plus courant d'utiliser des stéroïdes en complément des anesthésiques locaux dans le bloc du plexus brachial. Les stéroïdes ont des effets de blocage neurologique en bloquant la transmission nociceptive des fibres C de type moelle et en inhibant la libération des neurones ectopiques. La dexaméthasone, en tant qu'adjuvant anesthésique local dans le bloc nerveux périphérique, a également été largement étudiée récemment.

Afin de réduire l'incidence des anesthésiques topiques à action prolongée du bloc nerveux dans le bras supraclaviculaire, la réduction de la concentration d'anesthésique local est une méthode réalisable, mais cela se traduira également par un temps plus court jusqu'au bloc neurologique. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que l'ajout de Dexaméthasone 5 mg à de faibles concentrations (0,25 %) de Ropivacaïne prolongerait l'analgésie postopératoire. Par conséquent, le but de cette étude était de comparer l'analgésie postopératoire et les effets secondaires du blocage postopératoire du plexus brachial supraclaviculaire avec l'ajout de Dexaméthasone 5 mg à la Ropivacaïne (0,5 %) seule et à la Ropivacaïne (0,25 %) à de faibles concentrations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de la société américaine d'anesthésiologie : I ~ III
  • les patients qui ont subi une chirurgie du bras pour le blocage de la clavicule supérieure à partir d'un bloc nerveux

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentaient une dégénérescence du plexus brachial, des anomalies de la coagulation, une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale évidente, un indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou supérieur à 35, un poids corporel supérieur à 80 kg, une grossesse, une utilisation régulière de stéroïdes ou d'opiacés. l'abus d'alcool, ainsi que les allergies antérieures ou les réactions indésirables aux opiacés, à la dexaméthasone ou à l'utilisation de l'anesthésique topique Ropivacaïne, ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe Ropivacaïne Élevée (RH)
Bloc du plexus brachial supraclaviculaire échoguidé avec Ropivacaïne 0,5% 20ml + N/S 1,6mL.
Médicament: Ropivacaïne 0,5% 20mL
Dans le groupe RH, les participants ont reçu un bloc du plexus brachial supraclaviculaire avec de la ropivacaïne 0,5 % 20 ml à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Ropivacaïne haute concentration 20ml
Comparateur placebo: Groupe Ropivacaïne faible (RL)
Bloc du plexus brachial supraclaviculaire échoguidé avec Ropivacaïne 0,25% 20ml + N/S 1,6mL.
Médicament: Ropivacaïne 0,25% 20ml
Dans le groupe RL, les participants ont reçu un bloc du plexus brachial supraclaviculaire avec de la ropivacaïne 0,25 % 20 ml à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Ropivacaïne basse concentration 20ml
Expérimental: Groupe Ropivacaïne Faible + Dexaméthasone (RLD)
Bloc du plexus brachial supraclaviculaire échoguidé avec Ropivacaïne 0,25% 20ml + Dexaméthasone 8mg (1,6mL).
Médicament: Ropivacaïne 0,25% 20ml + dexaméthasone 8mg
Dans le groupe RLD, les participants ont reçu un bloc du plexus brachial supraclaviculaire avec de la ropivacaïne 0,25 % 20 ml + de la dexaméthasone 8 mg à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Ropivacaïne basse concentration 20ml + dexaméthasone 8mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets analgésiques (l'intensité de la douleur)
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour quantifier leur degré de douleur ; où 0 signifie pas de douleur et 10 peut-être la pire douleur.
24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
tension artérielle systolique, diastolique et moyenne en salle de réveil
1 heure après la fin de la chirurgie
bloc moteur
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Le bloc nerveux moteur est évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de Lovett. 0 = blocage complet, 1 = blocage presque complet, 2 = trouble significatif du mouvement, 3 = trouble léger du mouvement, 4 = perte significative de force, 5 = légère diminution de la force, 6 = force normale.
24 heures après la fin de la chirurgie
rythme cardiaque
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
fréquence cardiaque en salle de réveil
1 heure après la fin de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées postopératoires
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Les nausées ont été classées comme 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère.
24 heures après la fin de la chirurgie
vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
les vomissements ont été classés comme 0 = non, 1 = 1, 2 = 2 et 3 = 3 épisodes ou plus
24 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801，Taiwan (R.O.C.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20180034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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