- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03572816
종골 골절 치료를 위한 발뒤꿈치 언로딩 보조기 (CALCFRO)
종골 골절의 단기 치료에서 발뒤꿈치 무부하 보조기가 신체 기능, 삶의 질 및 직장 복귀에 미치는 영향 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 종골 골절에 관한 과학적 초점은 수술적 또는 비수술적 치료 양식의 선택이었습니다. 증거는 모호하지만 최근의 메타 분석에 따르면 수술 요법은 부상 전 작업을 재개할 가능성이 더 높고 신체 기능 수준이 더 높으며 신발을 신을 때 문제가 더 적습니다. 그러나 비수술 요법은 합병증과 감염이 현저히 적습니다. 일반적으로 애프터 케어에는 비 또는 부분 체중 부하가 포함되지만 프로토콜은 다르며 종종 매우 구체적이지 않습니다. 실제로 다른 절차나 특수 지원 장치를 비교한 연구는 발표되지 않았습니다. 최근 발뒤꿈치 언로딩 보조기('Settner shoe')가 종골 골절 후 치료에 도입되어 하중을 중족부와 전족부로 옮겨 보행이 가능하게 되었습니다. 이 보조기는 편측 골절 환자의 조기 거동을 가능하게 할 뿐만 아니라, 필요한 휠체어 이동을 피하면서 양측 골절 후 이동을 허용합니다. '셋트너 신발'은 비수술적 치료 및 후속 수술에 적용할 수 있다. 특히 종골 골절의 경우 신체 활동의 조기 회복이 삶의 질과 업무 복귀 능력의 핵심 요소 중 하나로 강조되었습니다. 따라서 연구자들은 18-60세의 종골 골절 환자에서 'Settner 신발'을 사용한 가동화가 처음 3개월 이내에 신체 활동을 증가시키고 두 번째로 업무 복귀 능력을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다. 추가 결과 기준은 American Orthopaedic Foot and Ankle Society(AOFAS) 발목-뒷발 평가, 3차원 보행 분석 및 EQ-5D-3L 설문지입니다. 비수술적 치료 부분을 개선하기 위해 종골 골절 환자에게 표준화된 애프터케어를 적용한 최초의 트레일입니다. 나아가 장비 획득을 위한 경제적 노력이 과학적으로 정당한지 여부도 이번 재판을 통해 밝혀졌다.
연구자들은 'Settner 신발'을 사용한 가동화가 종골 골절 후 처음 3개월 이내에 더 높은 신체 활동을 초래한다고 가정합니다.
연구 질문
종골 골절의 수술적 또는 비수술적 치료와 독립적으로 발뒤꿈치 언로딩 보조기('Settner shoe')를 적용하면 다음이 개선됩니까?
- 신체 활동(하루 활동 시간)?
- 삶의 질(EQ-5D-3L)?
- 발 기능(AOFAS)?
- 18세에서 60세 사이의 환자가 직장에 복귀하는 데 필요한 시간은?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- University Hospital Odense
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Sanders의 분류에 따라 분류할 수 있는 종골 골절(견열 골절 제외)
- 덴마크어 또는 영어를 이해하고 설문에 답할 수 있음
- 동의
제외 기준:
- 병적 골절
- 미성숙 골격계
- 체중부하에 영향을 미치는 기타 골절
- 치료 후 3주 이내에 'Settner shoe'가 장착된 장비가 허용되지 않는 연조직 상황(비수술적 치료에 대한 의사 결정 또는 개방 정복 및 내부 고정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 현재 기준
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실험적: 간섭
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발뒤꿈치 탈착 보조기('Settner shoe') 종골 골절 후 관리용 보조기(제조업체에 따라 사용), 10년 이상의 경험을 가진 'CE' 인증 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동
기간: 3 개월
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하루 활동 시간(분)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3 개월
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다음 EuroQol 5D-3L 설문지
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3 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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다음 EuroQol 5D-3L 설문지
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6 개월
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활동
기간: 6 개월
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하루 활동 시간(분)
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아오파스
기간: 3 개월
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기능적 발 점수, American Orthopaedic Foot and Ankle Score에는 통증, 기능, 정렬이 포함되며 AOFAS 계산을 위해 하위 점수가 추가되며 범위는 0(최악)에서 100(최상) 사이입니다.
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3 개월
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아오파스
기간: 6 개월
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기능적 발 점수, American Orthopaedic Foot and Ankle Score에는 통증, 기능, 정렬이 포함되며 AOFAS 계산을 위해 하위 점수가 추가되며 범위는 0(최악)에서 100(최상) 사이입니다.
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6 개월
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보조
기간: 3 개월
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3차원 보행 분석
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3 개월
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일하다
기간: 6 개월
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직장 복귀 시점
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6 개월
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동작 범위(ROM)
기간: 3 개월
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Pro- 및 supination (건강한 쪽의 백분율 또는 가정된 정상적인 이동성)이 분석됩니다.
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3 개월
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동작 범위(ROM)
기간: 6 개월
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Pro- 및 supination (건강한 쪽의 백분율 또는 가정된 정상적인 이동성)이 분석됩니다.
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6 개월
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통증
기간: 3 개월
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환자의 주관적 통증은 WHO 통증 사다리에 따라 분류되는 진통제 등록과 함께 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가됩니다. 요약 통증 점수(SPS)는 두 구성 요소의 합으로 계산됩니다. VAS 0(최고) - 10(최악) 진통제에 대한 WHO 척도 0(최상, 최저) - 5(최악, 최고) |
3 개월
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통증
기간: 6 개월
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환자의 주관적 통증은 WHO 통증 사다리에 따라 분류되는 진통제 등록과 함께 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가됩니다. 요약 통증 점수(SPS)는 두 구성 요소의 합으로 계산됩니다. VAS 0(최고) - 10(최악) 진통제에 대한 WHO 척도 0(최상, 최저) - 5(최악, 최고) |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Bruce J, Sutherland A. Surgical versus conservative interventions for displaced intra-articular calcaneal fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008628. doi: 10.1002/14651858.CD008628.pub2.
- Sanders R. Intra-articular fractures of the calcaneus: present state of the art. J Orthop Trauma. 1992;6(2):252-65. doi: 10.1097/00005131-199206000-00022. No abstract available.
- Schmal H, Larsen AH, Froberg L, Erichsen JL, Madsen CF, Pedersen L. The effect of a heel-unloading orthosis in short-term treatment of calcaneus fractures on physical function, quality of life and return to work - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 4;20(1):324. doi: 10.1186/s13063-019-3447-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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