Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprepitant mod kvalme og opkastning induceret af kemoradioterapi i HNSCC

14. juli 2020 opdateret af: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, åben-label, enkeltarmsundersøgelse for effektivitet og sikkerhed af antiemetikum med tre lægemidler til forebyggelse af emesis under strålebehandling med samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret HNSCC

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aprepitant kombineret med ondansetron og dexamethason for at forhindre kvalme og opkastning induceret af cisplatin-kemoterapi-regimen med Intensitetsmoduleret Radioterapi (IMRT) ved lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere den komplette responsrate, kvalmefri rate, opkastningsfri rate og livskvaliteten for aprepitant kombineret med ondansetron og dexamethason for kvalme og opkastning induceret af kemoradioterapi i HNSCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologi bekræftede planocellulært karcinom. De primære steder omfattede nasopharynx, mund, oropharynx, hypopharynx, larynx, næsehulen og paranasale bihuler; i alderen 18 til 70 år; Stadie III-IVB sygdomme; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1; Normal funktion af lever, nyre, knoglemarv; Samtidig kemoradioterapi anbefales efter tværfaglig teamdiskussion; Skal kunne sluge tabletter; Mindst 12 ugers levetid var forventet; Fertile mandlige eller kvindelige patienter meldte sig frivilligt til at bruge effektiv prævention inden for 90 dage efter undersøgelsesperioden og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Kvalme og opkastning forekom 24 timer før starten af ​​kemoterapien; Kortikosteroid eller benzodiazepiner anvendes; Kombinationsmedicin, der metaboliseres gennem lægemiddelmetaboliserende enzym CPY3A4 og CYP2D6; Alvorlige kardiovaskulære, lunge-, diabetes-, psykiske og andre sygdomme; Perinatale kvinder eller nægtede at tage prævention under behandlingen; Andre inducerede opkastningsfaktorer. (Overførsel af centralnervesystemet, tarmobstruktion eller hypocalcæmi og så videre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant
Aprepitant kombineret med ondansetron og dexamethason
Medicin: Aprepitant
Intensitetsmoduleret strålebehandling blev givet til patienterne med et regime på 69,96 Gy-73,92 Gy til bruttomålvolumen for nasopharynx, 69,96 Gy til bruttomålvolumen af ​​positive knuder, 60,06 Gy højrisiko klinisk målvolumen, 50,96 Gy til lavrisiko klinisk målvolumen. Samtidig kemoterapi administreres med cisplatin 100mg/m2 ved d1, d22, d43 under strålebehandling. Patienterne får samtidig aprepitant 125 mg, dexamethason 12 mg og ondansetron 8 mg p.o. på dag 1. OG så fik patienterne aprepitant 80 mg, dexamethason 8 mg på dag 2-5 ved hver kemoterapicyklus.
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: op til 8 uger
ingen opkastning og kvalme, og ingen brug af redningsterapi
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: op til 3 uger
ingen opkastning og kvalme, og ingen brug af redningsterapi
op til 3 uger
Komplet svarprocent
Tidsramme: op til 6 uger
ingen opkastning og kvalme, og ingen brug af redningsterapi
op til 6 uger
Den Europæiske Organisation for Forskning i Behandling af Kræft Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: op til 12 uger
Livskvalitet spørgeskema core 30 kinesisk version anvendes. Den samlede score er rapporteret, og de høje værdier repræsenterer et dårligere resultat.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-RCS-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner