- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572816
Ortesi con scarico del tallone per il trattamento delle fratture del calcagno (CALCFRO)
L'effetto di un'ortesi per lo scarico del tallone nel trattamento a breve termine delle fratture del calcagno sulla funzione fisica, sulla qualità della vita e sul ritorno al lavoro: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, l'attenzione scientifica per quanto riguarda le fratture del calcagno è stata la scelta della modalità di trattamento operativa o non chirurgica. Sebbene le prove siano ambigue, recenti meta-analisi suggeriscono che la terapia operativa è associata a una maggiore probabilità di riprendere il lavoro pre-infortunio, di raggiungere un livello più elevato di funzionalità fisica e meno problemi quando si indossano le scarpe. Tuttavia, la terapia non chirurgica ha meno complicanze e infezioni. In genere, l'assistenza post-operatoria include il carico parziale o parziale, ma i protocolli sono diversi e spesso non molto specifici. Non esistono, infatti, studi pubblicati che mettano a confronto diverse procedure o particolari dispositivi di supporto. Recentemente, è stata introdotta un'ortesi per lo scarico del tallone ("scarpa di Settner") nell'assistenza post-operatoria per le fratture del calcagno, che consente di camminare spostando il carico sulla parte centrale e sull'avampiede. Questa ortesi non solo consente la mobilizzazione precoce dei pazienti che soffrono di fratture unilaterali, ma consente anche di andare a seguito di fratture bilaterali, evitando la mobilizzazione su sedia a rotelle altrimenti necessaria. La 'scarpa Settner' può essere applicata nella terapia non operatoria e nelle operazioni successive. In particolare nelle fratture del calcagno, la ripresa precoce dell'attività fisica è stata evidenziata come uno dei fattori chiave per la qualità della vita e la capacità di tornare al lavoro. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la mobilizzazione con la "scarpa di Settner" si traduca in una maggiore attività fisica entro i primi 3 mesi e in secondo luogo migliori la capacità di tornare al lavoro nei pazienti con frattura del calcagno di età compresa tra 18 e 60 anni. Ulteriori criteri di esito sono la valutazione caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), un'analisi tridimensionale dell'andatura e il questionario EQ-5D-3L. È il primo percorso che applica un post-trattamento standardizzato nei pazienti affetti da fratture del calcagno con l'obiettivo di migliorare la parte non operatoria del trattamento. Inoltre, il processo chiarisce se lo sforzo economico per l'acquisizione dell'attrezzatura sia scientificamente giustificato.
Gli investigatori ipotizzano che la mobilizzazione con la "scarpa Settner" si traduca in una maggiore attività fisica entro i primi 3 mesi dopo le fratture del calcagno.
Domande di ricerca
L'applicazione di un'ortesi per lo scarico del tallone ("scarpa di Settner") indipendentemente dalla terapia operativa o non chirurgica di una frattura del calcagno migliora:
- l'attività fisica (minuti attivi al giorno)?
- la qualità della vita (EQ-5D-3L)?
- la funzione del piede (AOFAS)?
- il tempo necessario per il rientro al lavoro nei pazienti tra i 18 ei 60 anni?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- University Hospital Odense
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura del calcagno, classificabile secondo la classificazione di Sanders (escluse le fratture da avulsione)
- Essere in grado di comprendere il danese o l'inglese e rispondere ai questionari
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche
- Sistema scheletrico immaturo
- Altre fratture con influenza sul carico
- Una situazione dei tessuti molli che non consente l'apparecchiatura con una "scarpa Settner" entro 3 settimane dal trattamento (decisione per terapia non operatoria o riduzione aperta e fissazione interna)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Norma attuale
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Sperimentale: Intervento
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ortesi per lo scarico del tallone su misura ("scarpa Settner") nella cura successiva delle fratture del calcagno (utilizzata secondo il produttore), prodotto certificato "CE" con oltre 10 anni di esperienza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attività
Lasso di tempo: 3 mesi
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il numero di minuti attivi al giorno
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QoL
Lasso di tempo: 3 mesi
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il seguente questionario EuroQol 5D-3L
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3 mesi
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QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
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il seguente questionario EuroQol 5D-3L
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6 mesi
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attività
Lasso di tempo: 6 mesi
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il numero di minuti attivi al giorno
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AOFAS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio funzionale del piede, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, include dolore, funzione, allineamento, per il calcolo AOFAS vengono aggiunti i punteggi parziali, varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti
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3 mesi
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AOFAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio funzionale del piede, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, include dolore, funzione, allineamento, per il calcolo AOFAS vengono aggiunti i punteggi parziali, varia tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) punti
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6 mesi
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Andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi tridimensionale dell'andatura
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3 mesi
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Opera
Lasso di tempo: 6 mesi
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momento del ritorno al lavoro
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6 mesi
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Vengono analizzate la pro- e la supinazione (percentuale di lato sano o presunta mobilità normale).
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3 mesi
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vengono analizzate la pro- e la supinazione (percentuale di lato sano o presunta mobilità normale).
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6 mesi
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dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore soggettivo dei pazienti viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in combinazione con la registrazione del loro farmaco antidolorifico, che è classificato secondo la scala del dolore dell'OMS. Il Summary Pain Score (SPS) è calcolato dalla somma delle due componenti. VAS 0 (migliore) - 10 (peggiore) Scala OMS per gli antidolorifici 0 (migliore, minimo) - 5 (peggiore, massimo) |
3 mesi
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dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore soggettivo dei pazienti viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in combinazione con la registrazione del loro farmaco antidolorifico, che è classificato secondo la scala del dolore dell'OMS. Il Summary Pain Score (SPS) è calcolato dalla somma delle due componenti. VAS 0 (migliore) - 10 (peggiore) Scala OMS per gli antidolorifici 0 (migliore, minimo) - 5 (peggiore, massimo) |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Bruce J, Sutherland A. Surgical versus conservative interventions for displaced intra-articular calcaneal fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008628. doi: 10.1002/14651858.CD008628.pub2.
- Sanders R. Intra-articular fractures of the calcaneus: present state of the art. J Orthop Trauma. 1992;6(2):252-65. doi: 10.1097/00005131-199206000-00022. No abstract available.
- Schmal H, Larsen AH, Froberg L, Erichsen JL, Madsen CF, Pedersen L. The effect of a heel-unloading orthosis in short-term treatment of calcaneus fractures on physical function, quality of life and return to work - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 4;20(1):324. doi: 10.1186/s13063-019-3447-8.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20170219
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