Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprepitant voor misselijkheid en braken veroorzaakt door chemoradiotherapie bij HNSCC

14 juli 2020 bijgewerkt door: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een prospectief, open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anti-emetische regimes met drie geneesmiddelen ter voorkoming van braken tijdens radiotherapie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderd HNSCC

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van aprepitant in combinatie met ondansetron en dexamethason ter voorkoming van misselijkheid en braken veroorzaakt door intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) cisplatine-chemotherapie bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het volledige responspercentage, het percentage misselijkheid en braken en de kwaliteit van leven van aprepitant in combinatie met ondansetron en dexamethason te evalueren voor misselijkheid en braken veroorzaakt door chemoradiotherapie bij HNSCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologie bevestigd plaveiselcelcarcinoom. De primaire locaties omvatten nasopharynx, mond, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd, neusholte en neusbijholten; Leeftijd 18 tot 70 jaar oud; Stadium III-IVB-ziekten; Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1; Normaal functioneren van lever, nier, beenmerg; Gelijktijdige chemoradiotherapie wordt aanbevolen na multidisciplinair teamoverleg; Moet tabletten kunnen slikken; Er werd een levensduur van ten minste 12 weken verwacht; Vruchtbare mannelijke of vrouwelijke patiënten meldden zich vrijwillig om effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 90 dagen na de studieperiode en aan het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Misselijkheid en braken traden 24 uur voor aanvang van de chemotherapie op; Corticosteroïden of benzodiazepinen gebruikt; Combinatiegeneeskunde die metabolisme door middel van geneesmiddelmetaboliserende enzym CPY3A4 en CYP2D6; Ernstige cardiovasculaire, long-, diabetes-, mentale en andere ziekten; Perinatale vrouwen of weigerden anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling; Andere geïnduceerde braken factoren. (De overdracht van het centrale zenuwstelsel, darmobstructie of hypocalciëmie, enzovoort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitant
Aprepitant gecombineerd met ondansetron en dexamethason
Geneesmiddel: Aprepitant
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie werd gegeven aan de patiënten met een regime van 69,96 Gy-73,92 Gy tot het bruto doelvolume van nasopharynx, 69,96 Gy tot het bruto doelvolume van positieve klieren, 60,06 Gy het klinische doelvolume met hoog risico, 50,96 Gy naar het klinische doelvolume met een laag risico. Gelijktijdige chemotherapie wordt toegediend met cisplatine 100 mg/m2 op d1, d22, d43 tijdens radiotherapie. Patiënten krijgen gelijktijdig aprepitant 125 mg, dexamethason 12 mg en ondansetron 8 mg p.o. op dag1. EN vervolgens kregen patiënten aprepitant 80 mg, dexamethason 8 mg op dag 2-5 bij elke chemotherapiecyclus.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 8 weken
geen braken en misselijkheid, en geen gebruik van reddingstherapie
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 3 weken
geen braken en misselijkheid, en geen gebruik van reddingstherapie
tot 3 weken
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 6 weken
geen braken en misselijkheid, en geen gebruik van reddingstherapie
tot 6 weken
Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kanker Vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 weken
Kwaliteit van leven vragenlijst kern 30 Chinese versie wordt gebruikt. De totale score wordt gerapporteerd en de hoge waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-RCS-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren