阿瑞匹坦治疗 HNSCC 放化疗引起的恶心和呕吐
2020年7月14日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
三药止吐方案预防局部晚期 HNSCC 同步放化疗期间呕吐的有效性和安全性的前瞻性、开放标签、单臂研究
评价阿瑞匹坦联合昂丹司琼和地塞米松预防调强放疗（IMRT）顺铂-化疗方案引起的局部晚期头颈部鳞状细胞癌恶心呕吐的安全性和有效性
研究概览
详细说明
评价阿瑞匹坦联合昂丹司琼和地塞米松治疗头颈部鳞癌放化疗后恶心呕吐的完全缓解率、无恶心率、无呕吐率及生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
病理证实为鳞状细胞癌。 原发部位包括鼻咽、口腔、口咽、下咽、喉、鼻腔和鼻窦； 18至70岁； III-IVB 期疾病； Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1；肝、肾、骨髓功能正常；多学科团队讨论后推荐同步放化疗；必须能够吞服药片；预期寿命至少为 12 周；有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间的 90 天内和研究结束时使用有效的避孕措施。
排除标准：
化疗开始前24小时出现恶心呕吐；使用皮质类固醇或苯二氮卓类药物；通过药物代谢酶CPY3A4和CYP2D6代谢的组合药物；严重心血管、肺部、糖尿病、精神等疾病；围产期妇女或治疗期间拒绝采取避孕措施；其他诱发呕吐因素。 （中枢神经系统转移、肠梗阻或低钙血症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿瑞匹坦
阿瑞匹坦联合昂丹司琼和地塞米松
|
对患者给予调强放疗，方案为69.96 Gy-73.92
Gy对鼻咽总靶体积，69.96
Gy 阳性淋巴结总靶体积，60.06 Gy 高危临床靶体积，50.96
Gy 至低风险临床靶体积。
放疗期间d1、d22、d43给予顺铂100mg/m2同步化疗。
患者同时接受阿瑞匹坦 125 毫克、地塞米松 12 毫克和昂丹司琼 8 毫克口服。在第 1 天。
然后患者在每个化疗周期的第 2-5 天接受阿瑞匹坦 80mg，地塞米松 8mg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：长达 8 周
|
没有呕吐和恶心，也没有使用挽救疗法
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全响应率
大体时间：长达 3 周
|
没有呕吐和恶心，也没有使用挽救疗法
|
长达 3 周
|
|
完全响应率
大体时间：长达 6 周
|
没有呕吐和恶心，也没有使用挽救疗法
|
长达 6 周
|
|
欧洲癌症治疗研究组织生活质量问卷
大体时间：长达 12 周
|
使用生活质量问卷核心30中文版。
报告总分，高值代表较差的结果。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junlin Yi, M.D.、National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月9日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CH-RCS-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿瑞匹坦的临床试验
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of Korea完全的