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Aprepitant per nausea e vomito indotti da chemioradioterapia in HNSCC

14 luglio 2020 aggiornato da: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per l'efficacia e la sicurezza del regime antiemetico a tre farmaci per prevenire l'emesi durante la radioterapia con chemioradioterapia concomitante nell'HNSCC localmente avanzato

Valutare la sicurezza e l'efficacia di aprepitant in combinazione con ondansetron e desametasone per prevenire la nausea e il vomito indotti dal regime di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) con cisplatino-chemioterapia nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati valutati il ​​tasso di risposta completa, il tasso senza nausea, il tasso senza vomito e la qualità della vita di aprepitant in combinazione con ondansetron e desametasone per la nausea e il vomito indotti dalla chemioradioterapia nell'HNSCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La patologia ha confermato il carcinoma a cellule squamose. I siti primari includevano rinofaringe, bocca, orofaringe, ipofaringe, laringe, cavità nasale e seni paranasali; dai 18 ai 70 anni; Malattie di stadio III-IVB; Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1; Funzionamento normale di fegato, reni, midollo osseo; La chemioradioterapia concomitante è raccomandata dopo la discussione del team multidisciplinare; Deve essere in grado di deglutire le compresse; Era prevista una durata di vita di almeno 12 settimane; Pazienti fertili di sesso maschile o femminile si sono offerti volontari per utilizzare una contraccezione efficace entro 90 giorni dal periodo di studio e alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

Nausea e vomito si sono verificati 24 ore prima dell'inizio della chemioterapia; Uso di corticosteroidi o benzodiazepine; Combinazione Medicina quale metabolismo attraverso l'enzima farmaco-metabolizzante CPY3A4 e CYP2D6; Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, diabete, mentali e di altro tipo; Donne perinatali o rifiutate di prendere la contraccezione durante il trattamento; Altri fattori di vomito indotto. (Il trasferimento del sistema nervoso centrale, l'ostruzione intestinale o l'ipocalcemia e così via)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aprepitante
Aprepitant combinato con ondansetron e desametasone
Droga: Aprepitante
La radioterapia a intensità modulata è stata somministrata ai pazienti con un regime di 69,96 Gy-73,92 Gy al volume target lordo del rinofaringe, 69,96 Gy al volume target lordo di linfonodi positivi, 60,06 Gy il volume target clinico ad alto rischio, 50,96 Gy al volume target clinico a basso rischio. La chemioterapia concomitante viene somministrata con cisplatino 100 mg/m2 a d1, d22, d43 durante la radioterapia. I pazienti ricevono in concomitanza aprepitant 125 mg, desametasone 12 mg e ondansetron 8 mg p.o. il giorno 1. E poi i pazienti hanno ricevuto aprepitant 80 mg, desametasone 8 mg il giorno 2-5 ad ogni ciclo di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Ondansetrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
nessun vomito e nausea e nessun uso della terapia di salvataggio
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
nessun vomito e nausea e nessun uso della terapia di salvataggio
fino a 3 settimane
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
nessun vomito e nausea e nessun uso della terapia di salvataggio
fino a 6 settimane
Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Viene utilizzata la versione cinese del questionario sulla qualità della vita core 30. Viene riportato il punteggio totale e i valori alti rappresentano un risultato peggiore.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-RCS-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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