- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572816
Ortesis de descarga de talón para el tratamiento de fracturas de calcáneo (CALCFRO)
El efecto de una ortesis de descarga del talón en el tratamiento a corto plazo de las fracturas de calcáneo sobre la función física, la calidad de vida y el regreso al trabajo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, el enfoque científico con respecto a las fracturas de calcáneo fue la elección de la modalidad de tratamiento quirúrgico o no quirúrgico. Aunque la evidencia es ambigua, los metanálisis recientes sugieren que la terapia quirúrgica se asocia con una mayor probabilidad de reanudar el trabajo previo a la lesión, de alcanzar un mayor nivel de función física y menos problemas al usar zapatos. Sin embargo, la terapia no quirúrgica tiene significativamente menos complicaciones e infecciones. Por lo general, el cuidado posterior incluye soporte de peso parcial o nulo, pero los protocolos son diferentes y, a menudo, no muy específicos. De hecho, no hay estudios publicados que comparen diferentes procedimientos o dispositivos especiales de soporte. Recientemente, se introdujo una ortesis de descarga del talón ("zapato Settner") en el cuidado posterior de las fracturas de calcáneo, que permite caminar al cambiar la carga al medio y al antepié. Esta órtesis no solo permite la movilización temprana de pacientes que sufren fracturas de un solo lado, sino que también permite seguir fracturas de dos lados, evitando la movilización en silla de ruedas, que de otro modo sería necesaria. El 'zapato Settner' se puede aplicar en terapia no quirúrgica y operaciones posteriores. Específicamente en las fracturas de calcáneo, la recuperación temprana de la actividad física se ha destacado como uno de los factores clave para la calidad de vida y la capacidad de reincorporación al trabajo. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la movilización con el 'zapato Settner' da como resultado una mayor actividad física dentro de los primeros 3 meses y, en segundo lugar, mejora la capacidad para volver al trabajo en pacientes con fractura de calcáneo de 18 a 60 años. Otros criterios de resultado son la evaluación del retropié de tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), un análisis tridimensional de la marcha y el cuestionario EQ-5D-3L. Es el primer ensayo que aplica un cuidado posterior estandarizado en pacientes que sufren fracturas de calcáneo con el objetivo de mejorar la parte no quirúrgica del tratamiento. Además, el ensayo aclara si el esfuerzo económico para la adquisición de equipos está científicamente justificado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la movilización con el 'zapato Settner' da como resultado una mayor actividad física dentro de los primeros 3 meses después de las fracturas de calcáneo.
Preguntas de investigación
¿Mejora la aplicación de una órtesis de descarga del talón ("zapato Settner") independientemente de la terapia quirúrgica o no quirúrgica de una fractura de calcáneo:
- la actividad física (minutos activos por día)?
- la calidad de vida (EQ-5D-3L)?
- la función de pie (AOFAS)?
- el tiempo necesario para la reincorporación al trabajo en pacientes entre 18 y 60 años?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- University Hospital Odense
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del calcáneo, que es clasificable según la clasificación de Sanders (excluye fracturas por avulsión)
- Ser capaz de entender danés o inglés y responder los cuestionarios.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas
- sistema esquelético inmaduro
- Otras fracturas con influencia en la carga de peso
- Una situación de tejido blando que no permite el equipo con un 'zapato Settner' dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento (ya sea la toma de decisiones para la terapia no quirúrgica o la reducción abierta y la fijación interna)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar actual
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Experimental: Intervención
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ortesis de descarga de talón hecha a medida ('zapato Settner') en el cuidado posterior de las fracturas de calcáneo (utilizado según el fabricante), producto certificado 'CE' con más de 10 años de experiencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
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el número de minutos activos por día
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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el cuestionario EuroQol 5D-3L siguiente
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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el cuestionario EuroQol 5D-3L siguiente
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6 meses
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actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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el número de minutos activos por día
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación funcional del pie, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, incluye dolor, función, alineación, para el cálculo de AOFAS se agregan las subpuntuaciones, oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos
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3 meses
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AOFAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación funcional del pie, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, incluye dolor, función, alineación, para el cálculo de AOFAS se agregan las subpuntuaciones, oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos
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6 meses
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Paso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de la marcha en 3 dimensiones
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3 meses
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Trabajar
Periodo de tiempo: 6 meses
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punto de tiempo de regreso al trabajo
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6 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizan la pro y supinación (porcentaje de lado sano o supuesta movilidad normal).
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3 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se analizan la pro y supinación (porcentaje de lado sano o supuesta movilidad normal).
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6 meses
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dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El dolor subjetivo de los pacientes se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) en combinación con el registro de su medicación para el dolor, que se clasifica de acuerdo con la escalera del dolor de la OMS. La puntuación resumida del dolor (SPS) se calcula a partir de la suma de los dos componentes. EVA 0 (mejor) - 10 (peor) Escala de analgésicos de la OMS 0 (mejor, más bajo) - 5 (peor, más alto) |
3 meses
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dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dolor subjetivo de los pacientes se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) en combinación con el registro de su medicación para el dolor, que se clasifica de acuerdo con la escalera del dolor de la OMS. La puntuación resumida del dolor (SPS) se calcula a partir de la suma de los dos componentes. EVA 0 (mejor) - 10 (peor) Escala de analgésicos de la OMS 0 (mejor, más bajo) - 5 (peor, más alto) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Bruce J, Sutherland A. Surgical versus conservative interventions for displaced intra-articular calcaneal fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008628. doi: 10.1002/14651858.CD008628.pub2.
- Sanders R. Intra-articular fractures of the calcaneus: present state of the art. J Orthop Trauma. 1992;6(2):252-65. doi: 10.1097/00005131-199206000-00022. No abstract available.
- Schmal H, Larsen AH, Froberg L, Erichsen JL, Madsen CF, Pedersen L. The effect of a heel-unloading orthosis in short-term treatment of calcaneus fractures on physical function, quality of life and return to work - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jun 4;20(1):324. doi: 10.1186/s13063-019-3447-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20170219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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