Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason med lavere konsentrasjon ropivakain i den supraclavikulære nerveblokken

Sammenligning av effektene av å tilsette deksametason i 0,25 % ropivakain med 0,5 % ropivakain alene i den supraclavikulære brachiale pleksusblokken

Den supraclavikulære plexus brachialis-blokken er mye brukt ved kirurgi i øvre lemmer under skulderen. Dette kan imidlertid lett føre til langvarig motorisk nerveblokkering, Horners syndrom, phrenic nervelammelse eller systemisk forgiftning, og til og med alvorlige bivirkninger som hjertestans.

Deksametason er et syntetisk kortikosteroid og blir mer vanlig å bruke steroider som et tillegg til lokalbedøvelse i plexus brachialis blokk.

For å redusere forekomsten av langtidsvirkende topikale anestetika fra nerveblokken i supraklavikulær arm er reduksjon av lokalbedøvelseskonsentrasjonen en gjennomførbar metode, men dette vil også gi kortere tid til nevrologisk blokkering. Forskerne antok at tilsetning av Deksametason 5 mg til lave konsentrasjoner (0,25 %) av Ropivacaine ville forlenge postoperativ analgesi. Derfor var hensikten med denne studien å sammenligne den postoperative analgesien og bivirkningene av postoperativ supraclavicular plexus brachialis blokade med tillegget. av deksametason 5 mg til ropivakain (0,5 %) alene og ropivakain (0,25 %) i lave konsentrasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den supraclavikulære plexus brachialis-blokken er mye brukt ved kirurgi i øvre lemmer under skulderen. Selv om det er lettere og mer stabilt enn aksillær nerveblokk og subclavian brachial plexus blokk, brukes langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler for langtidsblokkering med tradisjonelle blokkeringsmetoder. Dette kan imidlertid lett føre til langvarig motorisk nerveblokkering, Horners syndrom, phrenic nervelammelse eller systemisk forgiftning, og til og med alvorlige bivirkninger som hjertestans.

Ropivacaine er et nytt, langtidsvirkende lokalt amin-amin-bedøvelsesmiddel som varer lenge og har anestetiske og smertestillende effekter. Dens farmakologiske egenskaper er lav kardiotoksisitet, sensorisk blokkering og motorblokkseparasjon ved lave konsentrasjoner mer åpenbare, og med den eksterne perifere vasokonstriksjonen. Derfor er stoffet spesielt egnet for postoperativ analgesi. Deksametason er et syntetisk kortikosteroid for behandling av et bredt spekter av symptomer, inkludert revmatiske sykdommer, visse hudsykdommer, alvorlige allergier, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, cerebralt ødem, og kan også kombineres med antibiotika for tuberkulosepasienter. Det blir mer vanlig å bruke steroider som et tillegg til lokalbedøvelse i plexus brachialis blokk. Steroider har nevrologiske blokkadeeffekter ved å blokkere den nociseptive overføringen av C-fibre av marvtype og hemme frigjøringen av ektopiske nevroner. Deksametason, som en lokalbedøvelsesadjuvans i perifer nerveblokk, har også blitt mye studert nylig.

For å redusere forekomsten av langtidsvirkende topikale anestetika fra nerveblokken i supraklavikulær arm er reduksjon av lokalbedøvelseskonsentrasjonen en gjennomførbar metode, men dette vil også gi kortere tid til nevrologisk blokkering. Etterforskerne antok at tilsetning av Deksametason 5 mg til lave konsentrasjoner (0,25 %) av Ropivacaine ville forlenge postoperativ analgesi. Derfor var formålet med denne studien å sammenligne den postoperative analgesien og bivirkningene av postoperativ supraclavicular brachial plexus blokade med tillegg av Dexamethason 5mg til Ropivacaine (0,5%) alene og Ropivakain (0,25%) i lave konsentrasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassifisering av American Society of Anesthesiology: I ~ III
  • pasienter som har gjennomgått en armoperasjon for blokkering av øvre krageben fra nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hadde degenerasjon av plexus brachialis, koagulasjonsavvik, tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 eller høyere enn 35, kroppsvekt over 80 kg, graviditet, regelmessig bruk av steroider eller opiater Opioider, kronisk medisin eller alkoholmisbruk, samt tidligere allergier eller bivirkninger på opiater, deksametason eller bruk av lokalbedøvelse Ropivakain, ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Group Ropivacaine High (RH)
Ultralydveiledet supraclavicular plexus brachial-blokk med Ropivacaine 0,5 % 20ml + N/S 1,6mL.
I gruppe RH fikk deltakerne supraklavikulær plexus brachialis blokk med ropivakain 0,5 % 20 ml ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Ropivacaine høy konsentrasjon 20ml
Placebo komparator: Gruppe Ropivacaine Low (RL)
Ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk med Ropivacaine 0,25 % 20ml + N/S 1,6mL.
I gruppe RL fikk deltakerne supraklavikulær plexus brachialis blokk med ropivakain 0,25 % 20 ml ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Ropivakain lav konsentrasjon 20ml
Eksperimentell: Gruppe ropivakain lav + deksametason (RLD)
Ultralydveiledet supraclavicular plexus brachialis blokk med Ropivacaine 0,25 % 20ml + Deksametason 8mg (1,6mL).
I gruppe RLD fikk deltakerne supraklavikulær plexus brachialis blokk med ropivakain 0,25 % 20 ml + deksametason 8 mg ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Ropivakain lav konsentrasjon 20ml + deksametason 8mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende effekter (intensiteten av smerte)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Intensiteten av smerte ble vurdert ved å bruke en 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS) for å kvantifisere graden av smerte; hvor 0 betyr ingen smerte og 10 muligens den verste smerten.
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk i utvinningsrommet
1 time etter avsluttet operasjon
motorblokk
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Motorisk nerveblokk evalueres ved hjelp av Lovett Rating Scale. 0 = fullstendig blokkering, 1 = nesten fullstendig blokkering, 2 = betydelig bevegelseshemning, 3 = lett bevegelseshemning, 4 = betydelig tap av styrke, 5 = svak nedgang i styrke, 6 = normal styrke.
24 timer etter avsluttet operasjon
puls
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
puls på restitusjonsrommet
1 time etter avsluttet operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Kvalme ble gradert som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
24 timer etter avsluttet operasjon
postoperative oppkast
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
brekninger ble gradert som 0 = nei, 1 = 1, 2 = 2 og 3 = 3 eller flere episoder
24 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801,Taiwan (R.O.C.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere