Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason v nižší koncentraci ropivakainu v supraklavikulárním nervovém bloku

27. června 2018 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Srovnání účinků přidání dexamethasonu v dávce 0,25 % ropivakainu se samotným 0,5 % ropivakainu v bloku supraklavikulárního brachiálního plexu

Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu je široce používána v chirurgii horních končetin pod ramenem. To však může snadno vést k dlouhodobé blokádě motorických nervů, Hornerovu syndromu, paralýze bráničního nervu nebo systémové otravě a dokonce i vážným vedlejším účinkům, jako je zástava srdce.

Dexamethason je syntetický kortikosteroid a stále častěji se používají steroidy jako doplněk k lokálním anestetikům při blokádě brachiálního plexu.

Aby se snížil výskyt dlouhodobě působících topických anestetik z nervové blokády v supraklavikulárním raménku, snížení koncentrace lokálního anestetika je proveditelnou metodou, ale také to povede ke zkrácení doby do neurologické blokády. Vyšetřovatelé předpokládali, že přidání dexametazonu 5 mg k nízkým koncentracím (0,25 %) ropivakainu by prodloužilo pooperační analgezii. Účelem této studie proto bylo porovnat pooperační analgezii a vedlejší účinky pooperační blokády supraklavikulárního brachiálního plexu s přidáním dexamethasonu 5 mg na ropivakain (0,5 %) samotný a ropivakain (0,25 %) v nízkých koncentracích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu je široce používána v chirurgii horních končetin pod ramenem. Přestože je snazší a stabilnější než blokáda axilárního nervu a blokáda podklíčkového plexu brachiálního, k dlouhodobé blokádě se tradičními blokovými metodami používají dlouhodobě působící lokální anestetika. To však může snadno vést k dlouhodobé blokádě motorických nervů, Hornerovu syndromu, paralýze bráničního nervu nebo systémové otravě a dokonce i vážným vedlejším účinkům, jako je zástava srdce.

Ropivakain je nové dlouhodobě působící topické aminaminové topické anestetikum, které působí dlouho a má anestetické a analgetické účinky. Jeho farmakologickými charakteristikami jsou nízká kardiotoxicita, zřetelnější senzorická blokáda a separace motorických bloků při nízkých koncentracích as vnější periferní vazokonstrikcí. Proto je lék zvláště vhodný pro pooperační analgezii. Dexamethason je syntetický kortikosteroid pro léčbu široké škály příznaků včetně revmatických onemocnění, některých kožních onemocnění, těžkých alergií, astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci, otoku mozku a lze jej také kombinovat s antibiotiky u pacientů s tuberkulózou. U blokády brachiálního plexu je stále běžnější používat steroidy jako doplněk k lokálním anestetikům. Steroidy mají neurologické blokádní účinky tím, že blokují nociceptivní přenos C-vláken typu dřeně a inhibují uvolňování ektopických neuronů. Dexamethason, jako adjuvans lokálního anestetika při blokádě periferních nervů, byl také široce studován v poslední době.

Aby se snížil výskyt dlouhodobě působících topických anestetik z nervové blokády v supraklavikulárním raménku, snížení koncentrace lokálního anestetika je proveditelnou metodou, ale také to povede ke zkrácení doby do neurologické blokády. Výzkumníci předpokládali, že přidání dexametazonu 5 mg k nízkým koncentracím (0,25 %) ropivakainu by prodloužilo pooperační analgezii. Účelem této studie proto bylo porovnat pooperační analgezii a vedlejší účinky pooperační blokády supraklavikulárního brachiálního plexu s přidáním dexamethasonu 5 mg k samotnému ropivakainu (0,5 %) a ropivakainu (0,25 %) v nízkých koncentracích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 801
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká anesteziologická společnost klasifikace: I ~ III
  • pacienti, kteří podstoupili operaci paže kvůli blokádě horní klíční kosti z nervového bloku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli degeneraci brachiálního plexu, koagulační abnormality, zjevné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin, index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší než 35, tělesnou hmotnost vyšší než 80 kg, těhotenství, pravidelné užívání steroidů nebo opiátů Opiáty, chronickou medikaci nebo zneužívání alkoholu, stejně jako předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na opiáty, dexamethason nebo použití topického anestetika Ropivacaine, byly z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina s vysokým obsahem ropivakainu (RH)
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s ropivakainem 0,5 % 20 ml + N/S 1,6 ml.
Lék: Ropivakain 0,5% 20ml
Ve skupině RH účastníci obdrželi blok supraklavikulárního brachiálního plexu s ropivakainem 0,5 % 20 ml na konci operace.
Ostatní jména:
  • Ropivakain vysoká koncentrace 20ml
Komparátor placeba: Skupina s nízkým obsahem ropivakainu (RL)
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s ropivakainem 0,25 % 20 ml + N/S 1,6 ml.
Lék: Ropivakain 0,25% 20ml
Ve skupině RL dostali účastníci blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s ropivakainem 0,25 % 20 ml na konci operace.
Ostatní jména:
  • Ropivakain nízká koncentrace 20ml
Experimentální: Skupina s nízkým obsahem ropivakainu + dexamethason (RLD)
Ultrazvukem řízená blokáda supraklavikulárního brachiálního plexu s ropivakainem 0,25 % 20 ml + dexamethasonem 8 mg (1,6 ml).
Lék: Ropivakain 0,25% 20ml + dexamethason 8mg
Ve skupině RLD dostali účastníci na konci operace blok supraklavikulárního brachiálního plexu s ropivakainem 0,25 % 20 ml + dexamethasonem 8 mg.
Ostatní jména:
  • Ropivakain nízká koncentrace 20ml + dexamethason 8mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgetické účinky (intenzita bolesti)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 0 až 10 numerické hodnotící škály (NRS) pro kvantifikaci jejich stupně bolesti; kde 0 znamená žádnou bolest a 10 pravděpodobně nejhorší bolest.
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
systolický, diastolický a střední krevní tlak v dospávacím pokoji
1 hodinu po ukončení operace
blok motoru
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Blokáda motorického nervu se hodnotí pomocí Lovettovy hodnotící škály. 0 = úplná blokáda, 1 = téměř úplná blokáda, 2 = výrazné zhoršení pohybu, 3 = mírné zhoršení pohybu, 4 = významná ztráta síly, 5 = mírný pokles síly, 6 = normální síla.
24 hodin po ukončení operace
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
srdeční frekvence v zotavovací místnosti
1 hodinu po ukončení operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Nevolnost byla hodnocena jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
24 hodin po ukončení operace
pooperační zvracení
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
zvracení bylo hodnoceno jako 0 = ne, 1 = 1, 2 = 2 a 3 = 3 nebo více epizod
24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hung-Te Hsu, MD/PhD, Department of anesthesiology,Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital , Kaohsiung City 801，Taiwan (R.O.C.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20180034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit