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Fersenentlastende Orthese zur Behandlung von Kalkaneusfrakturen (CALCFRO)

27. Juni 2018 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Die Wirkung einer Fersenentlastungsorthese in der Kurzzeitbehandlung von Kalkaneusfrakturen auf körperliche Funktion, Lebensqualität und Rückkehr an den Arbeitsplatz – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Behandlung von akuten Kalkaneusfrakturen umfasst eine Nicht- oder Teilbelastung, aber die Protokolle sind unterschiedlich und oft nicht sehr spezifisch. Tatsächlich gibt es keine veröffentlichten Studien, die verschiedene Verfahren oder spezielle Stützvorrichtungen vergleichen. Kürzlich wurde eine Fersenentlastungsorthese („Settner-Schuh“) eingeführt, die das Gehen durch Lastverlagerung auf den Mittel- und Vorfuß ermöglicht. Insbesondere bei Kalkaneusfrakturen wurde die frühe Wiedererlangung körperlicher Aktivität als einer der Schlüsselfaktoren für die Lebensqualität und die Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz hervorgehoben. Die Forscher gehen daher davon aus, dass die Mobilisierung mit dem „Settner-Schuh“ zu einer höheren körperlichen Aktivität innerhalb der ersten 3 Monate und zweitens zu einer verbesserten Arbeitsfähigkeit bei Kalkaneusfraktur-Patienten im Alter von 18-60 Jahren führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den vergangenen Jahrzehnten lag der wissenschaftliche Fokus bei Kalkaneusfrakturen auf der Wahl der operativen oder konservativen Behandlungsmodalität. Obwohl die Evidenz nicht eindeutig ist, deuten neuere Metaanalysen darauf hin, dass eine operative Therapie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit verbunden ist, die Arbeit vor der Verletzung wieder aufzunehmen, ein höheres Maß an körperlicher Funktion zu erreichen und weniger Probleme beim Tragen von Schuhen zu haben. Die nicht-operative Therapie hat jedoch deutlich weniger Komplikationen und Infektionen. Typischerweise umfasst die Nachsorge eine Nicht- oder Teilbelastung, aber die Protokolle sind unterschiedlich und oft nicht sehr spezifisch. Tatsächlich gibt es keine veröffentlichten Studien, die verschiedene Verfahren oder spezielle Stützvorrichtungen vergleichen. Kürzlich wurde in der Nachsorge bei Kalkaneusfrakturen eine Fersenentlastungsorthese („Settner-Schuh“) eingeführt, die das Gehen durch Lastverlagerung auf Mittel- und Vorfuß ermöglicht. Diese Orthese ermöglicht nicht nur eine frühzeitige Mobilisierung von Patienten mit einseitigen Frakturen, sondern ermöglicht auch das Gehen nach zweiseitigen Frakturen unter Vermeidung der sonst notwendigen Rollstuhlmobilisierung. Der „Settner-Schuh“ kann in der konservativen Therapie und nach Operationen eingesetzt werden. Insbesondere bei Kalkaneusfrakturen wurde die frühe Wiedererlangung körperlicher Aktivität als einer der Schlüsselfaktoren für die Lebensqualität und die Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz hervorgehoben. Die Forscher gehen daher davon aus, dass die Mobilisierung mit dem „Settner-Schuh“ zu einer höheren körperlichen Aktivität innerhalb der ersten 3 Monate und zweitens zu einer verbesserten Arbeitsfähigkeit bei Kalkaneusfraktur-Patienten im Alter von 18-60 Jahren führt. Weitere Ergebniskriterien sind die Knöchel-Hinterfuß-Beurteilung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), eine dreidimensionale Ganganalyse und der EQ-5D-3L-Fragebogen. Es ist der erste Versuch, der eine standardisierte Nachsorge bei Patienten mit Kalkaneusfrakturen anwendet, um den nicht-operativen Teil der Behandlung zu verbessern. Darüber hinaus klärt der Versuch, ob der wirtschaftliche Aufwand für die Geräteanschaffung wissenschaftlich gerechtfertigt ist.

Die Forscher vermuten, dass die Mobilisierung mit dem „Settner-Schuh“ zu einer höheren körperlichen Aktivität innerhalb der ersten 3 Monate nach Kalkaneusfrakturen führt.

Forschungsfragen

Verbessert das Anlegen einer fersenentlastenden Orthese („Settner-Schuh“) unabhängig von der operativen oder konservativen Therapie einer Fersenbeinfraktur:

  1. die körperliche Aktivität (aktive Minuten pro Tag)?
  2. die Lebensqualität (EQ-5D-3L)?
  3. die Fußfunktion (AOFAS)?
  4. die Zeit, die für die Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Patienten zwischen 18 und 60 Jahren erforderlich ist?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • University Hospital Odense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des Fersenbeins, die nach der Sanders-Klassifikation klassifizierbar ist (ausgenommen Ausrissfrakturen)
  • Dänisch oder Englisch verstehen und die Fragebögen beantworten können
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen
  • Unreifes Skelettsystem
  • Andere Frakturen mit Einfluss auf die Gewichtsbelastung
  • Eine Weichteilsituation, die die Versorgung mit einem „Settner-Schuh“ innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung nicht zulässt (entweder Entscheidung für eine konservative Therapie oder offene Reposition und interne Fixierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aktueller Standard
  • Mobilisation ohne Belastung für 6 Wochen ab dem Tag der Entscheidung entweder für konservative Therapie oder offene Reposition und interne Fixierung, ggf. Anlegen eines Gipses oder einer anderen Orthese als Static Walker, dann 4 Wochen 15-20 kg, 2 Wochen 35-45 kg, danach Umstellung auf Vollbelastung (immer nur wenn möglich)
  • Röntgen nach 6 und 12 Wochen; Abhängig von den Ergebnissen kann der Zeitplan für die Gewichtsbelastung im Falle einer verzögerten Heilung oder Komplikationen im Zusammenhang mit Implantaten an die Notwendigkeit angepasst werden
Experimental: Intervention
  • Mobilisation mit der individuell angefertigten Fersenentlastungsorthese (Settner-Schuh) ohne Pelotten für 6 Wochen, dann 2 Wochen eine Pelotte, 2 Wochen 2 Pelotten, 2 Wochen 3 Pelotten, danach Vollbelastung ohne Unterstützung (immer nur wenn möglich)
  • Röntgen nach 6 und 12 Wochen; Abhängig von den Ergebnissen kann der Zeitplan für die Gewichtsbelastung im Falle einer verzögerten Heilung oder Komplikationen im Zusammenhang mit Implantaten an die Notwendigkeit angepasst werden
maßgefertigte Fersenentlastungsorthese ('Settner-Schuh') in der Nachsorge von Kalkaneusfrakturen (Einsatz laut Hersteller), zertifiziertes 'CE'-Produkt mit mehr als 10 Jahren Erfahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
die Anzahl aktiver Minuten pro Tag
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL
Zeitfenster: 3 Monate
den folgenden EuroQol 5D-3L-Fragebogen
3 Monate
QoL
Zeitfenster: 6 Monate
den folgenden EuroQol 5D-3L-Fragebogen
6 Monate
Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl aktiver Minuten pro Tag
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS
Zeitfenster: 3 Monate
Functional Foot Score, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, umfasst Schmerz, Funktion, Ausrichtung, für die AOFAS-Berechnung werden die Subscores addiert, reicht von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) Punkt
3 Monate
AOFAS
Zeitfenster: 6 Monate
Functional Foot Score, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, umfasst Schmerz, Funktion, Ausrichtung, für die AOFAS-Berechnung werden die Subscores addiert, reicht von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) Punkt
6 Monate
Gangart
Zeitfenster: 3 Monate
3-dimensionale Ganganalyse
3 Monate
Arbeiten
Zeitfenster: 6 Monate
Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Arbeit
6 Monate
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
Analysiert werden Pro- und Supination (Prozent der gesunden Seite bzw. der angenommenen Normalbeweglichkeit).
3 Monate
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Analysiert werden Pro- und Supination (Prozent der gesunden Seite bzw. der angenommenen Normalbeweglichkeit).
6 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate

Der subjektive Schmerz der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in Kombination mit der Registrierung ihrer Schmerzmedikation erfasst, die nach der WHO-Schmerzleiter klassifiziert ist. Der Summary Pain Score (SPS) errechnet sich aus der Summe der beiden Komponenten.

VAS 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten) WHO-Skala für Schmerzmittel 0 (am besten, am niedrigsten) - 5 (am schlechtesten, am höchsten)

3 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate

Der subjektive Schmerz der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in Kombination mit der Registrierung ihrer Schmerzmedikation erfasst, die nach der WHO-Schmerzleiter klassifiziert ist. Der Summary Pain Score (SPS) errechnet sich aus der Summe der beiden Komponenten.

VAS 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten) WHO-Skala für Schmerzmittel 0 (am besten, am niedrigsten) - 5 (am schlechtesten, am höchsten)

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, kann kommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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