Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioradioterapią w HNSCC

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa trójlekowego schematu przeciwwymiotnego w zapobieganiu wymiotom podczas radioterapii z równoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym HNSCC

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aprepitantu skojarzonego z ondansetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) z chemioterapią cisplatyną w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena całkowitej odpowiedzi, częstości bez nudności i wymiotów oraz jakości życia aprepitantu w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioradioterapią w HNSCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologia potwierdziła raka płaskonabłonkowego. Pierwotne lokalizacje obejmowały nosogardło, jamę ustną, część ustną gardła, gardło dolne, krtań, jamę nosową i zatoki przynosowe; Wiek od 18 do 70 lat; choroby w stadium III-IVB; Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1; Prawidłowe funkcjonowanie wątroby, nerek, szpiku kostnego; Jednoczesna chemioradioterapia jest zalecana po omówieniu przez zespół multidyscyplinarny; Musi być w stanie połykać tabletki; Oczekiwano co najmniej 12 tygodni życia; Płodni pacjenci płci męskiej lub żeńskiej zgłosili się na ochotnika do stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 90 dni okresu badania i na koniec badania.

Kryteria wyłączenia:

Nudności i wymioty wystąpiły 24 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii; Stosowane kortykosteroidy lub benzodiazepiny; Medycyna skojarzona, której metabolizm odbywa się poprzez enzymy metabolizujące leki CPY3A4 i CYP2D6; Poważne choroby układu krążenia, płuc, cukrzyca, choroby psychiczne i inne; Kobiety w okresie okołoporodowym lub odmówiły przyjęcia antykoncepcji podczas leczenia; Inne czynniki wywołujące wymioty. (Przeniesienie ośrodkowego układu nerwowego, niedrożność jelit lub hipokalcemia i tak dalej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant
Aprepitant w połączeniu z ondansetronem i deksametazonem
Lek: Aprepitant
Radioterapię modulowaną intensywnością stosowano u chorych według schematu 69,96 Gy-73,92 Gy do docelowej objętości brutto nosogardzieli, 69,96 Gy do docelowej objętości brutto zajętych węzłów chłonnych, 60,06 Gy do docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka, 50,96 Gy do docelowej objętości klinicznej niskiego ryzyka. Jednoczesna chemioterapia jest podawana z cisplatyną 100mg/m2 w dniach 1, 22, 43 podczas radioterapii. Pacjenci otrzymują jednocześnie aprepitant 125 mg, deksametazon 12 mg i ondansetron 8 mg p.o. w dniu 1. ORAZ następnie pacjenci otrzymywali aprepitant 80mg, deksametazon 8mg w dniach 2-5 w każdym cyklu chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
brak wymiotów i nudności oraz brak stosowania terapii ratunkowej
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 tygodni
brak wymiotów i nudności oraz brak stosowania terapii ratunkowej
do 3 tygodni
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 tygodni
brak wymiotów i nudności oraz brak stosowania terapii ratunkowej
do 6 tygodni
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Raka
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stosowany jest kwestionariusz jakości życia core 30 w wersji chińskiej. Podaje się całkowity wynik, a wysokie wartości oznaczają gorszy wynik.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-RCS-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj