- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572816
Fersenentlastende Orthese zur Behandlung von Kalkaneusfrakturen (CALCFRO)
Die Wirkung einer Fersenentlastungsorthese in der Kurzzeitbehandlung von Kalkaneusfrakturen auf körperliche Funktion, Lebensqualität und Rückkehr an den Arbeitsplatz – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den vergangenen Jahrzehnten lag der wissenschaftliche Fokus bei Kalkaneusfrakturen auf der Wahl der operativen oder konservativen Behandlungsmodalität. Obwohl die Evidenz nicht eindeutig ist, deuten neuere Metaanalysen darauf hin, dass eine operative Therapie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit verbunden ist, die Arbeit vor der Verletzung wieder aufzunehmen, ein höheres Maß an körperlicher Funktion zu erreichen und weniger Probleme beim Tragen von Schuhen zu haben. Die nicht-operative Therapie hat jedoch deutlich weniger Komplikationen und Infektionen. Typischerweise umfasst die Nachsorge eine Nicht- oder Teilbelastung, aber die Protokolle sind unterschiedlich und oft nicht sehr spezifisch. Tatsächlich gibt es keine veröffentlichten Studien, die verschiedene Verfahren oder spezielle Stützvorrichtungen vergleichen. Kürzlich wurde in der Nachsorge bei Kalkaneusfrakturen eine Fersenentlastungsorthese („Settner-Schuh“) eingeführt, die das Gehen durch Lastverlagerung auf Mittel- und Vorfuß ermöglicht. Diese Orthese ermöglicht nicht nur eine frühzeitige Mobilisierung von Patienten mit einseitigen Frakturen, sondern ermöglicht auch das Gehen nach zweiseitigen Frakturen unter Vermeidung der sonst notwendigen Rollstuhlmobilisierung. Der „Settner-Schuh“ kann in der konservativen Therapie und nach Operationen eingesetzt werden. Insbesondere bei Kalkaneusfrakturen wurde die frühe Wiedererlangung körperlicher Aktivität als einer der Schlüsselfaktoren für die Lebensqualität und die Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz hervorgehoben. Die Forscher gehen daher davon aus, dass die Mobilisierung mit dem „Settner-Schuh“ zu einer höheren körperlichen Aktivität innerhalb der ersten 3 Monate und zweitens zu einer verbesserten Arbeitsfähigkeit bei Kalkaneusfraktur-Patienten im Alter von 18-60 Jahren führt. Weitere Ergebniskriterien sind die Knöchel-Hinterfuß-Beurteilung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), eine dreidimensionale Ganganalyse und der EQ-5D-3L-Fragebogen. Es ist der erste Versuch, der eine standardisierte Nachsorge bei Patienten mit Kalkaneusfrakturen anwendet, um den nicht-operativen Teil der Behandlung zu verbessern. Darüber hinaus klärt der Versuch, ob der wirtschaftliche Aufwand für die Geräteanschaffung wissenschaftlich gerechtfertigt ist.
Die Forscher vermuten, dass die Mobilisierung mit dem „Settner-Schuh“ zu einer höheren körperlichen Aktivität innerhalb der ersten 3 Monate nach Kalkaneusfrakturen führt.
Forschungsfragen
Verbessert das Anlegen einer fersenentlastenden Orthese („Settner-Schuh“) unabhängig von der operativen oder konservativen Therapie einer Fersenbeinfraktur:
- die körperliche Aktivität (aktive Minuten pro Tag)?
- die Lebensqualität (EQ-5D-3L)?
- die Fußfunktion (AOFAS)?
- die Zeit, die für die Rückkehr an den Arbeitsplatz bei Patienten zwischen 18 und 60 Jahren erforderlich ist?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
- University Hospital Odense
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fraktur des Fersenbeins, die nach der Sanders-Klassifikation klassifizierbar ist (ausgenommen Ausrissfrakturen)
- Dänisch oder Englisch verstehen und die Fragebögen beantworten können
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Frakturen
- Unreifes Skelettsystem
- Andere Frakturen mit Einfluss auf die Gewichtsbelastung
- Eine Weichteilsituation, die die Versorgung mit einem „Settner-Schuh“ innerhalb von 3 Wochen nach der Behandlung nicht zulässt (entweder Entscheidung für eine konservative Therapie oder offene Reposition und interne Fixierung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Aktueller Standard
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Experimental: Intervention
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maßgefertigte Fersenentlastungsorthese ('Settner-Schuh') in der Nachsorge von Kalkaneusfrakturen (Einsatz laut Hersteller), zertifiziertes 'CE'-Produkt mit mehr als 10 Jahren Erfahrung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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die Anzahl aktiver Minuten pro Tag
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QoL
Zeitfenster: 3 Monate
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den folgenden EuroQol 5D-3L-Fragebogen
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3 Monate
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QoL
Zeitfenster: 6 Monate
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den folgenden EuroQol 5D-3L-Fragebogen
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6 Monate
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Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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die Anzahl aktiver Minuten pro Tag
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AOFAS
Zeitfenster: 3 Monate
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Functional Foot Score, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, umfasst Schmerz, Funktion, Ausrichtung, für die AOFAS-Berechnung werden die Subscores addiert, reicht von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) Punkt
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3 Monate
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AOFAS
Zeitfenster: 6 Monate
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Functional Foot Score, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, umfasst Schmerz, Funktion, Ausrichtung, für die AOFAS-Berechnung werden die Subscores addiert, reicht von 0 (schlechtester) bis 100 (bester) Punkt
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6 Monate
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Gangart
Zeitfenster: 3 Monate
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3-dimensionale Ganganalyse
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3 Monate
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Arbeiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Arbeit
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6 Monate
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Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 3 Monate
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Analysiert werden Pro- und Supination (Prozent der gesunden Seite bzw. der angenommenen Normalbeweglichkeit).
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3 Monate
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Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Analysiert werden Pro- und Supination (Prozent der gesunden Seite bzw. der angenommenen Normalbeweglichkeit).
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6 Monate
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Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
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Der subjektive Schmerz der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in Kombination mit der Registrierung ihrer Schmerzmedikation erfasst, die nach der WHO-Schmerzleiter klassifiziert ist. Der Summary Pain Score (SPS) errechnet sich aus der Summe der beiden Komponenten. VAS 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten) WHO-Skala für Schmerzmittel 0 (am besten, am niedrigsten) - 5 (am schlechtesten, am höchsten) |
3 Monate
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Der subjektive Schmerz der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) in Kombination mit der Registrierung ihrer Schmerzmedikation erfasst, die nach der WHO-Schmerzleiter klassifiziert ist. Der Summary Pain Score (SPS) errechnet sich aus der Summe der beiden Komponenten. VAS 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten) WHO-Skala für Schmerzmittel 0 (am besten, am niedrigsten) - 5 (am schlechtesten, am höchsten) |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Bruce J, Sutherland A. Surgical versus conservative interventions for displaced intra-articular calcaneal fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008628. doi: 10.1002/14651858.CD008628.pub2.
- Sanders R. Intra-articular fractures of the calcaneus: present state of the art. J Orthop Trauma. 1992;6(2):252-65. doi: 10.1097/00005131-199206000-00022. No abstract available.
- Schmal H, Larsen AH, Froberg L, Erichsen JL, Madsen CF, Pedersen L. The effect of a heel-unloading orthosis in short-term treatment of calcaneus fractures on physical function, quality of life and return to work - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 4;20(1):324. doi: 10.1186/s13063-019-3447-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20170219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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