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Orthèse de déchargement du talon pour le traitement des fractures du calcanéum (CALCFRO)

27 juin 2018 mis à jour par: University of Southern Denmark

L'effet d'une orthèse de déchargement du talon dans le traitement à court terme des fractures du calcanéum sur la fonction physique, la qualité de vie et le retour au travail - un essai contrôlé randomisé

Le traitement des fractures aiguës du calcanéus comprend une mise en charge non ou partielle, mais les protocoles sont différents et souvent peu spécifiques. En fait, il n'y a pas d'études publiées comparant différentes procédures ou dispositifs de soutien spéciaux. Récemment, une orthèse de déchargement du talon («chaussure Settner») a été introduite, permettant de marcher en déplaçant la charge vers le milieu et l'avant-pied. Spécifiquement dans les fractures du calcanéum, la reprise précoce de l'activité physique a été mise en évidence comme l'un des facteurs clés de la qualité de vie et de la capacité de retour au travail. Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mobilisation avec la «chaussure Settner» entraîne une activité physique plus élevée au cours des 3 premiers mois et améliore ensuite la capacité de retour au travail chez les patients souffrant d'une fracture du calcanéum âgés de 18 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, l'orientation scientifique concernant les fractures du calcanéus était le choix de la modalité de traitement opératoire ou non opératoire. Bien que les preuves soient ambiguës, des méta-analyses récentes suggèrent que la thérapie opératoire est associée à une probabilité plus élevée de reprendre le travail avant la blessure, d'atteindre un niveau de fonction physique plus élevé et moins de problèmes lors du port de chaussures. Cependant, la thérapie non opératoire a beaucoup moins de complications et d'infections. En règle générale, le suivi comprend une mise en charge non ou partielle, mais les protocoles sont différents et souvent peu spécifiques. En fait, il n'y a pas d'études publiées comparant différentes procédures ou dispositifs de soutien spéciaux. Récemment, une orthèse de déchargement du talon (« chaussure Settner ») a été introduite dans le suivi des fractures du calcanéus, permettant la marche en déplaçant la charge vers le milieu et l'avant-pied. Cette orthèse permet non seulement une mobilisation précoce des patients souffrant de fractures unilatérales, mais permet également de suivre des fractures bilatérales, en évitant la mobilisation en fauteuil roulant autrement nécessaire. La « chaussure Settner » peut être appliquée en thérapie non opératoire et après les opérations. Spécifiquement dans les fractures du calcanéum, la reprise précoce de l'activité physique a été mise en évidence comme l'un des facteurs clés de la qualité de vie et de la capacité de retour au travail. Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mobilisation avec la «chaussure Settner» entraîne une activité physique plus élevée au cours des 3 premiers mois et améliore ensuite la capacité de retour au travail chez les patients souffrant d'une fracture du calcanéum âgés de 18 à 60 ans. D'autres critères de résultat sont l'évaluation cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), une analyse tridimensionnelle de la marche et le questionnaire EQ-5D-3L. C'est la première piste appliquant un suivi standardisé chez les patients souffrant de fractures du calcanéus visant à améliorer la partie non opératoire du traitement. En outre, l'essai clarifie si l'effort économique pour l'acquisition de l'équipement est scientifiquement justifié.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mobilisation avec la «chaussure Settner» entraîne une activité physique plus élevée dans les 3 premiers mois après les fractures du calcanéus.

Questions de recherche

L'application d'une orthèse de déchargement du talon (« chaussure Settner ») indépendamment du traitement chirurgical ou non chirurgical d'une fracture du calcanéus améliore-t-elle :

  1. l'activité physique (minutes actives par jour) ?
  2. la qualité de vie (EQ-5D-3L) ?
  3. la fonction du pied (AOFAS) ?
  4. le temps nécessaire au retour au travail chez les patients entre 18 et 60 ans ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark, 5000
        • University Hospital Odense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture du calcanéus, qui est classable selon la classification de Sanders (exclut les fractures par avulsion)
  • Être capable de comprendre le danois ou l'anglais et répondre aux questionnaires
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fractures pathologiques
  • Système squelettique immature
  • Autres fractures ayant une influence sur la mise en charge
  • Une situation des tissus mous ne permettant pas l'équipement avec une «chaussure Settner» dans les 3 semaines suivant le traitement (soit la prise de décision pour un traitement non opératoire, soit une réduction ouverte et une fixation interne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme actuelle
  • mobilisation sans mise en charge pendant 6 semaines à partir du jour de la prise de décision pour un traitement non opératoire ou une réduction ouverte et une fixation interne, si nécessaire un plâtre ou un autre type d'orthèse comme un marcheur statique sont appliqués, puis 4 semaines 15-20 kg, 2 semaines 35-45 kg, après cette transition vers la mise en charge complète (toujours uniquement si possible)
  • Radiographie après 6 et 12 semaines ; en fonction des résultats, le planning de mise en charge pourra être adapté au besoin en cas de retard de cicatrisation ou de complications liées aux implants
Expérimental: Intervention
  • mobilisation avec l'orthèse talonnière sur mesure ('Settner shoe') sans coussinets pendant 6 semaines, puis 2 semaines avec un coussinet, 2 semaines avec 2 coussinets, 2 semaines avec 3 coussinets, après cet appui complet sans aucun appui (toujours uniquement si possible)
  • Radiographie après 6 et 12 semaines ; en fonction des résultats, le planning de mise en charge pourra être adapté au besoin en cas de retard de cicatrisation ou de complications liées aux implants
Dispositif: Chaussure Settner
orthèse de décharge du talon sur mesure ("chaussure Settner") dans le suivi des fractures du calcanéus (utilisée selon le fabricant), produit certifié "CE" avec plus de 10 ans d'expérience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité
Délai: 3 mois
le nombre de minutes actives par jour
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 mois
le questionnaire EuroQol 5D-3L suite
3 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
le questionnaire EuroQol 5D-3L suite
6 mois
activité
Délai: 6 mois
le nombre de minutes actives par jour
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AOFAS
Délai: 3 mois
score fonctionnel du pied, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, comprend la douleur, la fonction, l'alignement, pour le calcul AOFAS, les sous-scores sont ajoutés, compris entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur) points
3 mois
AOFAS
Délai: 6 mois
score fonctionnel du pied, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, comprend la douleur, la fonction, l'alignement, pour le calcul AOFAS, les sous-scores sont ajoutés, compris entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur) points
6 mois
Démarche
Délai: 3 mois
Analyse tridimensionnelle de la marche
3 mois
Travail
Délai: 6 mois
moment du retour au travail
6 mois
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 3 mois
La pro- et la supination (pourcentage du côté sain ou mobilité supposée normale) sont analysées.
3 mois
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 6 mois
La pro- et la supination (pourcentage du côté sain ou mobilité supposée normale) sont analysées.
6 mois
la douleur
Délai: 3 mois

La douleur subjective des patients est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en combinaison avec l'enregistrement de leur médicament contre la douleur, qui est classé selon l'échelle de la douleur de l'OMS. Le Summary Pain Score (SPS) est calculé à partir de la somme des deux composantes.

EVA 0 (meilleur) - 10 (pire) Échelle de l'OMS pour les analgésiques 0 (meilleur, le plus bas) - 5 (pire, le plus élevé)
3 mois
la douleur
Délai: 6 mois

La douleur subjective des patients est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en combinaison avec l'enregistrement de leur médicament contre la douleur, qui est classé selon l'échelle de la douleur de l'OMS. Le Summary Pain Score (SPS) est calculé à partir de la somme des deux composantes.

EVA 0 (meilleur) - 10 (pire) Échelle de l'OMS pour les analgésiques 0 (meilleur, le plus bas) - 5 (pire, le plus élevé)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20170219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan, peut venir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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