Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разгружающий пятку ортез для лечения переломов пяточной кости (CALCFRO)

27 июня 2018 г. обновлено: University of Southern Denmark

Влияние разгружающего пятку ортеза при краткосрочном лечении переломов пяточной кости на физическую функцию, качество жизни и возвращение к работе — рандомизированное контролируемое исследование

Лечение острых переломов пяточной кости включает частичную или неполную нагрузку, но протоколы разные и часто не очень специфичные. Фактически, нет опубликованных исследований, сравнивающих различные процедуры или специальные поддерживающие устройства. Недавно был представлен ортез, разгружающий пятку («обувь Settner»), позволяющий ходить за счет смещения нагрузки на средний и передний отделы стопы. В частности, при переломах пяточной кости раннее восстановление физической активности было выделено как один из ключевых факторов качества жизни и способности вернуться к работе. Таким образом, исследователи предполагают, что мобилизация с помощью «ботинка Settner» приводит к повышению физической активности в течение первых 3 месяцев и, во-вторых, улучшает способность вернуться к работе у пациентов с переломом пяточной кости в возрасте 18–60 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние десятилетия в центре внимания ученых в отношении переломов пяточной кости был выбор оперативного или консервативного метода лечения. Хотя данные неоднозначны, недавние мета-анализы показывают, что оперативное лечение связано с более высокой вероятностью возобновления работы до травмы, с достижением более высокого уровня физической функции и меньшим количеством проблем при ношении обуви. Однако безоперационная терапия имеет значительно меньше осложнений и инфекций. Как правило, послеоперационный уход включает отсутствие или частичную нагрузку, но протоколы разные и часто не очень специфичные. Фактически, нет опубликованных исследований, сравнивающих различные процедуры или специальные поддерживающие устройства. Недавно в последующем лечении переломов пяточной кости был введен ортез, разгружающий пятку («обувь Settner»), позволяющий ходить за счет смещения нагрузки на средний и передний отделы стопы. Этот ортез не только обеспечивает раннюю мобилизацию пациентов с односторонними переломами, но также позволяет двигаться после двусторонних переломов, избегая необходимой мобилизации в инвалидном кресле. «Обувь Settner» может применяться в неоперативной терапии и после операций. В частности, при переломах пяточной кости раннее восстановление физической активности было выделено как один из ключевых факторов качества жизни и способности вернуться к работе. Таким образом, исследователи предполагают, что мобилизация с помощью «ботинка Settner» приводит к повышению физической активности в течение первых 3 месяцев и, во-вторых, улучшает способность вернуться к работе у пациентов с переломом пяточной кости в возрасте 18–60 лет. Другими критериями результата являются оценка голеностопного сустава Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS), трехмерный анализ походки и опросник EQ-5D-3L. Это первый опыт применения стандартизированного послеоперационного ухода за пациентами с переломами пяточной кости с целью улучшения неоперативной части лечения. Кроме того, в ходе испытаний выясняется, является ли экономическая затрата на приобретение оборудования научно обоснованной.

Исследователи предполагают, что мобилизация с помощью «ботинка Сеттнера» приводит к повышению физической активности в течение первых 3 месяцев после переломов пяточной кости.

Вопросы исследования

Улучшает ли применение разгружающего пятку ортеза («обувь Settner») независимо от оперативного или безоперационного лечения перелома пяточной кости:

  1. физическая активность (активные минуты в день)?
  2. качество жизни (EQ-5D-3L)?
  3. функция стопы (AOFAS)?
  4. время, необходимое для возвращения к работе у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
        • University Hospital Odense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перелом пяточной кости, который классифицируется по классификации Сандерса (исключая отрывные переломы)
  • Умение понимать датский или английский язык и отвечать на вопросы анкеты
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Патологические переломы
  • Незрелая костная система
  • Другие переломы, влияющие на опорную нагрузку
  • Ситуация с мягкими тканями, не позволяющая использовать «обувь Settner» в течение 3 недель после лечения (либо принятие решения о безоперационном лечении, либо об открытой репозиции и внутренней фиксации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Текущий стандарт
  • мобилизация без нагрузки в течение 6 недель, начиная со дня принятия решения либо о безоперационной терапии, либо о открытой репозиции и внутренней фиксации, при необходимости накладывается гипсовая повязка или другой вид ортеза в виде Static Walker, затем 4 недели 15-20 кг, 2 недели 35-45 кг, после этого переход на полную нагрузку (всегда только по возможности)
  • Рентгенограмма через 6 и 12 недель; в зависимости от результатов график нагрузки может быть скорректирован в случае замедленного заживления или осложнений, связанных с имплантатами.
Экспериментальный: Вмешательство
  • мобилизация с помощью изготовленного на заказ ортеза для разгрузки пятки ("Settner shoes") без подушечек в течение 6 недель, затем 2 недели с одной подушечкой, 2 недели с 2 подушечками, 2 недели с 3 подушечками, после этого полная нагрузка без какой-либо поддержки (всегда только если возможно)
  • Рентгенограмма через 6 и 12 недель; в зависимости от результатов график нагрузки может быть скорректирован в случае замедленного заживления или осложнений, связанных с имплантатами.
изготовленный на заказ ортез для разгрузки пятки («сеттнеровская обувь») для последующего ухода за переломами пяточной кости (используется в соответствии с рекомендациями производителя), сертифицированный продукт «CE» с более чем 10-летним опытом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активность
Временное ограничение: 3 месяца
количество активных минут в день
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
опросник EuroQol 5D-3L, следующий за
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
опросник EuroQol 5D-3L, следующий за
6 месяцев
активность
Временное ограничение: 6 месяцев
количество активных минут в день
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АОФАС
Временное ограничение: 3 месяца
функциональная оценка стопы, американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава, включает боль, функцию, выравнивание, для расчета AOFAS добавляются дополнительные баллы, диапазоны от 0 (худший) до 100 (лучший) баллов
3 месяца
АОФАС
Временное ограничение: 6 месяцев
функциональная оценка стопы, американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава, включает боль, функцию, выравнивание, для расчета AOFAS добавляются дополнительные баллы, диапазоны от 0 (худший) до 100 (лучший) баллов
6 месяцев
Походка
Временное ограничение: 3 месяца
Трехмерный анализ походки
3 месяца
Работа
Временное ограничение: 6 месяцев
момент возвращения на работу
6 месяцев
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализируются про- и супинация (процент здоровой стороны или предполагаемой нормальной подвижности).
3 месяца
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализируются про- и супинация (процент здоровой стороны или предполагаемой нормальной подвижности).
6 месяцев
боль
Временное ограничение: 3 месяца

Субъективную боль пациентов оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в сочетании с регистрацией принимаемых ими обезболивающих препаратов, которая классифицируется по шкале боли ВОЗ. Суммарная оценка боли (SPS) рассчитывается как сумма двух компонентов.

ВАШ 0 (наилучший) - 10 (наихудший) Шкала ВОЗ для обезболивающих 0 (наилучший, самый низкий) - 5 (наихудший, самый высокий)

3 месяца
боль
Временное ограничение: 6 месяцев

Субъективную боль пациентов оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в сочетании с регистрацией принимаемых ими обезболивающих препаратов, которая классифицируется по шкале боли ВОЗ. Суммарная оценка боли (SPS) рассчитывается как сумма двух компонентов.

ВАШ 0 (наилучший) - 10 (наихудший) Шкала ВОЗ для обезболивающих 0 (наилучший, самый низкий) - 5 (наихудший, самый высокий)

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20170219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Плана нет, может придет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться