- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572816
Hælaflastende ortose til behandling af calcaneusfrakturer (CALCFRO)
Effekten af en hælaflastende ortose i kortvarig behandling af calcaneusfrakturer på fysisk funktion, livskvalitet og tilbagevenden til arbejde - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier har det videnskabelige fokus med hensyn til calcaneusfrakturer været valget af operativ eller ikke-operativ behandlingsmodalitet. Selvom evidensen er tvetydig, tyder nyere metaanalyser på, at operativ terapi er forbundet med en højere sandsynlighed for at genoptage arbejdet før skaden, for at nå et højere fysisk funktionsniveau og færre problemer, når man bruger sko. Imidlertid har ikke-operativ terapi betydeligt færre komplikationer og infektioner. Typisk omfatter efterbehandling ikke- eller delvis vægtbæring, men protokollerne er forskellige og ofte ikke særlig specifikke. Faktisk er der ingen offentliggjorte undersøgelser, der sammenligner forskellige procedurer eller specielle støtteanordninger. For nylig blev der introduceret en hælaflastende ortose ('Settner-sko') i efterbehandlingen af calcaneusfrakturer, som muliggør gang ved at flytte belastningen til mellem- og forfoden. Denne ortose muliggør ikke kun tidlig mobilisering af patienter, der lider af ensidige frakturer, men giver også mulighed for at gå efter tosidede frakturer, hvorved man undgår den ellers nødvendige mobilisering af kørestolen. 'Settner-skoen' kan anvendes i ikke-operativ terapi og efterfølgende operationer. Specifikt ved calcaneusfrakturer er tidlig genopretning af fysisk aktivitet blevet fremhævet som en af nøglefaktorerne for livskvalitet og evnen til at vende tilbage til arbejdet. Forskerne antager således, at mobilisering med 'Settner-skoen' resulterer i højere fysisk aktivitet inden for de første 3 måneder og for det andet forbedrer evnen til at vende tilbage til arbejdet hos patienter med calcaneusfraktur i alderen 18-60 år. Yderligere resultatkriterier er American Orthopedic Foot and Ankle Societys (AOFAS) ankel-bagfods vurdering, en 3-dimensionel ganganalyse og EQ-5D-3L spørgeskemaet. Det er det første spor, der anvender en standardiseret efterbehandling hos patienter, der lider af calcaneusfrakturer med det formål at forbedre den ikke-operative del af behandlingen. Endvidere afklarer forsøget, om den økonomiske indsats for materielanskaffelsen er videnskabeligt begrundet.
Efterforskerne antager, at mobilisering med 'Settner-skoen' resulterer i højere fysisk aktivitet inden for de første 3 måneder efter calcaneusfrakturer.
Forskningsspørgsmål
Forbedrer anvendelsen af en hælaflastende ortose ('Settner-sko') uafhængig af operativ eller ikke-operativ behandling af en calcaneusfraktur:
- den fysiske aktivitet (aktive minutter pr. dag)?
- livskvaliteten (EQ-5D-3L)?
- fodfunktionen (AOFAS)?
- den nødvendige tid for tilbagevenden til arbejde hos patienter mellem 18 og 60 år?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- University Hospital Odense
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fraktur af calcaneus, som kan klassificeres i henhold til Sanders' klassifikation (ekskluderer avulsionsfrakturer)
- At kunne forstå dansk eller engelsk og besvare spørgeskemaerne
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske frakturer
- Umodent skeletsystem
- Andre brud med indflydelse på vægtbæring
- En bløddelssituation, der ikke tillader udstyret med en 'Settner-sko' inden for 3 uger efter behandlingen (enten beslutningstagning for ikke-operativ terapi eller åben reduktion og intern fiksering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Nuværende standard
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
|
specialfremstillet hælaflastningsortose ('Settner-sko') i efterbehandling af calcaneusfrakturer (anvendes ifølge producent), certificeret 'CE'-produkt med mere end 10 års erfaring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af aktive minutter pr. dag
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsramme: 3 måneder
|
følgende EuroQol 5D-3L spørgeskema
|
3 måneder
|
|
QoL
Tidsramme: 6 måneder
|
følgende EuroQol 5D-3L spørgeskema
|
6 måneder
|
|
aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
antallet af aktive minutter pr. dag
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS
Tidsramme: 3 måneder
|
funktionel fodscore, The American Orthopedic Foot and Ankel Score, inkluderer smerte, funktion, justering, til AOFAS-beregning tilføjes subscores, varierer mellem 0 (værste) og 100 (bedste) point
|
3 måneder
|
|
AOFAS
Tidsramme: 6 måneder
|
funktionel fodscore, The American Orthopedic Foot and Ankel Score, inkluderer smerte, funktion, justering, til AOFAS-beregning tilføjes subscores, varierer mellem 0 (værste) og 100 (bedste) point
|
6 måneder
|
|
Gang
Tidsramme: 3 måneder
|
3-dimensionel ganganalyse
|
3 måneder
|
|
Arbejde
Tidsramme: 6 måneder
|
tidspunkt for tilbagevenden til arbejde
|
6 måneder
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pro- og supination (procent af sund side eller antaget normal mobilitet) analyseres.
|
3 måneder
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pro- og supination (procent af sund side eller antaget normal mobilitet) analyseres.
|
6 måneder
|
|
smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes subjektive smerte vurderes ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) i kombination med registrering af deres smertestillende medicin, som er klassificeret efter WHOs smertetrappe. Sammenfattende smertescore (SPS) beregnes ud fra summen af de to komponenter. VAS 0 (bedst) - 10 (dårligst) WHO-skala for smertestillende medicin 0 (bedst, lavest) - 5 (dårligst, højest) |
3 måneder
|
|
smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienternes subjektive smerte vurderes ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) i kombination med registrering af deres smertestillende medicin, som er klassificeret efter WHOs smertetrappe. Sammenfattende smertescore (SPS) beregnes ud fra summen af de to komponenter. VAS 0 (bedst) - 10 (dårligst) WHO-skala for smertestillende medicin 0 (bedst, lavest) - 5 (dårligst, højest) |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Bruce J, Sutherland A. Surgical versus conservative interventions for displaced intra-articular calcaneal fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008628. doi: 10.1002/14651858.CD008628.pub2.
- Sanders R. Intra-articular fractures of the calcaneus: present state of the art. J Orthop Trauma. 1992;6(2):252-65. doi: 10.1097/00005131-199206000-00022. No abstract available.
- Schmal H, Larsen AH, Froberg L, Erichsen JL, Madsen CF, Pedersen L. The effect of a heel-unloading orthosis in short-term treatment of calcaneus fractures on physical function, quality of life and return to work - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 4;20(1):324. doi: 10.1186/s13063-019-3447-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20170219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .