Апрепитант при тошноте и рвоте, вызванных химиолучевой терапией при ПРГШ
Проспективное открытое одногрупповое исследование эффективности и безопасности трехкомпонентного противорвотного режима для предотвращения рвоты во время лучевой терапии с одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном ПРГШ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Патология подтверждена плоскоклеточным раком. Первичные локализации включали носоглотку, рот, ротоглотку, гортаноглотку, гортань, полость носа и околоносовые пазухи; в возрасте от 18 до 70 лет; Заболевания III-IVB стадии; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1; нормальное функционирование печени, почек, костного мозга; Параллельная химиолучевая терапия рекомендуется после обсуждения междисциплинарной командой; Должен уметь глотать таблетки; Ожидалась продолжительность жизни не менее 12 недель; Фертильные пациенты мужского или женского пола добровольно использовали эффективную контрацепцию в течение 90 дней периода исследования и в конце исследования.
Критерий исключения:
Тошнота и рвота возникали за 24 часа до начала химиотерапии; Используемые кортикостероиды или бензодиазепины; Комбинированная медицина, метаболизм которой осуществляется с помощью ферментов CPY3A4 и CYP2D6, метаболизирующих лекарственные препараты; Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, сахарный диабет, психические и другие заболевания; Женщины в перинатальном периоде или отказавшиеся от контрацепции во время лечения; Другие факторы, вызывающие рвоту. (перенос со стороны ЦНС, кишечная непроходимость или гипокальциемия и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апрепитант
Апрепитант в сочетании с ондансетроном и дексаметазоном
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью проводилась пациентам по схеме 69,96 Гр-73,92.
Гр к общему целевому объему носоглотки,69,96
Гр к общему целевому объему положительных лимфоузлов, 60,06 Гр, к клиническому целевому объему высокого риска, 50,96
Гр к клиническому целевому объему низкого риска.
Сопутствующая химиотерапия проводится цисплатином 100 мг/м2 в 1, 22, 43 день во время лучевой терапии.
Пациенты одновременно получают апрепитант 125 мг, дексаметазон 12 мг и ондансетрон 8 мг перорально. в день1.
И затем пациенты получали апрепитант 80 мг, дексаметазон 8 мг на 2-5 день в каждом цикле химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: до 8 недель
|
нет рвоты и тошноты и не используется спасательная терапия
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: до 3 недель
|
нет рвоты и тошноты и не используется спасательная терапия
|
до 3 недель
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: до 6 недель
|
нет рвоты и тошноты и не используется спасательная терапия
|
до 6 недель
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованиям в области лечения рака
Временное ограничение: до 12 недель
|
Используется базовая версия опросника качества жизни 30 на китайском языке.
Сообщается общий балл, и высокие значения представляют худший результат.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования головы и шеи
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Дексаметазон
- Ондансетрон
- Апрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- CH-RCS-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апрепитант
-
Rabin Medical CenterЕще не набирают