Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantti kemoradioterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten HNSCC:ssä

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektiivinen, avoin, yhden haaran tutkimus kolmen lääkkeen antiemeettisen hoidon tehosta ja turvallisuudesta oksentamisen estämiseksi sädehoidon aikana samanaikaisesti kemoradioterapialla paikallisesti kehittyneessä HNSCC:ssä

Arvioida aprepitantin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ondansetronin ja deksametasonin kanssa estämään intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ondansetronin ja deksametasonin kanssa yhdistetyn aprepitantin täydellisen vasteen, pahoinvoinnin ja oksentelun nopeuden sekä elämänlaadun arvioimiseksi kemosädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun osalta HNSCC:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Patologia vahvisti levyepiteelikarsinooman. Ensisijaiset paikat sisälsivät nenänielun, suun, suunnielun, hypofarynksin, kurkunpään, nenäontelon ja sivuonteloiden; 18-70-vuotiaat; Vaiheen III-IVB sairaudet; Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1; Maksan, munuaisten ja luuytimen normaali toiminta; Samanaikaista kemoterapiaa suositellaan monialaisen ryhmäkeskustelun jälkeen; On kyettävä nielemään tabletteja; Vähintään 12 viikon käyttöikä odotettiin; Hedelmälliset mies- tai naispotilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä 90 päivän kuluessa tutkimusjaksosta ja tutkimuksen lopussa.

Poissulkemiskriteerit:

Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi 24 tuntia ennen kemoterapian alkua; Käytetyt kortikosteroidit tai bentsodiatsepiinit; Yhdistelmälääketiede, joka metaboloi lääkettä metaboloivan entsyymin CPY3A4 ja CYP2D6 kautta; Vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, diabetes-, mielenterveys- ja muut sairaudet; perinataaliset naiset tai kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä hoidon aikana; Muut oksentelun aiheuttamat tekijät. (Keskushermoston siirtyminen, suolitukos tai hypokalsemia ja niin edelleen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aprepitantti
Aprepitantti yhdistettynä ondansetroniin ja deksametasoniin
Lääke: Aprepitantti
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa annettiin potilaille hoito-ohjelmalla 69,96 Gy-73,92 Gy nenänielun bruttotavoitetilavuuteen, 69,96 Gy positiivisten solmukkeiden bruttomäärämäärään, 60,06 Gy korkean riskin kliiniseen tavoitetilavuuteen, 50,96 Gy alhaisen riskin kliiniseen kohdetilavuuteen. Samanaikaista kemoterapiaa annetaan sisplatiinilla 100 mg/m2 päivällisinä 1, 22 ja 43 sädehoidon aikana. Potilaat saavat samanaikaisesti aprepitanttia 125 mg, deksametasonia 12 mg ja ondansetronia 8 mg p.o. päivänä 1. JA sitten potilaat saivat 80 mg aprepitanttia ja 8 mg deksametasonia päivänä 2–5 jokaisen kemoterapiasyklin aikana.
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Ondansetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
ei oksentelua ja pahoinvointia eikä pelastushoitoa
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
ei oksentelua ja pahoinvointia eikä pelastushoitoa
jopa 3 viikkoa
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
ei oksentelua ja pahoinvointia eikä pelastushoitoa
jopa 6 viikkoa
Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Käytössä on elämänlaatukyselyn ydin 30 kiinankielistä versiota. Kokonaispisteet raportoidaan, ja korkeat arvot edustavat huonompaa tulosta.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Junlin Yi, M.D., National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medcal science and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-RCS-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa