- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03572686
Deksametason med lavere konsentrasjon ropivakain i den supraclavikulære nerveblokken
Sammenligning av effektene av å tilsette deksametason i 0,25 % ropivakain med 0,5 % ropivakain alene i den supraclavikulære brachiale pleksusblokken
Den supraclavikulære plexus brachialis-blokken er mye brukt ved kirurgi i øvre lemmer under skulderen. Dette kan imidlertid lett føre til langvarig motorisk nerveblokkering, Horners syndrom, phrenic nervelammelse eller systemisk forgiftning, og til og med alvorlige bivirkninger som hjertestans.
Deksametason er et syntetisk kortikosteroid og blir mer vanlig å bruke steroider som et tillegg til lokalbedøvelse i plexus brachialis blokk.
For å redusere forekomsten av langtidsvirkende topikale anestetika fra nerveblokken i supraklavikulær arm er reduksjon av lokalbedøvelseskonsentrasjonen en gjennomførbar metode, men dette vil også gi kortere tid til nevrologisk blokkering. Forskerne antok at tilsetning av Deksametason 5 mg til lave konsentrasjoner (0,25 %) av Ropivacaine ville forlenge postoperativ analgesi. Derfor var hensikten med denne studien å sammenligne den postoperative analgesien og bivirkningene av postoperativ supraclavicular plexus brachialis blokade med tillegget. av deksametason 5 mg til ropivakain (0,5 %) alene og ropivakain (0,25 %) i lave konsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den supraclavikulære plexus brachialis-blokken er mye brukt ved kirurgi i øvre lemmer under skulderen. Selv om det er lettere og mer stabilt enn aksillær nerveblokk og subclavian brachial plexus blokk, brukes langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler for langtidsblokkering med tradisjonelle blokkeringsmetoder. Dette kan imidlertid lett føre til langvarig motorisk nerveblokkering, Horners syndrom, phrenic nervelammelse eller systemisk forgiftning, og til og med alvorlige bivirkninger som hjertestans.
Ropivacaine er et nytt, langtidsvirkende lokalt amin-amin-bedøvelsesmiddel som varer lenge og har anestetiske og smertestillende effekter. Dens farmakologiske egenskaper er lav kardiotoksisitet, sensorisk blokkering og motorblokkseparasjon ved lave konsentrasjoner mer åpenbare, og med den eksterne perifere vasokonstriksjonen. Derfor er stoffet spesielt egnet for postoperativ analgesi. Deksametason er et syntetisk kortikosteroid for behandling av et bredt spekter av symptomer, inkludert revmatiske sykdommer, visse hudsykdommer, alvorlige allergier, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, cerebralt ødem, og kan også kombineres med antibiotika for tuberkulosepasienter. Det blir mer vanlig å bruke steroider som et tillegg til lokalbedøvelse i plexus brachialis blokk. Steroider har nevrologiske blokkadeeffekter ved å blokkere den nociseptive overføringen av C-fibre av marvtype og hemme frigjøringen av ektopiske nevroner. Deksametason, som en lokalbedøvelsesadjuvans i perifer nerveblokk, har også blitt mye studert nylig.
For å redusere forekomsten av langtidsvirkende topikale anestetika fra nerveblokken i supraklavikulær arm er reduksjon av lokalbedøvelseskonsentrasjonen en gjennomførbar metode, men dette vil også gi kortere tid til nevrologisk blokkering. Etterforskerne antok at tilsetning av Deksametason 5 mg til lave konsentrasjoner (0,25 %) av Ropivacaine ville forlenge postoperativ analgesi. Derfor var formålet med denne studien å sammenligne den postoperative analgesien og bivirkningene av postoperativ supraclavicular brachial plexus blokade med tillegg av Dexamethason 5mg til Ropivacaine (0,5%) alene og Ropivakain (0,25%) i lave konsentrasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifisering av American Society of Anesthesiology: I ~ III
- pasienter som har gjennomgått en armoperasjon for blokkering av øvre krageben fra nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde degenerasjon av plexus brachialis, koagulasjonsavvik, tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 eller høyere enn 35, kroppsvekt over 80 kg, graviditet, regelmessig bruk av steroider eller opiater Opioider, kronisk medisin eller alkoholmisbruk, samt tidligere allergier eller bivirkninger på opiater, deksametason eller bruk av lokalbedøvelse Ropivakain, ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Group Ropivacaine High (RH)
Ultralydveiledet supraclavicular plexus brachial-blokk med Ropivacaine 0,5 % 20ml + N/S 1,6mL.
|
I gruppe RH fikk deltakerne supraklavikulær plexus brachialis blokk med ropivakain 0,5 % 20 ml ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe Ropivacaine Low (RL)
Ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med Ropivacaine 0,25 % 20ml + N/S 1,6mL.
|
I gruppe RL fikk deltakerne supraklavikulær plexus brachialis blokk med ropivakain 0,25 % 20 ml ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe ropivakain lav + deksametason (RLD)
Ultralydveiledet supraclavicular plexus brachialis blokk med Ropivacaine 0,25 % 20ml + Deksametason 8mg (1,6mL).
|
I gruppe RLD fikk deltakerne supraklavikulær plexus brachialis blokk med ropivakain 0,25 % 20 ml + deksametason 8 mg ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertestillende effekter (intensiteten av smerte)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Intensiteten av smerte ble vurdert ved å bruke en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS) for å kvantifisere graden av smerte; hvor 0 betyr ingen smerte og 10 muligens den verste smerten.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
|
systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk i utvinningsrommet
|
1 time etter avsluttet operasjon
|
|
motorblokk
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Motorisk nerveblokk evalueres ved hjelp av Lovett Rating Scale.
0 = fullstendig blokkering, 1 = nesten fullstendig blokkering, 2 = betydelig bevegelseshemning, 3 = lett bevegelseshemning, 4 = betydelig tap av styrke, 5 = svak nedgang i styrke, 6 = normal styrke.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
puls
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
|
puls på restitusjonsrommet
|
1 time etter avsluttet operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Kvalme ble gradert som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
postoperative oppkast
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
brekninger ble gradert som 0 = nei, 1 = 1, 2 = 2 og 3 = 3 eller flere episoder
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801,Taiwan (R.O.C.)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20180034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .