Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprepitant pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoradioterapií u HNSCC

14. července 2020 aktualizováno: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti třílékového antiemetického režimu k prevenci zvracení během radioterapie se souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého HNSCC

Zhodnotit bezpečnost a účinnost aprepitantu v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných režimem radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) cisplatinou a chemoterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit celkovou míru odpovědi, míru bez nevolnosti, míru bez zvracení a kvalitu života aprepitantu v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoradioterapií u HNSCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologie potvrdila spinocelulární karcinom. Primární místa zahrnovala nazofarynx, ústa, orofarynx, hypofarynx, hrtan, nosní dutinu a vedlejší nosní dutiny; Ve věku 18 až 70 let; onemocnění stadia III-IVB; Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1; Normální funkce jater, ledvin, kostní dřeně; Souběžná chemoradioterapie se doporučuje po diskuzi multidisciplinárního týmu; Musí být schopen polykat tablety; Očekávaná životnost byla alespoň 12 týdnů; Fertilní pacienti mužského nebo ženského pohlaví se dobrovolně rozhodli používat účinnou antikoncepci do 90 dnů po období studie a na konci studie.

Kritéria vyloučení:

Nevolnost a zvracení se objevily 24 hodin před zahájením chemoterapie; použité kortikosteroidy nebo benzodiazepiny; Kombinovaný lék, který se metabolizuje prostřednictvím enzymu CPY3A4 a CYP2D6 metabolizujícího léky; Závažná kardiovaskulární, plicní, cukrovka, duševní a jiná onemocnění; perinatální ženy nebo odmítly užívat antikoncepci během léčby; Další faktory indukovaného zvracení. (Přenos centrálního nervového systému, střevní obstrukce nebo hypokalcémie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant
Aprepitant v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem
Lék: Aprepitant
Intenzivně modulovaná radioterapie byla podávána pacientům v režimu 69,96 Gy-73,92 Gy k hrubému cílovému objemu nosohltanu,69,96 Gy k hrubému cílovému objemu pozitivních uzlin, 60,06 Gy k vysoce rizikovému klinickému cílovému objemu, 50,96 Gy na klinický cílový objem s nízkým rizikem. Souběžná chemoterapie se podává s cisplatinou 100 mg/m2 v d1, d22, d43 během radioterapie. Pacienti dostávají současně aprepitant 125 mg, dexamethason 12 mg a ondansetron 8 mg p.o. v den 1. A pak pacienti dostali aprepitant 80 mg, dexamethason 8 mg v den 2-5 v každém cyklu chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: až 8 týdnů
žádné zvracení a nevolnost a žádné použití záchranné terapie
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: až 3 týdny
žádné zvracení a nevolnost a žádné použití záchranné terapie
až 3 týdny
Úplná míra odezvy
Časové okno: až 6 týdnů
žádné zvracení a nevolnost a žádné použití záchranné terapie
až 6 týdnů
Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny Dotazník kvality života
Časové okno: až 12 týdnů
Používá se čínská verze dotazníku kvality života core 30. Uvádí se celkové skóre a vysoké hodnoty představují horší výsledek.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-RCS-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit