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Ortesis de descarga de talón para el tratamiento de fracturas de calcáneo (CALCFRO)

27 de junio de 2018 actualizado por: University of Southern Denmark

El efecto de una ortesis de descarga del talón en el tratamiento a corto plazo de las fracturas de calcáneo sobre la función física, la calidad de vida y el regreso al trabajo: un ensayo controlado aleatorio

El tratamiento de las fracturas agudas de calcáneo incluye la carga total o parcial de peso, pero los protocolos son diferentes y, a menudo, no muy específicos. De hecho, no hay estudios publicados que comparen diferentes procedimientos o dispositivos especiales de soporte. Recientemente, se introdujo una ortesis de descarga del talón ("zapato Settner"), que permite caminar desplazando la carga hacia la parte media y delantera del pie. Específicamente en las fracturas de calcáneo, la recuperación temprana de la actividad física se ha destacado como uno de los factores clave para la calidad de vida y la capacidad de reincorporación al trabajo. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la movilización con el 'zapato Settner' da como resultado una mayor actividad física dentro de los primeros 3 meses y, en segundo lugar, mejora la capacidad para volver al trabajo en pacientes con fractura de calcáneo de 18 a 60 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas décadas, el enfoque científico con respecto a las fracturas de calcáneo fue la elección de la modalidad de tratamiento quirúrgico o no quirúrgico. Aunque la evidencia es ambigua, los metanálisis recientes sugieren que la terapia quirúrgica se asocia con una mayor probabilidad de reanudar el trabajo previo a la lesión, de alcanzar un mayor nivel de función física y menos problemas al usar zapatos. Sin embargo, la terapia no quirúrgica tiene significativamente menos complicaciones e infecciones. Por lo general, el cuidado posterior incluye soporte de peso parcial o nulo, pero los protocolos son diferentes y, a menudo, no muy específicos. De hecho, no hay estudios publicados que comparen diferentes procedimientos o dispositivos especiales de soporte. Recientemente, se introdujo una ortesis de descarga del talón ("zapato Settner") en el cuidado posterior de las fracturas de calcáneo, que permite caminar al cambiar la carga al medio y al antepié. Esta órtesis no solo permite la movilización temprana de pacientes que sufren fracturas de un solo lado, sino que también permite seguir fracturas de dos lados, evitando la movilización en silla de ruedas, que de otro modo sería necesaria. El 'zapato Settner' se puede aplicar en terapia no quirúrgica y operaciones posteriores. Específicamente en las fracturas de calcáneo, la recuperación temprana de la actividad física se ha destacado como uno de los factores clave para la calidad de vida y la capacidad de reincorporación al trabajo. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la movilización con el 'zapato Settner' da como resultado una mayor actividad física dentro de los primeros 3 meses y, en segundo lugar, mejora la capacidad para volver al trabajo en pacientes con fractura de calcáneo de 18 a 60 años. Otros criterios de resultado son la evaluación del retropié de tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), un análisis tridimensional de la marcha y el cuestionario EQ-5D-3L. Es el primer ensayo que aplica un cuidado posterior estandarizado en pacientes que sufren fracturas de calcáneo con el objetivo de mejorar la parte no quirúrgica del tratamiento. Además, el ensayo aclara si el esfuerzo económico para la adquisición de equipos está científicamente justificado.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la movilización con el 'zapato Settner' da como resultado una mayor actividad física dentro de los primeros 3 meses después de las fracturas de calcáneo.

Preguntas de investigación

¿Mejora la aplicación de una órtesis de descarga del talón ("zapato Settner") independientemente de la terapia quirúrgica o no quirúrgica de una fractura de calcáneo:

  1. la actividad física (minutos activos por día)?
  2. la calidad de vida (EQ-5D-3L)?
  3. la función de pie (AOFAS)?
  4. el tiempo necesario para la reincorporación al trabajo en pacientes entre 18 y 60 años?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • University Hospital Odense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura del calcáneo, que es clasificable según la clasificación de Sanders (excluye fracturas por avulsión)
  • Ser capaz de entender danés o inglés y responder los cuestionarios.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fracturas patológicas
  • sistema esquelético inmaduro
  • Otras fracturas con influencia en la carga de peso
  • Una situación de tejido blando que no permite el equipo con un 'zapato Settner' dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento (ya sea la toma de decisiones para la terapia no quirúrgica o la reducción abierta y la fijación interna)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar actual
  • movilización sin soporte de peso durante 6 semanas a partir del día de la toma de decisión para terapia no quirúrgica o reducción abierta y fijación interna, si es necesario se aplica un yeso u otro tipo de órtesis como Static Walker, luego 4 semanas 15-20 kg, 2 semanas 35-45 kg, después de esa transición a carga completa (siempre solo si es posible)
  • Radiografía después de 6 y 12 semanas; dependiendo de los resultados, el programa de soporte de peso puede ajustarse a la necesidad en caso de retraso en la cicatrización o complicaciones relacionadas con los implantes
Experimental: Intervención
  • movilización con la órtesis de descarga del talón hecha a medida ('zapato Settner') sin almohadillas durante 6 semanas, luego 2 semanas una almohadilla, 2 semanas 2 almohadillas, 2 semanas 3 almohadillas, después cargando todo el peso sin ningún soporte (siempre solo si es posible)
  • Radiografía después de 6 y 12 semanas; dependiendo de los resultados, el programa de soporte de peso puede ajustarse a la necesidad en caso de retraso en la cicatrización o complicaciones relacionadas con los implantes
ortesis de descarga de talón hecha a medida ('zapato Settner') en el cuidado posterior de las fracturas de calcáneo (utilizado según el fabricante), producto certificado 'CE' con más de 10 años de experiencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
el número de minutos activos por día
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
el cuestionario EuroQol 5D-3L siguiente
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
el cuestionario EuroQol 5D-3L siguiente
6 meses
actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
el número de minutos activos por día
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AOFAS
Periodo de tiempo: 3 meses
puntuación funcional del pie, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, incluye dolor, función, alineación, para el cálculo de AOFAS se agregan las subpuntuaciones, oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos
3 meses
AOFAS
Periodo de tiempo: 6 meses
puntuación funcional del pie, The American Orthopaedic Foot and Ankle Score, incluye dolor, función, alineación, para el cálculo de AOFAS se agregan las subpuntuaciones, oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor) puntos
6 meses
Paso
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de la marcha en 3 dimensiones
3 meses
Trabajar
Periodo de tiempo: 6 meses
punto de tiempo de regreso al trabajo
6 meses
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se analizan la pro y supinación (porcentaje de lado sano o supuesta movilidad normal).
3 meses
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizan la pro y supinación (porcentaje de lado sano o supuesta movilidad normal).
6 meses
dolor
Periodo de tiempo: 3 meses

El dolor subjetivo de los pacientes se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) en combinación con el registro de su medicación para el dolor, que se clasifica de acuerdo con la escalera del dolor de la OMS. La puntuación resumida del dolor (SPS) se calcula a partir de la suma de los dos componentes.

EVA 0 (mejor) - 10 (peor) Escala de analgésicos de la OMS 0 (mejor, más bajo) - 5 (peor, más alto)

3 meses
dolor
Periodo de tiempo: 6 meses

El dolor subjetivo de los pacientes se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) en combinación con el registro de su medicación para el dolor, que se clasifica de acuerdo con la escalera del dolor de la OMS. La puntuación resumida del dolor (SPS) se calcula a partir de la suma de los dos componentes.

EVA 0 (mejor) - 10 (peor) Escala de analgésicos de la OMS 0 (mejor, más bajo) - 5 (peor, más alto)

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hagen Schmal, Prof, University Hospital Odense, Department of Orthopaedic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20170219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No hay plan, puede venir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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