Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza odciążająca piętę do leczenia złamań kości piętowej (CALCFRO)

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ ortezy odciążającej piętę w krótkotrwałym leczeniu złamań kości piętowej na sprawność fizyczną, jakość życia i powrót do pracy — randomizowana, kontrolowana próba

Leczenie ostrych złamań kości piętowej obejmuje częściowe lub częściowe obciążenie, ale protokoły są różne i często niezbyt szczegółowe. W rzeczywistości nie ma opublikowanych badań porównujących różne procedury lub specjalne urządzenia wspomagające. Niedawno wprowadzono ortezę odciążającą piętę („but Settner”), która umożliwia chodzenie poprzez przeniesienie obciążenia na śródstopie i przodostopie. Szczególnie w przypadku złamań kości piętowej wczesny powrót do aktywności fizycznej został uznany za jeden z kluczowych czynników wpływających na jakość życia i możliwość powrotu do pracy. Badacze stawiają więc hipotezę, że mobilizacja „butem Settnera” skutkuje większą aktywnością fizyczną w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a po drugie poprawia zdolność powrotu do pracy u pacjentów ze złamaniem kości piętowej w wieku 18-60 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach naukowy nacisk na złamanie kości piętowej skupiał się na wyborze metody leczenia operacyjnego lub nieoperacyjnego. Chociaż dowody są niejednoznaczne, ostatnie metaanalizy sugerują, że terapia operacyjna wiąże się z większym prawdopodobieństwem wznowienia pracy przed urazem, osiągnięcia wyższego poziomu sprawności fizycznej i mniejszej liczby problemów podczas noszenia butów. Jednak terapia nieoperacyjna ma znacznie mniej powikłań i infekcji. Zazwyczaj opieka pooperacyjna obejmuje częściowe lub częściowe obciążanie, ale protokoły są różne i często niezbyt szczegółowe. W rzeczywistości nie ma opublikowanych badań porównujących różne procedury lub specjalne urządzenia wspomagające. Ostatnio do leczenia po złamaniach kości piętowej wprowadzono ortezę odciążającą piętę („but Settner”), która umożliwia chodzenie poprzez przeniesienie obciążenia na śródstopie i przednią część stopy. Orteza ta nie tylko umożliwia wczesną mobilizację pacjentów ze złamaniami jednostronnymi, ale także umożliwia chodzenie po złamaniach obustronnych, unikając koniecznej w innym przypadku mobilizacji na wózku inwalidzkim. „But Settnera” może być stosowany w terapii nieoperacyjnej i pooperacyjnej. Szczególnie w przypadku złamań kości piętowej wczesny powrót do aktywności fizycznej został uznany za jeden z kluczowych czynników wpływających na jakość życia i możliwość powrotu do pracy. Badacze stawiają więc hipotezę, że mobilizacja „butem Settnera” skutkuje większą aktywnością fizyczną w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a po drugie poprawia zdolność powrotu do pracy u pacjentów ze złamaniem kości piętowej w wieku 18-60 lat. Kolejnymi kryteriami wyników są ocena stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS), trójwymiarowa analiza chodu oraz kwestionariusz EQ-5D-3L. Jest to pierwsza próba zastosowania ustandaryzowanej opieki pooperacyjnej nad pacjentami po złamaniach kości piętowej mająca na celu usprawnienie pozaoperacyjnej części leczenia. Ponadto badanie wyjaśnia, czy wysiłek ekonomiczny związany z zakupem sprzętu jest naukowo uzasadniony.

Badacze postawili hipotezę, że mobilizacja za pomocą „buta Settnera” skutkuje wyższą aktywnością fizyczną w ciągu pierwszych 3 miesięcy po złamaniu kości piętowej.

Pytania badawcze

Czy zastosowanie ortezy odciążającej piętę („but Settnera”) niezależnie od leczenia operacyjnego lub nieoperacyjnego złamania kości piętowej poprawia:

  1. aktywność fizyczna (aktywne minuty dziennie)?
  2. jakość życia (EQ-5D-3L)?
  3. funkcja stopy (AOFAS)?
  4. czas potrzebny na powrót do pracy u pacjentów w wieku od 18 do 60 lat?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • University Hospital Odense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie kości piętowej, które można sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją Sandersa (z wyłączeniem złamań awulsyjnych)
  • Znajomość języka duńskiego lub angielskiego i udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania patologiczne
  • Niedojrzały układ kostny
  • Inne złamania mające wpływ na obciążenie
  • Sytuacja dotycząca tkanek miękkich uniemożliwiająca założenie „buta Settnera” w ciągu 3 tygodni po leczeniu (albo podjęcie decyzji o leczeniu nieoperacyjnym, albo otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Aktualny standard
  • mobilizacja bez obciążania przez 6 tygodni począwszy od dnia podjęcia decyzji o leczeniu nieoperacyjnym lub otwartym nastawieniu i zespoleniu wewnętrznym, w razie potrzeby założony gips lub inny rodzaj ortezy typu Static Walker, następnie 4 tygodnie 15-20 kg, 2 tygodnie 35-45 kg, po tym przejściu na pełne łożysko (zawsze tylko jeśli to możliwe)
  • RTG po 6 i 12 tygodniach; w zależności od wyników schemat obciążania może być dostosowany do potrzeb w przypadku opóźnionego gojenia lub powikłań związanych z implantami
Eksperymentalny: Interwencja
  • mobilizacja z robioną na zamówienie ortezą odciążającą piętę („but Settner”) bez wkładek przez 6 tygodni, następnie 2 tygodnie jedna wkładka, 2 tygodnie 2 wkładki, 2 tygodnie 3 wkładki, po czym pełne łożyskowanie bez żadnego podparcia (zawsze tylko Jeśli to możliwe)
  • RTG po 6 i 12 tygodniach; w zależności od wyników schemat obciążania może być dostosowany do potrzeb w przypadku opóźnionego gojenia lub powikłań związanych z implantami
Urządzenie: But Settnera
szyta na miarę orteza odciążająca piętę („but Settner”) w leczeniu pozabiegowym po złamaniach kości piętowej (stosowana zgodnie z zaleceniami producenta), wyrób z certyfikatem CE i ponad 10-letnim doświadczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczbę aktywnych minut dziennie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
następujący kwestionariusz EuroQol 5D-3L
3 miesiące
QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
następujący kwestionariusz EuroQol 5D-3L
6 miesięcy
działalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczbę aktywnych minut dziennie
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOFAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena funkcjonalna stopy, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, obejmuje ból, funkcję, wyrównanie, do obliczenia AOFAS dodawane są wyniki cząstkowe, waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów
3 miesiące
AOFAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena funkcjonalna stopy, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, obejmuje ból, funkcję, wyrównanie, do obliczenia AOFAS dodawane są wyniki cząstkowe, waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów
6 miesięcy
Chód
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trójwymiarowa analiza chodu
3 miesiące
Praca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas powrotu do pracy
6 miesięcy
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizowana jest pro- i supinacja (procent zdrowej strony lub zakładana prawidłowa ruchomość).
3 miesiące
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizowana jest pro- i supinacja (procent zdrowej strony lub zakładana prawidłowa ruchomość).
6 miesięcy
ból
Ramy czasowe: 3 miesiące

Subiektywny ból pacjentów ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w połączeniu z rejestracją przyjmowanych przez nich leków przeciwbólowych, które klasyfikowane są według drabiny bólu WHO. Podsumowanie oceny bólu (SPS) jest obliczane na podstawie sumy dwóch składników.

VAS 0 (najlepszy) - 10 (najgorszy) Skala WHO dla leków przeciwbólowych 0 (najlepszy, najniższy) - 5 (najgorszy, najwyższy)
3 miesiące
ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Subiektywny ból pacjentów ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w połączeniu z rejestracją przyjmowanych przez nich leków przeciwbólowych, które klasyfikowane są według drabiny bólu WHO. Podsumowanie oceny bólu (SPS) jest obliczane na podstawie sumy dwóch składników.

VAS 0 (najlepszy) - 10 (najgorszy) Skala WHO dla leków przeciwbólowych 0 (najlepszy, najniższy) - 5 (najgorszy, najwyższy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie ma planu, może przyjść.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj