Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortéza pro vykládání paty pro léčbu zlomenin patní kosti (CALCFRO)

27. června 2018 aktualizováno: University of Southern Denmark

Vliv odlehčovací ortézy při krátkodobé léčbě zlomenin patní kosti na fyzické funkce, kvalitu života a návrat do práce – randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba akutních zlomenin patní kosti zahrnuje nenesení nebo částečné nesení váhy, ale protokoly jsou různé a často nejsou příliš specifické. Ve skutečnosti nejsou publikovány žádné studie srovnávající různé postupy nebo speciální podpůrná zařízení. Nedávno byla představena odlehčovací ortéza paty („settnerovská bota“), která umožňuje chůzi přesouváním zátěže na střední a přední část chodidla. Konkrétně u zlomenin patní kosti bylo brzké obnovení fyzické aktivity zdůrazněno jako jeden z klíčových faktorů kvality života a schopnosti návratu do práce. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že mobilizace pomocí „Settnerovy boty“ má za následek vyšší fyzickou aktivitu během prvních 3 měsíců a za druhé zlepšuje schopnost návratu do práce u pacientů se zlomeninou patní kosti ve věku 18-60 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních desetiletích byl vědecký zájem o zlomeniny kalkaneu zaměřen na volbu operační nebo neoperační léčebné modality. Ačkoli důkazy jsou nejednoznačné, nedávné metaanalýzy naznačují, že operační terapie je spojena s vyšší pravděpodobností obnovení práce před úrazem, dosažení vyšší úrovně fyzických funkcí a menšího počtu problémů při nošení obuvi. Neoperační terapie má však výrazně méně komplikací a infekcí. Následná péče obvykle zahrnuje nenesoucí nebo částečné zatížení, ale protokoly se liší a často nejsou příliš specifické. Ve skutečnosti nejsou publikovány žádné studie srovnávající různé postupy nebo speciální podpůrná zařízení. Nedávno byla v následné péči o zlomeniny patní kosti zavedena odlehčovací ortéza paty („settnerovská bota“), která umožňuje chůzi přesouváním zátěže na střední a přední část nohy. Tato ortéza umožňuje nejen včasnou mobilizaci pacientů s jednostrannou zlomeninou, ale umožňuje i jízdu po oboustranných zlomeninách, čímž se vyhne jinak nutné mobilizaci na invalidním vozíku. „Settnerova bota“ může být aplikována při neoperační terapii a následných operacích. Konkrétně u zlomenin patní kosti bylo brzké obnovení fyzické aktivity zdůrazněno jako jeden z klíčových faktorů kvality života a schopnosti návratu do práce. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že mobilizace pomocí „Settnerovy boty“ má za následek vyšší fyzickou aktivitu během prvních 3 měsíců a za druhé zlepšuje schopnost návratu do práce u pacientů se zlomeninou patní kosti ve věku 18-60 let. Dalšími výstupními kritérii jsou hodnocení kotníku a zadní nohy Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS), 3-rozměrná analýza chůze a dotazník EQ-5D-3L. Jde o první stezku využívající standardizovanou následnou péči u pacientů se zlomeninami patní kosti s cílem zlepšit neoperační část léčby. Zkouška dále objasňuje, zda je ekonomické úsilí na pořízení vybavení vědecky odůvodněné.

Vyšetřovatelé předpokládají, že mobilizace pomocí „settnerovské boty“ vede k vyšší fyzické aktivitě během prvních 3 měsíců po zlomeninách patní kosti.

Výzkumné otázky

Zlepšuje aplikace odlehčovací ortézy („settnerova bota“) nezávisle na operační nebo neoperační léčbě zlomeniny patní kosti:

  1. fyzická aktivita (aktivní minuty denně)?
  2. kvalitu života (EQ-5D-3L)?
  3. funkce nohy (AOFAS)?
  4. doba potřebná pro návrat do práce u pacientů mezi 18 a 60 lety?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • University Hospital Odense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina patní kosti, kterou lze klasifikovat podle Sandersovy klasifikace (nezahrnuje avulzní zlomeniny)
  • Být schopen rozumět dánštině nebo angličtině a odpovídat na dotazníky
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny
  • Nezralý kosterní systém
  • Jiné zlomeniny s vlivem na nosnost
  • Situace měkkých tkání, která neumožňuje vybavení „settnerovou botou“ do 3 týdnů po léčbě (buď rozhodování o neoperační terapii nebo otevřené repozici a vnitřní fixaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Současný standard
  • mobilizace bez zátěže po dobu 6 týdnů počínaje dnem buď rozhodnutí o neoperační terapii nebo otevřené repozici a vnitřní fixaci, v případě potřeby je aplikována sádra nebo jiný druh ortézy jako Static Walker, poté 4 týdny 15-20 kg, 2 týdny 35-45 kg, poté přechod na plnou váhu (vždy jen pokud je to možné)
  • RTG po 6 a 12 týdnech; v závislosti na výsledcích může být plán vážení upraven podle potřeby v případě opožděného hojení nebo komplikací souvisejících s implantáty
Experimentální: Zásah
  • mobilizace se zakázkovou vykládací ortézou („settnerovka“) bez vycpávek po dobu 6 týdnů, poté 2 týdny jedna vycpávka, 2 týdny 2 vycpávky, 2 týdny 3 vycpávky, poté celoobtížné nošení bez jakékoli opory (vždy pouze Pokud možno)
  • RTG po 6 a 12 týdnech; v závislosti na výsledcích může být plán vážení upraven podle potřeby v případě opožděného hojení nebo komplikací souvisejících s implantáty
Přístroj: Bota Settner
zakázková odlehčovací ortéza na patu („settnerovská bota“) v následné péči o zlomeniny patní kosti (používá se dle výrobce), certifikovaný výrobek „CE“ s více než 10 lety zkušeností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita
Časové okno: 3 měsíce
počet aktivních minut za den
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: 3 měsíce
následující dotazník EuroQol 5D-3L
3 měsíce
QoL
Časové okno: 6 měsíců
následující dotazník EuroQol 5D-3L
6 měsíců
aktivita
Časové okno: 6 měsíců
počet aktivních minut za den
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAS
Časové okno: 3 měsíce
funkční skóre nohy, The American Orthopedic Foot and Ankle Score, zahrnuje bolest, funkci, zarovnání, pro výpočet AOFAS se sečtou dílčí skóre, pohybuje se mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší) body
3 měsíce
AOFAS
Časové okno: 6 měsíců
funkční skóre nohy, The American Orthopedic Foot and Ankle Score, zahrnuje bolest, funkci, zarovnání, pro výpočet AOFAS se sečtou dílčí skóre, pohybuje se mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší) body
6 měsíců
Chůze
Časové okno: 3 měsíce
3-rozměrná analýza chůze
3 měsíce
Práce
Časové okno: 6 měsíců
čas návratu do práce
6 měsíců
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 3 měsíce
Analyzuje se pro- a supinace (procento zdravé strany nebo předpokládaná normální pohyblivost).
3 měsíce
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 měsíců
Analyzuje se pro- a supinace (procento zdravé strany nebo předpokládaná normální pohyblivost).
6 měsíců
bolest
Časové okno: 3 měsíce

Subjektivní bolest pacientů je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v kombinaci s registrací jejich léků proti bolesti, která je klasifikována podle žebříčku bolesti WHO. Souhrnné skóre bolesti (SPS) se vypočítá ze součtu dvou složek.

VAS 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší) WHO stupnice pro léky proti bolesti 0 (nejlepší, nejnižší) - 5 (nejhorší, nejvyšší)
3 měsíce
bolest
Časové okno: 6 měsíců

Subjektivní bolest pacientů je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v kombinaci s registrací jejich léků proti bolesti, která je klasifikována podle žebříčku bolesti WHO. Souhrnné skóre bolesti (SPS) se vypočítá ze součtu dvou složek.

VAS 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší) WHO stupnice pro léky proti bolesti 0 (nejlepší, nejnižší) - 5 (nejhorší, nejvyšší)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20170219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, může přijít.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit