Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprepitant for kvalme og oppkast indusert av kjemoradioterapi i HNSCC

14. juli 2020 oppdatert av: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie for effektivitet og sikkerhet av antiemetisk regime med tre medikamenter for å forhindre emesis under strålebehandling med samtidig kjemoradioterapi i lokalt avansert HNSCC

For å evaluere sikkerheten og effekten av aprepitant kombinert med ondansetron og deksametason for å forhindre kvalme og brekninger indusert av Intensity-modulated Radiotherapy (IMRT) cisplatin-kjemoterapiregime ved lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den fullstendige responsraten, kvalmefri rate, brekningsfri rate og livskvaliteten til aprepitant kombinert med ondansetron og deksametason for kvalme og brekninger indusert av kjemoradioterapi i HNSCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologi bekreftet plateepitelkarsinom. De primære stedene inkluderte nasofarynx, munn, orofarynx, hypopharynx, larynx, nesehulen og paranasale bihuler; i alderen 18 til 70 år; Stage III-IVB sykdommer; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1; Normal funksjon av lever, nyre, benmarg; Samtidig kjemoradioterapi anbefales etter tverrfaglig teamdiskusjon; Må kunne svelge tabletter; Minst 12 ukers levetid var forventet; Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter meldte seg frivillig til å bruke effektiv prevensjon innen 90 dager etter studieperioden og ved slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

Kvalme og oppkast oppstod 24 timer før starten av cellegiftbehandlingen; Kortikosteroid eller benzodiazepiner som brukes; Kombinasjonsmedisin som metaboliseres gjennom legemiddelmetaboliserende enzym CPY3A4 og CYP2D6; Alvorlige kardiovaskulære, lunge-, diabetes-, psykiske og andre sykdommer; Perinatale kvinner eller nektet å ta prevensjon under behandling; Andre induserte brekningsfaktorer. (Overføring av sentralnervesystemet, tarmobstruksjon eller hypokalsemi, og så videre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant
Aprepitant kombinert med ondansetron og deksametason
Legemiddel: Aprepitant
Intensitetsmodulert strålebehandling ble gitt til pasientene med regime på 69,96 Gy-73,92 Gy til brutto målvolum for nasopharynx, 69,96 Gy til brutto målvolum av positive noder, 60,06 Gy høyrisiko klinisk målvolum, 50,96 Gy til lavrisiko klinisk målvolum. Samtidig kjemoterapi administreres med cisplatin 100mg/m2 ved d1, d22, d43 under strålebehandling. Pasienter får samtidig aprepitant 125 mg, deksametason 12 mg og ondansetron 8 mg p.o. på dag 1. OG så fikk pasientene aprepitant 80 mg, deksametason 8 mg på dag 2-5 ved hver cellegiftsyklus.
Andre navn:
  • Deksametason
  • Ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 8 uker
ingen oppkast og kvalme, og ingen bruk av redningsterapi
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 3 uker
ingen oppkast og kvalme, og ingen bruk av redningsterapi
opptil 3 uker
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 6 uker
ingen oppkast og kvalme, og ingen bruk av redningsterapi
opptil 6 uker
European Organization for Research on Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: opptil 12 uker
Livskvalitet spørreskjema core 30 kinesisk versjon brukes. Totalskåren rapporteres, og de høye verdiene representerer et dårligere resultat.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-RCS-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere