Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantapäätä purtava ortoosi calcaneus-murtumien hoitoon (CALCFRO)

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Southern Denmark

Kantapäätä purkavan ortoosin vaikutus calcaneus-murtumien lyhytaikaisessa hoidossa fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun ja työhön paluuseen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Akuutin calcaneus-murtuman hoitoon kuuluu ei- tai osittainen painon kantaminen, mutta protokollat ​​ovat erilaisia ​​eivätkä useinkaan kovin spesifisiä. Itse asiassa ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia ​​toimenpiteitä tai erityisiä tukilaitteita. Äskettäin esiteltiin kantapäätä purtava ortoosi ('Settner-kenkä'), joka mahdollistaa kävelyn siirtämällä kuormaa keski- ja etujalkaan. Erityisesti nivelluumurtumissa fyysisen aktiivisuuden varhainen palautuminen on korostettu yhdeksi elämänlaadun ja työhön palaamisen avaintekijöistä. Siten tutkijat olettavat, että mobilisaatio "Settner-kengällä" lisää fyysistä aktiivisuutta ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja toiseksi parantaa kykyä palata työhön 18-60-vuotiailla nivelkiven murtumia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä calcaneus-murtumien tieteellinen painopiste oli leikkauksen tai ei-leikkauksen hoitomuodon valinta. Vaikka todisteet ovat epäselviä, viimeaikaiset meta-analyysit viittaavat siihen, että leikkaushoitoon liittyy suurempi todennäköisyys jatkaa vammoja edeltävää työtä, saavuttaa korkeampi fyysinen toimintataso ja vähemmän ongelmia kenkien käytössä. Ei-operatiivisessa hoidossa on kuitenkin huomattavasti vähemmän komplikaatioita ja infektioita. Tyypillisesti jälkihoito sisältää ei-tai osittaisen painon kantamisen, mutta protokollat ​​ovat erilaisia ​​eivätkä usein kovin tarkkoja. Itse asiassa ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin erilaisia ​​toimenpiteitä tai erityisiä tukilaitteita. Hiljattain nilkkasmurtumien jälkihoidossa otettiin käyttöön kantapäätä purtava ortoosi ('Settner-kenkä'), joka mahdollistaa kävelyn siirtämällä kuormaa keski- ja etujalkaan. Tämä ortoosi ei mahdollista vain yksipuolisista murtumista kärsivien potilaiden varhaista mobilisaatiota, vaan mahdollistaa myös kaksipuolisten murtumien seuraamisen välttäen muuten tarpeellista pyörätuolimobilisaatiota. Settner-kenkää voidaan käyttää ei-operatiivisessa hoidossa ja sitä seuraavissa leikkauksissa. Erityisesti nivelluumurtumissa fyysisen aktiivisuuden varhainen palautuminen on korostettu yhdeksi elämänlaadun ja työhön palaamisen avaintekijöistä. Siten tutkijat olettavat, että mobilisaatio "Settner-kengällä" lisää fyysistä aktiivisuutta ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja toiseksi parantaa kykyä palata työhön 18-60-vuotiailla nivelkiven murtumia sairastavilla potilailla. Muita tuloskriteerejä ovat American Orthopedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) nilkka-takajalkaarviointi, 3-ulotteinen kävelyanalyysi ja EQ-5D-3L-kyselylomake. Se on ensimmäinen polku, jossa sovelletaan standardisoitua jälkihoitoa potilailla, jotka kärsivät nivelluumurtumasta, ja tavoitteena on parantaa hoidon ei-operatiivista osaa. Lisäksi kokeessa selvitetään, onko laitehankinnan taloudellinen panostus tieteellisesti perusteltua.

Tutkijat olettavat, että mobilisaatio "Settner-kengällä" lisää fyysistä aktiivisuutta ensimmäisten 3 kuukauden aikana calcaneus-murtumien jälkeen.

Tutkimuskysymykset

Parantaako kantapäätä vapauttavan ortoosin ("Settner-kenkä") käyttö nivelluumurtuman operatiivisesta tai ei-operatiivisesta hoidosta:

  1. fyysinen aktiivisuus (aktiivisia minuutteja päivässä)?
  2. elämänlaatu (EQ-5D-3L)?
  3. jalkatoiminto (AOFAS)?
  4. 18–60-vuotiaiden potilaiden työhönpaluun tarvittava aika?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
        • University Hospital Odense

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • calcaneus-murtuma, joka luokitellaan Sandersin luokituksen mukaan (ei avulsiomurtumia)
  • Pystyy ymmärtämään tanskaa tai englantia ja vastaamaan kyselyihin
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologiset murtumat
  • Epäkypsä luusto
  • Muut painonkantokykyyn vaikuttavat murtumat
  • Pehmytkudostilanne, jossa "Settner-kenkä" ei ole mahdollista 3 viikon kuluessa hoidosta (joko päätöksenteko ei-leikkauksellisesta hoidosta tai avoimesta pienennyksestä ja sisäisestä kiinnityksestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Nykyinen standardi
  • mobilisaatio ilman painonkannatusta 6 viikkoa alkaen joko ei-leikkaushoidon tai avoimen redusoinnin ja sisäisen fiksaation päätöksentekopäivästä, tarvittaessa kipsi tai muu ortoosi Static Walkerina, sitten 4 viikkoa 15-20 kg, 2 viikkoa 35-45 kg, sen jälkeen siirtyminen täysipainoiseen kantamiseen (aina vain jos mahdollista)
  • Röntgenkuva 6 ja 12 viikon kuluttua; tuloksista riippuen painonkantoaikataulua voidaan mukauttaa tarpeen mukaan, jos paraneminen viivästyy tai implantteihin liittyvistä komplikaatioista
Kokeellinen: Interventio
  • mobilisaatio mittatilaustyönä tehdyllä kantapään purkausortoosilla ("Settner-kenkä") ilman pehmusteita 6 viikon ajan, sitten 2 viikkoa yksi pehmuste, 2 viikkoa 2 pehmustetta, 2 viikkoa 3 pehmustetta, sen jälkeen täysipainoinen laakerointi ilman tukea (aina vain jos mahdollista)
  • Röntgenkuva 6 ja 12 viikon kuluttua; tuloksista riippuen painonkantoaikataulua voidaan mukauttaa tarpeen mukaan, jos paraneminen viivästyy tai implantteihin liittyvistä komplikaatioista
Laite: Settner kenkä
mittatilaustyönä tehty kantapään purkausortoosi ('Settner shoe') calcaneus-murtumien jälkihoidossa (käytetään valmistajan mukaan), CE-sertifioitu tuote yli 10 vuoden kokemuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aktiivisten minuuttien määrä päivässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seuraava EuroQol 5D-3L -kysely
3 kuukautta
QoL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seuraava EuroQol 5D-3L -kysely
6 kuukautta
toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aktiivisten minuuttien määrä päivässä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
funktionaalinen jalkapistemäärä, American Orthopedic Foot and Ankle Score, sisältää kivun, toiminnan, kohdistuksen, AOFAS-laskennassa osapisteet lisätään, vaihteluvälillä 0 (pahin) ja 100 (paras) pistettä
3 kuukautta
AOFAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
funktionaalinen jalkapistemäärä, American Orthopedic Foot and Ankle Score, sisältää kivun, toiminnan, kohdistuksen, AOFAS-laskennassa osapisteet lisätään, vaihteluvälillä 0 (pahin) ja 100 (paras) pistettä
6 kuukautta
Kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmiulotteinen kävelyanalyysi
3 kuukautta
Työ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
työhön paluuajankohta
6 kuukautta
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pro- ja supinaatio (prosenttiosuus terveestä sivusta tai oletettu normaali liikkuvuus) analysoidaan.
3 kuukautta
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pro- ja supinaatio (prosenttiosuus terveestä sivusta tai oletettu normaali liikkuvuus) analysoidaan.
6 kuukautta
kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Potilaiden subjektiivinen kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla yhdistettynä heidän kipulääkityksensä rekisteröintiin, joka on luokiteltu WHO:n kipuportaiden mukaan. Summary Pain Score (SPS) lasketaan näiden kahden komponentin summasta.

VAS 0 (paras) - 10 (pahin) WHO:n kipulääkitysasteikko 0 (paras, pienin) - 5 (pahin, korkein)
3 kuukautta
kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Potilaiden subjektiivinen kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla yhdistettynä heidän kipulääkityksensä rekisteröintiin, joka on luokiteltu WHO:n kipuportaiden mukaan. Summary Pain Score (SPS) lasketaan näiden kahden komponentin summasta.

VAS 0 (paras) - 10 (pahin) WHO:n kipulääkitysasteikko 0 (paras, pienin) - 5 (pahin, korkein)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20170219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa, voi tulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa