- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03572816
Разгружающий пятку ортез для лечения переломов пяточной кости (CALCFRO)
Влияние разгружающего пятку ортеза при краткосрочном лечении переломов пяточной кости на физическую функцию, качество жизни и возвращение к работе — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние десятилетия в центре внимания ученых в отношении переломов пяточной кости был выбор оперативного или консервативного метода лечения. Хотя данные неоднозначны, недавние мета-анализы показывают, что оперативное лечение связано с более высокой вероятностью возобновления работы до травмы, с достижением более высокого уровня физической функции и меньшим количеством проблем при ношении обуви. Однако безоперационная терапия имеет значительно меньше осложнений и инфекций. Как правило, послеоперационный уход включает отсутствие или частичную нагрузку, но протоколы разные и часто не очень специфичные. Фактически, нет опубликованных исследований, сравнивающих различные процедуры или специальные поддерживающие устройства. Недавно в последующем лечении переломов пяточной кости был введен ортез, разгружающий пятку («обувь Settner»), позволяющий ходить за счет смещения нагрузки на средний и передний отделы стопы. Этот ортез не только обеспечивает раннюю мобилизацию пациентов с односторонними переломами, но также позволяет двигаться после двусторонних переломов, избегая необходимой мобилизации в инвалидном кресле. «Обувь Settner» может применяться в неоперативной терапии и после операций. В частности, при переломах пяточной кости раннее восстановление физической активности было выделено как один из ключевых факторов качества жизни и способности вернуться к работе. Таким образом, исследователи предполагают, что мобилизация с помощью «ботинка Settner» приводит к повышению физической активности в течение первых 3 месяцев и, во-вторых, улучшает способность вернуться к работе у пациентов с переломом пяточной кости в возрасте 18–60 лет. Другими критериями результата являются оценка голеностопного сустава Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS), трехмерный анализ походки и опросник EQ-5D-3L. Это первый опыт применения стандартизированного послеоперационного ухода за пациентами с переломами пяточной кости с целью улучшения неоперативной части лечения. Кроме того, в ходе испытаний выясняется, является ли экономическая затрата на приобретение оборудования научно обоснованной.
Исследователи предполагают, что мобилизация с помощью «ботинка Сеттнера» приводит к повышению физической активности в течение первых 3 месяцев после переломов пяточной кости.
Вопросы исследования
Улучшает ли применение разгружающего пятку ортеза («обувь Settner») независимо от оперативного или безоперационного лечения перелома пяточной кости:
- физическая активность (активные минуты в день)?
- качество жизни (EQ-5D-3L)?
- функция стопы (AOFAS)?
- время, необходимое для возвращения к работе у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- University Hospital Odense
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перелом пяточной кости, который классифицируется по классификации Сандерса (исключая отрывные переломы)
- Умение понимать датский или английский язык и отвечать на вопросы анкеты
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Патологические переломы
- Незрелая костная система
- Другие переломы, влияющие на опорную нагрузку
- Ситуация с мягкими тканями, не позволяющая использовать «обувь Settner» в течение 3 недель после лечения (либо принятие решения о безоперационном лечении, либо об открытой репозиции и внутренней фиксации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Текущий стандарт
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
изготовленный на заказ ортез для разгрузки пятки («сеттнеровская обувь») для последующего ухода за переломами пяточной кости (используется в соответствии с рекомендациями производителя), сертифицированный продукт «CE» с более чем 10-летним опытом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество активных минут в день
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
опросник EuroQol 5D-3L, следующий за
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
опросник EuroQol 5D-3L, следующий за
|
6 месяцев
|
|
активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество активных минут в день
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АОФАС
Временное ограничение: 3 месяца
|
функциональная оценка стопы, американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава, включает боль, функцию, выравнивание, для расчета AOFAS добавляются дополнительные баллы, диапазоны от 0 (худший) до 100 (лучший) баллов
|
3 месяца
|
|
АОФАС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
функциональная оценка стопы, американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава, включает боль, функцию, выравнивание, для расчета AOFAS добавляются дополнительные баллы, диапазоны от 0 (худший) до 100 (лучший) баллов
|
6 месяцев
|
|
Походка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Трехмерный анализ походки
|
3 месяца
|
|
Работа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
момент возвращения на работу
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализируются про- и супинация (процент здоровой стороны или предполагаемой нормальной подвижности).
|
3 месяца
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализируются про- и супинация (процент здоровой стороны или предполагаемой нормальной подвижности).
|
6 месяцев
|
|
боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективную боль пациентов оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в сочетании с регистрацией принимаемых ими обезболивающих препаратов, которая классифицируется по шкале боли ВОЗ. Суммарная оценка боли (SPS) рассчитывается как сумма двух компонентов. ВАШ 0 (наилучший) - 10 (наихудший) Шкала ВОЗ для обезболивающих 0 (наилучший, самый низкий) - 5 (наихудший, самый высокий) |
3 месяца
|
|
боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективную боль пациентов оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в сочетании с регистрацией принимаемых ими обезболивающих препаратов, которая классифицируется по шкале боли ВОЗ. Суммарная оценка боли (SPS) рассчитывается как сумма двух компонентов. ВАШ 0 (наилучший) - 10 (наихудший) Шкала ВОЗ для обезболивающих 0 (наилучший, самый низкий) - 5 (наихудший, самый высокий) |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Bruce J, Sutherland A. Surgical versus conservative interventions for displaced intra-articular calcaneal fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008628. doi: 10.1002/14651858.CD008628.pub2.
- Sanders R. Intra-articular fractures of the calcaneus: present state of the art. J Orthop Trauma. 1992;6(2):252-65. doi: 10.1097/00005131-199206000-00022. No abstract available.
- Schmal H, Larsen AH, Froberg L, Erichsen JL, Madsen CF, Pedersen L. The effect of a heel-unloading orthosis in short-term treatment of calcaneus fractures on physical function, quality of life and return to work - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 4;20(1):324. doi: 10.1186/s13063-019-3447-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20170219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .