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Ortesi con scarico del tallone per il trattamento delle fratture del calcagno (CALCFRO)

27 giugno 2018 aggiornato da: University of Southern Denmark

L'effetto di un'ortesi per lo scarico del tallone nel trattamento a breve termine delle fratture del calcagno sulla funzione fisica, sulla qualità della vita e sul ritorno al lavoro: uno studio controllato randomizzato

Il trattamento delle fratture acute del calcagno include il carico parziale o parziale, ma i protocolli sono diversi e spesso non molto specifici. Non esistono, infatti, studi pubblicati che mettano a confronto diverse procedure o particolari dispositivi di supporto. Recentemente è stata introdotta un'ortesi per lo scarico del tallone ("scarpa Settner"), che consente di camminare spostando il carico sulla parte centrale e sull'avampiede. In particolare nelle fratture del calcagno, la ripresa precoce dell'attività fisica è stata evidenziata come uno dei fattori chiave per la qualità della vita e la capacità di tornare al lavoro. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la mobilizzazione con la "scarpa di Settner" si traduca in una maggiore attività fisica entro i primi 3 mesi e in secondo luogo migliori la capacità di tornare al lavoro nei pazienti con frattura del calcagno di età compresa tra 18 e 60 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, l'attenzione scientifica per quanto riguarda le fratture del calcagno è stata la scelta della modalità di trattamento operativa o non chirurgica. Sebbene le prove siano ambigue, recenti meta-analisi suggeriscono che la terapia operativa è associata a una maggiore probabilità di riprendere il lavoro pre-infortunio, di raggiungere un livello più elevato di funzionalità fisica e meno problemi quando si indossano le scarpe. Tuttavia, la terapia non chirurgica ha meno complicanze e infezioni. In genere, l'assistenza post-operatoria include il carico parziale o parziale, ma i protocolli sono diversi e spesso non molto specifici. Non esistono, infatti, studi pubblicati che mettano a confronto diverse procedure o particolari dispositivi di supporto. Recentemente, è stata introdotta un'ortesi per lo scarico del tallone ("scarpa di Settner") nell'assistenza post-operatoria per le fratture del calcagno, che consente di camminare spostando il carico sulla parte centrale e sull'avampiede. Questa ortesi non solo consente la mobilizzazione precoce dei pazienti che soffrono di fratture unilaterali, ma consente anche di andare a seguito di fratture bilaterali, evitando la mobilizzazione su sedia a rotelle altrimenti necessaria. La 'scarpa Settner' può essere applicata nella terapia non operatoria e nelle operazioni successive. In particolare nelle fratture del calcagno, la ripresa precoce dell'attività fisica è stata evidenziata come uno dei fattori chiave per la qualità della vita e la capacità di tornare al lavoro. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la mobilizzazione con la "scarpa di Settner" si traduca in una maggiore attività fisica entro i primi 3 mesi e in secondo luogo migliori la capacità di tornare al lavoro nei pazienti con frattura del calcagno di età compresa tra 18 e 60 anni. Ulteriori criteri di esito sono la valutazione caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), un'analisi tridimensionale dell'andatura e il questionario EQ-5D-3L. È il primo percorso che applica un post-trattamento standardizzato nei pazienti affetti da fratture del calcagno con l'obiettivo di migliorare la parte non operatoria del trattamento. Inoltre, il processo chiarisce se lo sforzo economico per l'acquisizione dell'attrezzatura sia scientificamente giustificato.

Gli investigatori ipotizzano che la mobilizzazione con la "scarpa Settner" si traduca in una maggiore attività fisica entro i primi 3 mesi dopo le fratture del calcagno.

Domande di ricerca

L'applicazione di un'ortesi per lo scarico del tallone ("scarpa di Settner") indipendentemente dalla terapia operativa o non chirurgica di una frattura del calcagno migliora:

  1. l'attività fisica (minuti attivi al giorno)?
  2. la qualità della vita (EQ-5D-3L)?
  3. la funzione del piede (AOFAS)?
  4. il tempo necessario per il rientro al lavoro nei pazienti tra i 18 ei 60 anni?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • University Hospital Odense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del calcagno, classificabile secondo la classificazione di Sanders (escluse le fratture da avulsione)
  • Essere in grado di comprendere il danese o l'inglese e rispondere ai questionari
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche
  • Sistema scheletrico immaturo
  • Altre fratture con influenza sul carico
  • Una situazione dei tessuti molli che non consente l'apparecchiatura con una "scarpa Settner" entro 3 settimane dal trattamento (decisione per terapia non operatoria o riduzione aperta e fissazione interna)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Norma attuale
  • mobilizzazione senza carico per 6 settimane a partire dal giorno in cui è stata presa la decisione per la terapia non operatoria o la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna, se necessario viene applicato un gesso o un altro tipo di ortesi come Static Walker, quindi 4 settimane 15-20 kg, 2 settimane 35-45 kg, dopo tale passaggio al carico completo (sempre solo se possibile)
  • Radiografia dopo 6 e 12 settimane; a seconda dei risultati, il programma per il carico può essere adattato alla necessità in caso di guarigione ritardata o complicazioni legate agli impianti
Sperimentale: Intervento
  • mobilizzazione con l'ortesi di scarico del tallone su misura ("scarpa di Settner") senza cuscinetti per 6 settimane, quindi 2 settimane un cuscinetto, 2 settimane 2 cuscinetti, 2 settimane 3 cuscinetti, quindi carico completo senza alcun supporto (sempre solo se possibile)
  • Radiografia dopo 6 e 12 settimane; a seconda dei risultati, il programma per il carico può essere adattato alla necessità in caso di guarigione ritardata o complicazioni legate agli impianti
ortesi per lo scarico del tallone su misura ("scarpa Settner") nella cura successiva delle fratture del calcagno (utilizzata secondo il produttore), prodotto certificato "CE" con oltre 10 anni di esperienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività
Lasso di tempo: 3 mesi
il numero di minuti attivi al giorno
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL
Lasso di tempo: 3 mesi
il seguente questionario EuroQol 5D-3L
3 mesi
QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
il seguente questionario EuroQol 5D-3L
6 mesi
attività
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di minuti attivi al giorno
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio funzionale del piede, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, include dolore, funzione, allineamento, per il calcolo AOFAS vengono aggiunti i punteggi parziali, varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti
3 mesi
AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio funzionale del piede, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, include dolore, funzione, allineamento, per il calcolo AOFAS vengono aggiunti i punteggi parziali, varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti
6 mesi
Andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi tridimensionale dell'andatura
3 mesi
Opera
Lasso di tempo: 6 mesi
momento del ritorno al lavoro
6 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 3 mesi
Vengono analizzate la pro- e la supinazione (percentuale di lato sano o presunta mobilità normale).
3 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vengono analizzate la pro- e la supinazione (percentuale di lato sano o presunta mobilità normale).
6 mesi
dolore
Lasso di tempo: 3 mesi

Il dolore soggettivo dei pazienti viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in combinazione con la registrazione del loro farmaco antidolorifico, che è classificato secondo la scala del dolore dell'OMS. Il Summary Pain Score (SPS) è calcolato dalla somma delle due componenti.

VAS 0 (migliore) - 10 (peggiore) Scala OMS per gli antidolorifici 0 (migliore, minimo) - 5 (peggiore, massimo)

3 mesi
dolore
Lasso di tempo: 6 mesi

Il dolore soggettivo dei pazienti viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in combinazione con la registrazione del loro farmaco antidolorifico, che è classificato secondo la scala del dolore dell'OMS. Il Summary Pain Score (SPS) è calcolato dalla somma delle due componenti.

VAS 0 (migliore) - 10 (peggiore) Scala OMS per gli antidolorifici 0 (migliore, minimo) - 5 (peggiore, massimo)

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non c'è un piano, può venire.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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