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Aprepitant pour les nausées et les vomissements induits par la chimioradiothérapie dans le HNSCC

14 juillet 2020 mis à jour par: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude prospective, ouverte et à un seul bras pour l'efficacité et l'innocuité d'un régime antiémétique à trois médicaments pour prévenir les vomissements pendant la radiothérapie avec chimioradiothérapie concomitante dans le HNSCC localement avancé

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aprépitant associé à l'ondansétron et à la dexaméthasone pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) cisplatine-chimiothérapie dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer le taux de réponse complète, le taux d'absence de nausées, le taux d'absence de vomissements et la qualité de vie de l'aprépitant associé à l'ondansétron et à la dexaméthasone pour les nausées et vomissements induits par la chimioradiothérapie dans le HNSCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pathologie confirmée carcinome épidermoïde. Les sites primaires comprenaient le nasopharynx, la bouche, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx, la cavité nasale et les sinus paranasaux ; Âgé de 18 à 70 ans; Maladies de stade III-IVB ; Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1 ; Fonctionnement normal du foie, des reins, de la moelle osseuse ; Une chimioradiothérapie concomitante est recommandée après concertation en équipe pluridisciplinaire ; Doit être capable d'avaler des comprimés; Une durée de vie d'au moins 12 semaines était attendue ; Les patients masculins ou féminins fertiles se sont portés volontaires pour utiliser une contraception efficace dans les 90 jours suivant la période d'étude et à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

Des nausées et des vomissements sont survenus 24 heures avant le début de la chimiothérapie ; Corticoïdes ou benzodiazépines utilisés ; Médecine combinée dont le métabolisme est assuré par les enzymes CPY3A4 et CYP2D6 métabolisant les médicaments ; Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, diabétiques, mentales et autres graves ; Femmes périnatales ou refusant de prendre une contraception pendant le traitement ; Autres facteurs de vomissements provoqués. (Transfert du système nerveux central, occlusion intestinale ou hypocalcémie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprépitant
Aprépitant associé à l'ondansétron et à la dexaméthasone
Médicament: Aprépitant
Une radiothérapie avec modulation d'intensité a été administrée aux patients avec un régime de 69,96 Gy-73,92 Gy au volume cible brut du nasopharynx, 69,96 Gy au volume cible brut des ganglions positifs, 60,06 Gy au volume cible clinique à haut risque, 50,96 Gy au volume cible clinique à faible risque. Une chimiothérapie concomitante est administrée avec du cisplatine 100mg/m2 à j1, j22, j43 pendant la radiothérapie. Les patients reçoivent simultanément de l'aprépitant 125 mg, de la dexaméthasone 12 mg et de l'ondansétron 8 mg p.o. le jour1. ET ensuite les patients ont reçu 80 mg d'aprépitant, 8 mg de dexaméthasone du jour 2 au jour 5 à chaque cycle de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Ondansétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 8 semaines
pas de vomissements et de nausées, et pas de traitement de secours
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 3 semaines
pas de vomissements et de nausées, et pas de traitement de secours
jusqu'à 3 semaines
Taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 6 semaines
pas de vomissements et de nausées, et pas de traitement de secours
jusqu'à 6 semaines
Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 semaines
La version chinoise du questionnaire de qualité de vie de base 30 est utilisée. Le score total est rapporté et les valeurs élevées représentent un résultat pire.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

28 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-RCS-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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