HNSCCにおける化学放射線療法によって誘発される吐き気と嘔吐に対するアプレピタント
2020年7月14日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行HNSCCにおける同時化学放射線療法による放射線療法中の嘔吐を予防するための3剤制吐剤レジメンの有効性と安全性に関する前向き非盲検単一群研究
頭頸部の局所進行扁平上皮癌における、強度変調放射線療法（IMRT）シスプラチン化学療法レジメンによって誘発される吐き気と嘔吐を予防するために、オンダンセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせたアプレピタントの安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
HNSCCの化学放射線療法によって誘発された吐き気と嘔吐に対して、オンダンセトロンとデキサメタゾンを組み合わせたアプレピタントの完全奏効率、無吐き気率、無嘔吐率、および生活の質を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病理学は、扁平上皮癌を確認した。 主な部位には、鼻咽頭、口、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔、および副鼻腔が含まれます。 18歳から70歳まで;ステージ III～IVB の疾患;東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。肝臓、腎臓、骨髄の正常な機能;学際的なチームの議論の後、同時化学放射線療法が推奨されます。錠剤を飲み込める必要があります。少なくとも 12 週間の寿命が期待されていました。肥沃な男性または女性の患者は、研究期間の 90 日以内および研究の終了時に効果的な避妊法を使用することを志願しました。
除外基準:
吐き気と嘔吐は、化学療法開始の 24 時間前に発生しました。コルチコステロイドまたはベンゾジアゼピンの使用;薬物代謝酵素CPY3A4とCYP2D6を介して代謝する併用療法。深刻な心血管、肺、糖尿病、精神およびその他の疾患;周産期の女性、または治療中に避妊を拒否した女性;その他の誘発性嘔吐因子。 （中枢神経系の転移、腸閉塞や低カルシウム血症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレピタント
オンダンセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせたアプレピタント
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強度変調放射線療法は、69.96 Gy-73.92 のレジメンで患者に施されました。
鼻咽頭の総目標体積に対するGy、69.96
Gy から陽性リンパ節の総標的体積、60.06 Gy 高リスク臨床標的体積、50.96
低リスクの臨床目標量にGy。
同時化学療法は、放射線療法中のd1、d22、d43にシスプラチン100mg/m2で投与されます。
患者は、アプレピタント 125mg、デキサメタゾン 12mg、オンダンセトロン 8mg を同時に経口投与されます。 1日目。
そしてその後、患者は化学療法サイクルごとに 2～5 日目にアプレピタント 80mg、デキサメタゾン 8mg を投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：8週間まで
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嘔吐や吐き気はなく、救助療法の使用もありません
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：3週間まで
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嘔吐や吐き気はなく、救助療法の使用もありません
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3週間まで
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完全回答率
時間枠：6週間まで
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嘔吐や吐き気はなく、救助療法の使用もありません
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6週間まで
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欧州がん治療研究機構 QOL アンケート
時間枠：12週間まで
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生活の質アンケート コア 30 中国語版を使用します。
合計スコアが報告され、高い値は悪い結果を表します。
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junlin Yi, M.D.、National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-RCS-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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