Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hielontlastende orthese voor de behandeling van calcaneusfracturen (CALCFRO)

27 juni 2018 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Het effect van een hielontlastende orthese bij kortdurende behandeling van calcaneusfracturen op fysiek functioneren, kwaliteit van leven en werkhervatting - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De behandeling van acute calcaneusfracturen omvat het niet of gedeeltelijk belasten van gewicht, maar de protocollen zijn verschillend en vaak niet erg specifiek. In feite zijn er geen studies gepubliceerd waarin verschillende procedures of speciale ondersteunende apparaten worden vergeleken. Onlangs is een hielontlastende orthese ('Settner-schoen') geïntroduceerd, die het lopen mogelijk maakt door de last naar de midden- en voorvoet te verplaatsen. Met name bij calcaneusfracturen wordt het vroegtijdig herstel van fysieke activiteit benadrukt als een van de belangrijkste factoren voor de kwaliteit van leven en het vermogen om weer aan het werk te gaan. De onderzoekers veronderstellen dus dat mobilisatie met de 'Settner-schoen' resulteert in meer fysieke activiteit binnen de eerste 3 maanden en ten tweede het vermogen verbetert om weer aan het werk te gaan bij patiënten met calcaneusfracturen in de leeftijd van 18-60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia lag de wetenschappelijke focus met betrekking tot calcaneusfracturen op de keuze tussen operatieve of niet-operatieve behandelingsmodaliteit. Hoewel het bewijs dubbelzinnig is, suggereren recente meta-analyses dat operatieve therapie geassocieerd is met een grotere kans om het werk van vóór de blessure te hervatten, een hoger niveau van fysiek functioneren te bereiken en minder problemen bij het dragen van schoenen. Niet-operatieve therapie heeft echter aanzienlijk minder complicaties en infecties. Meestal omvat nazorg het niet of gedeeltelijk belasten van gewicht, maar de protocollen zijn verschillend en vaak niet erg specifiek. In feite zijn er geen studies gepubliceerd waarin verschillende procedures of speciale ondersteunende apparaten worden vergeleken. Sinds kort is in de nazorg voor calcaneusfracturen een hielontlastende orthese ('Settner-schoen') geïntroduceerd, die het lopen mogelijk maakt door de belasting naar de midden- en voorvoet te verplaatsen. Deze orthese maakt niet alleen een vroege mobilisatie mogelijk van patiënten met eenzijdige fracturen, maar maakt ook het volgen van tweezijdige fracturen mogelijk, waarbij de anders noodzakelijke rolstoelmobilisatie wordt vermeden. De 'Settner-schoen' kan worden toegepast bij niet-operatieve therapie en na operaties. Met name bij calcaneusfracturen wordt het vroegtijdig herstel van fysieke activiteit benadrukt als een van de belangrijkste factoren voor de kwaliteit van leven en het vermogen om weer aan het werk te gaan. De onderzoekers veronderstellen dus dat mobilisatie met de 'Settner-schoen' resulteert in meer fysieke activiteit binnen de eerste 3 maanden en ten tweede het vermogen verbetert om weer aan het werk te gaan bij patiënten met calcaneusfracturen in de leeftijd van 18-60 jaar. Andere uitkomstcriteria zijn de enkel-achtervoetbeoordeling van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), een driedimensionale ganganalyse en de EQ-5D-3L-vragenlijst. Het is de eerste proef die een gestandaardiseerde nazorg toepast bij patiënten met calcaneusfracturen, met als doel het niet-operatieve deel van de behandeling te verbeteren. Bovendien maakt de proef duidelijk of de economische inspanning voor de aanschaf van apparatuur wetenschappelijk verantwoord is.

De onderzoekers veronderstellen dat mobilisatie met de 'Settner-schoen' resulteert in meer fysieke activiteit binnen de eerste 3 maanden na calcaneusfracturen.

Onderzoeksvragen

Verbetert het aanbrengen van een hielontlastende orthese ('Settner-schoen') onafhankelijk van operatieve of niet-operatieve therapie van een calcaneusfractuur:

  1. de fysieke activiteit (actieve minuten per dag)?
  2. de kwaliteit van leven (EQ-5D-3L)?
  3. de voetfunctie (AOFAS)?
  4. de tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan bij patiënten tussen 18 en 60 jaar?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • University Hospital Odense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Breuk van de calcaneus, die classificeerbaar is volgens de classificatie van Sanders (exclusief avulsiefracturen)
  • Deens of Engels kunnen begrijpen en de vragenlijsten kunnen beantwoorden
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische fracturen
  • Onrijp skeletstelsel
  • Andere breuken met invloed op de gewichtsbelasting
  • Een situatie van zacht weefsel waardoor de apparatuur met een 'Settner-schoen' niet binnen 3 weken na behandeling mogelijk is (ofwel besluitvorming voor niet-operatieve therapie ofwel open reductie en interne fixatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Huidige standaard
  • mobilisatie zonder gewichtsbelasting gedurende 6 weken, te beginnen op de dag van ofwel de beslissing voor niet-operatieve therapie of open reductie en interne fixatie, indien nodig wordt een gipsverband of een ander soort orthese zoals een Static Walker aangebracht, daarna 4 weken 15-20 kg, 2 weken 35-45 kg, daarna overgang naar volgewicht (altijd alleen indien mogelijk)
  • Röntgenfoto na 6 en 12 weken; afhankelijk van de resultaten kan het schema voor gewichtsbelasting worden aangepast aan de behoefte in geval van vertraagde genezing of complicaties gerelateerd aan implantaten
Experimenteel: Interventie
  • mobilisatie met de op maat gemaakte hielontlastende orthese ('Settner-schoen') zonder kussentjes gedurende 6 weken, daarna 2 weken 1 kussentje, 2 weken 2 kussentjes, 2 weken 3 kussentjes, daarna vol gewicht dragen zonder enige ondersteuning (altijd alleen als dat mogelijk is)
  • Röntgenfoto na 6 en 12 weken; afhankelijk van de resultaten kan het schema voor gewichtsbelasting worden aangepast aan de behoefte in geval van vertraagde genezing of complicaties gerelateerd aan implantaten
Apparaat: Settner schoen
op maat gemaakte hielontlastende orthese ('Settner shoe') bij nazorg van calcaneusfracturen (gebruikt volgens fabrikant), gecertificeerd 'CE' product met meer dan 10 jaar ervaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
het aantal actieve minuten per dag
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL
Tijdsspanne: 3 maanden
de volgende EuroQol 5D-3L-vragenlijst
3 maanden
KvL
Tijdsspanne: 6 maanden
de volgende EuroQol 5D-3L-vragenlijst
6 maanden
activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal actieve minuten per dag
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS
Tijdsspanne: 3 maanden
functionele voetscore, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, omvat pijn, functie, uitlijning, voor AOFAS-berekening worden de subscores toegevoegd, varieert tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) punten
3 maanden
AOFAS
Tijdsspanne: 6 maanden
functionele voetscore, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, omvat pijn, functie, uitlijning, voor AOFAS-berekening worden de subscores toegevoegd, varieert tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) punten
6 maanden
Gang
Tijdsspanne: 3 maanden
3-dimensionale ganganalyse
3 maanden
Het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
tijdstip van terugkeer naar het werk
6 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Pro- en supinatie (percentage gezonde zijde of veronderstelde normale mobiliteit) worden geanalyseerd.
3 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pro- en supinatie (percentage gezonde zijde of veronderstelde normale mobiliteit) worden geanalyseerd.
6 maanden
pijn
Tijdsspanne: 3 maanden

De subjectieve pijn van patiënten wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) in combinatie met registratie van hun pijnmedicatie, die is geclassificeerd volgens de WHO-pijnladder. De Samenvatting Pain Score (SPS) wordt berekend uit de som van de twee componenten.

VAS 0 (beste) - 10 (slechtste) WHO-schaal voor pijnmedicatie 0 (beste, laagste) - 5 (slechtste, hoogste)
3 maanden
pijn
Tijdsspanne: 6 maanden

De subjectieve pijn van patiënten wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) in combinatie met registratie van hun pijnmedicatie, die is geclassificeerd volgens de WHO-pijnladder. De Samenvatting Pain Score (SPS) wordt berekend uit de som van de twee componenten.

VAS 0 (beste) - 10 (slechtste) WHO-schaal voor pijnmedicatie 0 (beste, laagste) - 5 (slechtste, hoogste)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20170219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan, kan komen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren