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Aprepitanto para Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimiorradioterapia em HNSCC

14 de julho de 2020 atualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um estudo prospectivo, aberto, de braço único para eficácia e segurança do regime antiemético de três drogas para prevenir a êmese durante a radioterapia com quimiorradioterapia concomitante em HNSCC localmente avançado

Avaliar a segurança e eficácia do aprepitanto combinado com ondansetron e dexametasona para prevenir náuseas e vômitos induzidos por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) regime de cisplatina-quimioterapia em carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a taxa de resposta completa, taxa livre de náuseas, taxa livre de vômitos e a qualidade de vida do aprepitanto combinado com ondansetrona e dexametasona para náuseas e vômitos induzidos por quimiorradioterapia em HNSCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Patologia confirmou carcinoma de células escamosas. Os sítios primários incluíram nasofaringe, boca, orofaringe, hipofaringe, laringe, cavidade nasal e seios paranasais; Dos 18 aos 70 anos; doenças em estágio III-IVB; Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1; Funcionamento normal do fígado, rim, medula óssea; A quimiorradioterapia concomitante é recomendada após discussão da equipe multidisciplinar; Deve ser capaz de engolir comprimidos; Esperava-se pelo menos 12 semanas de vida; Pacientes férteis do sexo masculino ou feminino se voluntariaram para usar contracepção eficaz dentro de 90 dias do período do estudo e no final do estudo.

Critério de exclusão:

Náuseas e vômitos ocorreram 24 horas antes do início da quimioterapia; Corticosteroide ou benzodiazepínicos usados; Medicina combinada que metaboliza através da enzima demetabolização de drogas CPY3A4 e CYP2D6; Doenças cardiovasculares, pulmonares, diabéticas, mentais e outras graves; Mulheres perinatais ou que se recusaram a tomar anticoncepcionais durante o tratamento; Outros fatores de vômito induzido. (A transferência do sistema nervoso central, obstrução intestinal ou hipocalcemia e assim por diante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprepitanto
Aprepitanto combinado com ondansetrona e dexametasona
Medicamento: Aprepitanto
A radioterapia de intensidade modulada foi administrada aos pacientes com regime de 69,96 Gy-73,92 Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe, 69,96 Gy para o volume alvo bruto de nódulos positivos, 60,06 Gy, o volume alvo clínico de alto risco, 50,96 Gy para o volume alvo clínico de baixo risco. A quimioterapia concomitante é administrada com cisplatina 100mg/m2 em d1, d22, d43 durante a radioterapia. Os pacientes recebem concomitantemente aprepitant 125mg, dexametasona 12mg e ondansetron 8mg p.o. no dia1. E então os pacientes receberam aprepitant 80 mg, dexametasona 8 mg no dia 2-5 em cada ciclo de quimioterapia.
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Ondansetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: até 8 semanas
sem vômitos e náuseas e sem uso de terapia de resgate
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: até 3 semanas
sem vômitos e náuseas e sem uso de terapia de resgate
até 3 semanas
Taxa de resposta completa
Prazo: até 6 semanas
sem vômitos e náuseas e sem uso de terapia de resgate
até 6 semanas
Questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer
Prazo: até 12 semanas
O questionário de qualidade de vida core 30 versão chinesa é usado. A pontuação total é relatada, e os valores altos representam um pior resultado.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-RCS-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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