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踵骨骨折治療用ヒールアンロード装具 (CALCFRO)

2018年6月27日 更新者:University of Southern Denmark

身体機能、生活の質、仕事への復帰に対する踵骨骨折の短期治療におけるヒールアンロード装具の効果 - 無作為対照試験

急性の踵骨骨折の治療には、無負荷または部分的な体重負荷が含まれますが、プロトコルは異なり、多くの場合、あまり具体的ではありません。 実際、さまざまな手順や特別な支援装置を比較した研究は発表されていません。 最近では、かかとの負荷を軽減する装具 (「セットナー シューズ」) が導入され、荷重を中足と前足に移して歩行できるようになりました。 特に踵骨骨折では、身体活動の早期回復が、生活の質と仕事への復帰能力の重要な要素の 1 つとして強調されています。 したがって、研究者らは、「セトナー シューズ」を使用した可動化により、最初の 3 か月以内に身体活動が高まり、2 番目に 18 ~ 60 歳の踵骨骨折患者の職場復帰能力が向上するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年間、踵骨骨折に関する科学的焦点は、手術または非手術治療法の選択でした。 エビデンスは曖昧ですが、最近のメタアナリシスは、手術療法は、怪我をする前の仕事を再開する可能性が高く、より高いレベルの身体機能に到達し、靴を履くときの問題が少ないことと関連していることを示唆しています. ただし、非手術療法では、合併症や感染が大幅に少なくなります。 通常、アフターケアには、非または部分的な体重負荷が含まれますが、プロトコルは異なり、多くの場合、あまり具体的ではありません. 実際、さまざまな手順や特別な支援装置を比較した研究は発表されていません。 最近、踵骨骨折のアフターケアにかかと除荷装具(「セトナーシュー」)が導入され、中足部と前足部に負荷を移して歩行できるようになりました。 この装具は、片側の骨折に苦しんでいる患者の早期の動員を可能にするだけでなく、両側の骨折に続くことも可能にし、そうでなければ必要な車椅子の動員を回避します。 「セトナーシュー」は、非手術療法とその後の手術に適用できます。 特に踵骨骨折では、身体活動の早期回復が、生活の質と仕事への復帰能力の重要な要素の 1 つとして強調されています。 したがって、研究者らは、「セトナー シューズ」を使用した可動化により、最初の 3 か月以内に身体活動が高まり、2 番目に 18 ~ 60 歳の踵骨骨折患者の職場復帰能力が向上するという仮説を立てています。 さらなる結果基準は、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) の足首後足評価、3 次元歩行分析、および EQ-5D-3L アンケートです。 これは、治療の非手術部分を改善することを目的として、踵骨骨折に苦しむ患者に標準化されたアフターケアを適用する最初のトレイルです。 さらに、この裁判は、機器取得のための経済的努力が科学的に正当化されるかどうかを明らかにします。

研究者は、「セットナー シューズ」を使用した可動化により、踵骨骨折後最初の 3 か月以内に身体活動が高まるという仮説を立てています。

リサーチクエスチョン

踵骨骨折の手術療法または非手術療法とは関係なく、かかと除荷装具(「セットナー靴」)の適用は以下を改​​善しますか?

  1. 身体活動 (1 日あたりのアクティブな時間)?
  2. 生活の質 (EQ-5D-3L)?
  3. 足の機能(AOFAS)?
  4. 18 歳から 60 歳までの患者の職場復帰に必要な時間は?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • University Hospital Odense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サンダース分類で分類される踵骨骨折(剥離骨折を除く)
  • デンマーク語または英語が理解でき、アンケートに回答できること
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 病的骨折
  • 未熟な骨格系
  • 体重負荷に影響を与えるその他の骨折
  • 治療後3週間以内に「セトナーシュー」を装備できない軟部組織の状況(非手術療法の意思決定または開腹整復および内固定のいずれか)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:現在の基準
  • 非手術療法または観血的整復と内固定の意思決定の日から 6 週間体重負荷なしで動員し、必要に応じてギプスまたはスタティック ウォーカーとしての別の種類の装具を適用し、その後 4 週間 15-20 kg、2 週間 35 ~ 45 kg、その後は全重量負荷に移行 (常に可能であればのみ)
  • 6週間後および12週間後のX線;結果に応じて、体重負荷のスケジュールは、インプラントに関連する治癒の遅延または合併症の場合に必要に応じて調整される場合があります。
実験的:介入
  • カスタムメイドのかかと除荷装具 (「セトナー シューズ」) を使用したモビライゼーション (パッドなしで 6 週間、その後 2 週間で 1 パッド、2 週間で 2 パッド、2 週間で 3 パッド)、その後、サポートなしで全重量を支える (常にのみ)もし可能なら)
  • 6週間後および12週間後のX線;結果に応じて、体重負荷のスケジュールは、インプラントに関連する治癒の遅延または合併症の場合に必要に応じて調整される場合があります。
踵骨骨折のアフターケアにおける特注のかかと除荷装具 (「Settner 靴」) (製造元に応じて使用)、10 年以上の経験を持つ認定「CE」製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ
時間枠:3ヶ月
1 日あたりのアクティブな時間 (分)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:3ヶ月
以下のEuroQol 5D-3Lアンケート
3ヶ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
以下のEuroQol 5D-3Lアンケート
6ヵ月
アクティビティ
時間枠:6ヵ月
1 日あたりのアクティブな時間 (分)
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOFAS
時間枠:3ヶ月
機能的な足のスコア、アメリカの整形外科の足と足首のスコアには、痛み、機能、アライメントが含まれます。AOFAS の計算では、サブスコアが追加されます。範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) のポイントです。
3ヶ月
AOFAS
時間枠:6ヵ月
機能的な足のスコア、アメリカの整形外科の足と足首のスコアには、痛み、機能、アライメントが含まれます。AOFAS の計算では、サブスコアが追加されます。範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) のポイントです。
6ヵ月
歩行
時間枠:3ヶ月
三次元歩行解析
3ヶ月
仕事
時間枠:6ヵ月
復職の時点
6ヵ月
可動域 (ROM)
時間枠:3ヶ月
プロおよび回外 (健康な側の割合または正常な可動性と見なされる) が分析されます。
3ヶ月
可動域 (ROM)
時間枠:6ヵ月
プロおよび回外 (健康な側の割合または正常な可動性と見なされる) が分析されます。
6ヵ月
痛み
時間枠:3ヶ月

患者の主観的な痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、WHO ペイン ラダーに従って分類された鎮痛薬の登録と組み合わせて評価されます。 サマリー ペイン スコア (SPS) は、2 つのコンポーネントの合計から計算されます。

VAS 0 (最高) - 10 (最悪) 鎮痛剤の WHO スケール 0 (最高、最低) - 5 (最悪、最高)

3ヶ月
痛み
時間枠:6ヵ月

患者の主観的な痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、WHO ペイン ラダーに従って分類された鎮痛薬の登録と組み合わせて評価されます。 サマリー ペイン スコア (SPS) は、2 つのコンポーネントの合計から計算されます。

VAS 0 (最高) - 10 (最悪) 鎮痛剤の WHO スケール 0 (最高、最低) - 5 (最悪、最高)

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hagen Schmal, Prof、University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20170219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

予定はありませんが、来るかもしれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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