踵骨骨折治療用ヒールアンロード装具 (CALCFRO)
身体機能、生活の質、仕事への復帰に対する踵骨骨折の短期治療におけるヒールアンロード装具の効果 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
過去数十年間、踵骨骨折に関する科学的焦点は、手術または非手術治療法の選択でした。 エビデンスは曖昧ですが、最近のメタアナリシスは、手術療法は、怪我をする前の仕事を再開する可能性が高く、より高いレベルの身体機能に到達し、靴を履くときの問題が少ないことと関連していることを示唆しています. ただし、非手術療法では、合併症や感染が大幅に少なくなります。 通常、アフターケアには、非または部分的な体重負荷が含まれますが、プロトコルは異なり、多くの場合、あまり具体的ではありません. 実際、さまざまな手順や特別な支援装置を比較した研究は発表されていません。 最近、踵骨骨折のアフターケアにかかと除荷装具(「セトナーシュー」)が導入され、中足部と前足部に負荷を移して歩行できるようになりました。 この装具は、片側の骨折に苦しんでいる患者の早期の動員を可能にするだけでなく、両側の骨折に続くことも可能にし、そうでなければ必要な車椅子の動員を回避します。 「セトナーシュー」は、非手術療法とその後の手術に適用できます。 特に踵骨骨折では、身体活動の早期回復が、生活の質と仕事への復帰能力の重要な要素の 1 つとして強調されています。 したがって、研究者らは、「セトナー シューズ」を使用した可動化により、最初の 3 か月以内に身体活動が高まり、2 番目に 18 ~ 60 歳の踵骨骨折患者の職場復帰能力が向上するという仮説を立てています。 さらなる結果基準は、American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) の足首後足評価、3 次元歩行分析、および EQ-5D-3L アンケートです。 これは、治療の非手術部分を改善することを目的として、踵骨骨折に苦しむ患者に標準化されたアフターケアを適用する最初のトレイルです。 さらに、この裁判は、機器取得のための経済的努力が科学的に正当化されるかどうかを明らかにします。
研究者は、「セットナー シューズ」を使用した可動化により、踵骨骨折後最初の 3 か月以内に身体活動が高まるという仮説を立てています。
リサーチクエスチョン
踵骨骨折の手術療法または非手術療法とは関係なく、かかと除荷装具(「セットナー靴」)の適用は以下を改善しますか?
- 身体活動 (1 日あたりのアクティブな時間)?
- 生活の質 (EQ-5D-3L)?
- 足の機能(AOFAS)?
- 18 歳から 60 歳までの患者の職場復帰に必要な時間は?
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Of Southern Denmark
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- University Hospital Odense
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- サンダース分類で分類される踵骨骨折(剥離骨折を除く)
- デンマーク語または英語が理解でき、アンケートに回答できること
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 病的骨折
- 未熟な骨格系
- 体重負荷に影響を与えるその他の骨折
- 治療後3週間以内に「セトナーシュー」を装備できない軟部組織の状況(非手術療法の意思決定または開腹整復および内固定のいずれか)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:現在の基準
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実験的:介入
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踵骨骨折のアフターケアにおける特注のかかと除荷装具 (「Settner 靴」) (製造元に応じて使用)、10 年以上の経験を持つ認定「CE」製品
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティ
時間枠:3ヶ月
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1 日あたりのアクティブな時間 (分)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:3ヶ月
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以下のEuroQol 5D-3Lアンケート
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3ヶ月
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生活の質
時間枠:6ヵ月
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以下のEuroQol 5D-3Lアンケート
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6ヵ月
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アクティビティ
時間枠:6ヵ月
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1 日あたりのアクティブな時間 (分)
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFAS
時間枠:3ヶ月
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機能的な足のスコア、アメリカの整形外科の足と足首のスコアには、痛み、機能、アライメントが含まれます。AOFAS の計算では、サブスコアが追加されます。範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) のポイントです。
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3ヶ月
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AOFAS
時間枠:6ヵ月
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機能的な足のスコア、アメリカの整形外科の足と足首のスコアには、痛み、機能、アライメントが含まれます。AOFAS の計算では、サブスコアが追加されます。範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) のポイントです。
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6ヵ月
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歩行
時間枠:3ヶ月
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三次元歩行解析
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3ヶ月
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仕事
時間枠:6ヵ月
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復職の時点
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6ヵ月
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可動域 (ROM)
時間枠:3ヶ月
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プロおよび回外 (健康な側の割合または正常な可動性と見なされる) が分析されます。
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3ヶ月
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可動域 (ROM)
時間枠:6ヵ月
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プロおよび回外 (健康な側の割合または正常な可動性と見なされる) が分析されます。
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6ヵ月
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痛み
時間枠:3ヶ月
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患者の主観的な痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、WHO ペイン ラダーに従って分類された鎮痛薬の登録と組み合わせて評価されます。 サマリー ペイン スコア (SPS) は、2 つのコンポーネントの合計から計算されます。 VAS 0 (最高) - 10 (最悪) 鎮痛剤の WHO スケール 0 (最高、最低) - 5 (最悪、最高) |
3ヶ月
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痛み
時間枠:6ヵ月
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患者の主観的な痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、WHO ペイン ラダーに従って分類された鎮痛薬の登録と組み合わせて評価されます。 サマリー ペイン スコア (SPS) は、2 つのコンポーネントの合計から計算されます。 VAS 0 (最高) - 10 (最悪) 鎮痛剤の WHO スケール 0 (最高、最低) - 5 (最悪、最高) |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hagen Schmal, Prof、University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Bruce J, Sutherland A. Surgical versus conservative interventions for displaced intra-articular calcaneal fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008628. doi: 10.1002/14651858.CD008628.pub2.
- Sanders R. Intra-articular fractures of the calcaneus: present state of the art. J Orthop Trauma. 1992;6(2):252-65. doi: 10.1097/00005131-199206000-00022. No abstract available.
- Schmal H, Larsen AH, Froberg L, Erichsen JL, Madsen CF, Pedersen L. The effect of a heel-unloading orthosis in short-term treatment of calcaneus fractures on physical function, quality of life and return to work - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 4;20(1):324. doi: 10.1186/s13063-019-3447-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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