Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant för illamående och kräkningar inducerad av kemoradioterapi i HNSCC

14 juli 2020 uppdaterad av: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, öppen, enarmad studie för effektivitet och säkerhet av antiemetika med tre läkemedel för att förhindra emesis under strålbehandling med samtidig kemoradioterapi vid lokalt avancerad HNSCC

För att utvärdera säkerheten och effekten av aprepitant i kombination med ondansetron och dexametason för att förhindra illamående och kräkningar inducerade av cisplatin-kemoterapiregim med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen, illamåendefri frekvens, kräkningsfri frekvens och livskvalitet för aprepitant i kombination med ondansetron och dexametason för illamående och kräkningar inducerade av kemoradioterapi vid HNSCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patologi bekräftade skivepitelcancer. De primära platserna inkluderade nasofarynx, mun, orofarynx, hypofarynx, struphuvud, näshåla och paranasala bihålor; Åldern 18 till 70 år gammal; Steg III-IVB sjukdomar; Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1; Normalt fungerande lever, njure, benmärg; Samtidig kemoradioterapi rekommenderas efter multidisciplinär gruppdiskussion; Måste kunna svälja tabletter; Minst 12 veckors livslängd förväntades; Fertila manliga eller kvinnliga patienter anmälde sig frivilligt att använda effektiv preventivmedel inom 90 dagar efter studieperioden och i slutet av studien.

Exklusions kriterier:

Illamående och kräkningar inträffade 24 timmar före starten av kemoterapin; Kortikosteroider eller bensodiazepiner som används; Kombinationsmedicin som metaboliseras genom läkemedelsmetaboliserande enzym CPY3A4 och CYP2D6; Allvarliga kardiovaskulära, lung-, diabetes-, psykiska och andra sjukdomar; Perinatala kvinnor eller vägrade att ta preventivmedel under behandlingen; Andra inducerade kräkningsfaktorer. (Överföring av det centrala nervsystemet, tarmobstruktion eller hypokalcemi, och så vidare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aprepitant
Aprepitant kombinerat med ondansetron och dexametason
Läkemedel: Aprepitant
Intensitetsmodulerad strålbehandling gavs till patienterna med en regim på 69,96 Gy-73,92 Gy till bruttomålvolymen för nasofarynx, 69,96 Gy till bruttomålvolymen för positiva noder, 60,06 Gy den kliniska målvolymen med hög risk, 50,96 Gy till den kliniska målvolymen med låg risk. Samtidig kemoterapi administreras med cisplatin 100mg/m2 vid d1, d22, d43 under strålbehandling. Patienterna får samtidigt aprepitant 125 mg, dexametason 12 mg och ondansetron 8 mg p.o. på dag 1. OCH sedan fick patienterna aprepitant 80 mg, dexametason 8 mg på dag 2-5 vid varje kemoterapicykel.
Andra namn:
  • Dexametason
  • Ondansetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 8 veckor
inga kräkningar och illamående, och ingen användning av räddningsterapi
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 3 veckor
inga kräkningar och illamående, och ingen användning av räddningsterapi
upp till 3 veckor
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 veckor
inga kräkningar och illamående, och ingen användning av räddningsterapi
upp till 6 veckor
Europeiska organisationen för forskning om behandling av cancer frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: upp till 12 veckor
Livskvalitet frågeformulär core 30 kinesisk version används. Totalpoängen redovisas och de höga värdena representerar ett sämre utfall.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-RCS-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera