Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hælaflastende ortose til behandling af calcaneusfrakturer (CALCFRO)

27. juni 2018 opdateret af: University of Southern Denmark

Effekten af ​​en hælaflastende ortose i kortvarig behandling af calcaneusfrakturer på fysisk funktion, livskvalitet og tilbagevenden til arbejde - et randomiseret kontrolleret forsøg

Behandling af akutte calcaneusfrakturer omfatter ikke- eller delvis vægtbæring, men protokollerne er forskellige og ofte ikke særlig specifikke. Faktisk er der ingen offentliggjorte undersøgelser, der sammenligner forskellige procedurer eller specielle støtteanordninger. For nylig blev en hælaflastende ortose ('Settner-sko') introduceret, som tillader gang ved at flytte belastningen til mellem- og forfoden. Specifikt ved calcaneusfrakturer er tidlig genopretning af fysisk aktivitet blevet fremhævet som en af ​​nøglefaktorerne for livskvalitet og evnen til at vende tilbage til arbejdet. Forskerne antager således, at mobilisering med 'Settner-skoen' resulterer i højere fysisk aktivitet inden for de første 3 måneder og for det andet forbedrer evnen til at vende tilbage til arbejdet hos patienter med calcaneusfraktur i alderen 18-60 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier har det videnskabelige fokus med hensyn til calcaneusfrakturer været valget af operativ eller ikke-operativ behandlingsmodalitet. Selvom evidensen er tvetydig, tyder nyere metaanalyser på, at operativ terapi er forbundet med en højere sandsynlighed for at genoptage arbejdet før skaden, for at nå et højere fysisk funktionsniveau og færre problemer, når man bruger sko. Imidlertid har ikke-operativ terapi betydeligt færre komplikationer og infektioner. Typisk omfatter efterbehandling ikke- eller delvis vægtbæring, men protokollerne er forskellige og ofte ikke særlig specifikke. Faktisk er der ingen offentliggjorte undersøgelser, der sammenligner forskellige procedurer eller specielle støtteanordninger. For nylig blev der introduceret en hælaflastende ortose ('Settner-sko') i efterbehandlingen af ​​calcaneusfrakturer, som muliggør gang ved at flytte belastningen til mellem- og forfoden. Denne ortose muliggør ikke kun tidlig mobilisering af patienter, der lider af ensidige frakturer, men giver også mulighed for at gå efter tosidede frakturer, hvorved man undgår den ellers nødvendige mobilisering af kørestolen. 'Settner-skoen' kan anvendes i ikke-operativ terapi og efterfølgende operationer. Specifikt ved calcaneusfrakturer er tidlig genopretning af fysisk aktivitet blevet fremhævet som en af ​​nøglefaktorerne for livskvalitet og evnen til at vende tilbage til arbejdet. Forskerne antager således, at mobilisering med 'Settner-skoen' resulterer i højere fysisk aktivitet inden for de første 3 måneder og for det andet forbedrer evnen til at vende tilbage til arbejdet hos patienter med calcaneusfraktur i alderen 18-60 år. Yderligere resultatkriterier er American Orthopedic Foot and Ankle Societys (AOFAS) ankel-bagfods vurdering, en 3-dimensionel ganganalyse og EQ-5D-3L spørgeskemaet. Det er det første spor, der anvender en standardiseret efterbehandling hos patienter, der lider af calcaneusfrakturer med det formål at forbedre den ikke-operative del af behandlingen. Endvidere afklarer forsøget, om den økonomiske indsats for materielanskaffelsen er videnskabeligt begrundet.

Efterforskerne antager, at mobilisering med 'Settner-skoen' resulterer i højere fysisk aktivitet inden for de første 3 måneder efter calcaneusfrakturer.

Forskningsspørgsmål

Forbedrer anvendelsen af ​​en hælaflastende ortose ('Settner-sko') uafhængig af operativ eller ikke-operativ behandling af en calcaneusfraktur:

  1. den fysiske aktivitet (aktive minutter pr. dag)?
  2. livskvaliteten (EQ-5D-3L)?
  3. fodfunktionen (AOFAS)?
  4. den nødvendige tid for tilbagevenden til arbejde hos patienter mellem 18 og 60 år?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • University Hospital Odense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fraktur af calcaneus, som kan klassificeres i henhold til Sanders' klassifikation (ekskluderer avulsionsfrakturer)
  • At kunne forstå dansk eller engelsk og besvare spørgeskemaerne
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer
  • Umodent skeletsystem
  • Andre brud med indflydelse på vægtbæring
  • En bløddelssituation, der ikke tillader udstyret med en 'Settner-sko' inden for 3 uger efter behandlingen (enten beslutningstagning for ikke-operativ terapi eller åben reduktion og intern fiksering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Nuværende standard
  • mobilisering uden vægtbæring i 6 uger startende med dagen for enten beslutningstagning for ikke-operativ terapi eller åben reduktion og intern fiksering, om nødvendigt påføres en gips eller anden form for ortose som Static Walker, derefter 4 uger 15-20 kg, 2 uger 35-45 kg, efter den overgang til fuldvægtsleje (altid kun hvis muligt)
  • røntgen efter 6 og 12 uger; afhængigt af resultaterne kan tidsplanen for vægtbæring justeres til behovet i tilfælde af forsinket heling eller komplikationer relateret til implantater
Eksperimentel: Intervention
  • mobilisering med den specialfremstillede hælaflastningsortose ('Settner-sko') uden puder i 6 uger, derefter 2 uger en pude, 2 uger 2 puder, 2 uger 3 puder, derefter fuldvægtsleje uden støtte (altid kun hvis det er muligt)
  • røntgen efter 6 og 12 uger; afhængigt af resultaterne kan tidsplanen for vægtbæring justeres til behovet i tilfælde af forsinket heling eller komplikationer relateret til implantater
specialfremstillet hælaflastningsortose ('Settner-sko') i efterbehandling af calcaneusfrakturer (anvendes ifølge producent), certificeret 'CE'-produkt med mere end 10 års erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
antallet af aktive minutter pr. dag
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 3 måneder
følgende EuroQol 5D-3L spørgeskema
3 måneder
QoL
Tidsramme: 6 måneder
følgende EuroQol 5D-3L spørgeskema
6 måneder
aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
antallet af aktive minutter pr. dag
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS
Tidsramme: 3 måneder
funktionel fodscore, The American Orthopedic Foot and Ankel Score, inkluderer smerte, funktion, justering, til AOFAS-beregning tilføjes subscores, varierer mellem 0 (værste) og 100 (bedste) point
3 måneder
AOFAS
Tidsramme: 6 måneder
funktionel fodscore, The American Orthopedic Foot and Ankel Score, inkluderer smerte, funktion, justering, til AOFAS-beregning tilføjes subscores, varierer mellem 0 (værste) og 100 (bedste) point
6 måneder
Gang
Tidsramme: 3 måneder
3-dimensionel ganganalyse
3 måneder
Arbejde
Tidsramme: 6 måneder
tidspunkt for tilbagevenden til arbejde
6 måneder
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
Pro- og supination (procent af sund side eller antaget normal mobilitet) analyseres.
3 måneder
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
Pro- og supination (procent af sund side eller antaget normal mobilitet) analyseres.
6 måneder
smerte
Tidsramme: 3 måneder

Patienternes subjektive smerte vurderes ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) i kombination med registrering af deres smertestillende medicin, som er klassificeret efter WHOs smertetrappe. Sammenfattende smertescore (SPS) beregnes ud fra summen af ​​de to komponenter.

VAS 0 (bedst) - 10 (dårligst) WHO-skala for smertestillende medicin 0 (bedst, lavest) - 5 (dårligst, højest)

3 måneder
smerte
Tidsramme: 6 måneder

Patienternes subjektive smerte vurderes ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) i kombination med registrering af deres smertestillende medicin, som er klassificeret efter WHOs smertetrappe. Sammenfattende smertescore (SPS) beregnes ud fra summen af ​​de to komponenter.

VAS 0 (bedst) - 10 (dårligst) WHO-skala for smertestillende medicin 0 (bedst, lavest) - 5 (dårligst, højest)

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan, kan komme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner