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Aprepitant para náuseas y vómitos inducidos por quimiorradioterapia en HNSCC

14 de julio de 2020 actualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo para la eficacia y seguridad de un régimen antiemético de tres fármacos para prevenir la emesis durante la radioterapia con quimiorradioterapia concurrente en HNSCC localmente avanzado

Evaluar la seguridad y eficacia de aprepitant combinado con ondansetrón y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por el régimen de quimioterapia con cisplatino de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la tasa de respuesta completa, la tasa sin náuseas, la tasa sin vómitos y la calidad de vida de aprepitant combinado con ondansetrón y dexametasona para las náuseas y los vómitos inducidos por quimiorradioterapia en el HNSCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La patología confirmó carcinoma de células escamosas. Los sitios primarios incluyeron nasofaringe, boca, orofaringe, hipofaringe, laringe, cavidad nasal y senos paranasales; de 18 a 70 años de edad; enfermedades en estadio III-IVB; Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1; Funcionamiento normal del hígado, riñón, médula ósea; Se recomienda la quimiorradioterapia concurrente después de la discusión del equipo multidisciplinario; Debe poder tragar tabletas; Se esperaba una vida útil de al menos 12 semanas; Los pacientes fértiles, hombres o mujeres, se ofrecieron como voluntarios para usar métodos anticonceptivos efectivos dentro de los 90 días del período de estudio y al final del estudio.

Criterio de exclusión:

Las náuseas y los vómitos ocurrieron 24 horas antes del inicio de la quimioterapia; Uso de corticosteroides o benzodiazepinas; Medicina combinada que se metaboliza a través de la enzima metabolizadora de fármacos CPY3A4 y CYP2D6; Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, diabéticas, mentales y otras graves; Mujeres perinatales o que se negaron a tomar anticonceptivos durante el tratamiento; Otros factores del vómito inducido. (La transferencia del sistema nervioso central, obstrucción intestinal o hipocalcemia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprepitant
Aprepitant combinado con ondansetrón y dexametasona
Droga: Aprepitant
Se administró radioterapia de intensidad modulada a los pacientes con régimen de 69,96 Gy-73,92 Gy al volumen objetivo bruto de la nasofaringe, 69,96 Gy al volumen objetivo bruto de ganglios positivos, 60,06 Gy al volumen objetivo clínico de alto riesgo, 50,96 Gy al volumen objetivo clínico de bajo riesgo. Se administra quimioterapia concurrente con 100 mg/m2 de cisplatino en los días 1, 22 y 43 durante la radioterapia. Los pacientes reciben 125 mg de aprepitant, 12 mg de dexametasona y 8 mg de ondansetrón p.o. el día 1. Y luego los pacientes recibieron 80 mg de aprepitant, 8 mg de dexametasona los días 2 a 5 en cada ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Ondansetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
sin vómitos ni náuseas, y sin uso de terapia de rescate
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
sin vómitos ni náuseas, y sin uso de terapia de rescate
hasta 3 semanas
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
sin vómitos ni náuseas, y sin uso de terapia de rescate
hasta 6 semanas
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se utiliza el cuestionario de calidad de vida core 30 versión china. Se informa la puntuación total y los valores altos representan un peor resultado.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-RCS-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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