臨床的に重要な前立腺癌を検出するための標的生検または標準生検
2019年10月10日 更新者：Hongqian Guo、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
生検未経験の疑わしい前立腺癌患者における標準的な経会陰超音波ガイド下生検と比較した磁気共鳴画像を標的とした生検による診断効率：ランダム化比較試験
このランダム化比較試験は、前立腺生検を受けていない臨床的に前立腺癌の疑いがある男性における経会陰標準生検と比較して、mpMRI 標的生検の臨床的に重要な癌および臨床的に重要でない癌の検出率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経直腸的超音波 (TRUS) ガイダンスの下で標準化されたテンプレート (標準生検、SB) を使用した複数のサンプルによる前立腺生検は、前立腺癌 (PCa) の疑いにおける現在の標準的な診断アプローチです。 ただし、多くの生検は不要であるか、臨床的に重要な PCa (csPCa) を検出できません。
前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) の導入と、PCa の検出と局在化の改善により、MRI を標的とした生検 (TB) として知られている代替手順は、csPCa と比較して同等またはより高い検出率を示しています。 TRUS生検（SB）。
この無作為対照試験は、前立腺生検を受けたことがなく、前立腺癌の臨床的疑いで紹介された男性において、結核の臨床的に重要な癌と臨床的に重要でない癌の検出率をSB（経会陰）と比較して評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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コンタクト：
- Jie Gao, MD
- 電話番号：8613951784909
- メール：medgaojie@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がんの臨床的疑いがある18歳以上の男性;
- -過去3か月以内の血清PSA≤20 ng / ml;
- -過去3か月以内の直腸検査（臓器に限局した前立腺がん）で疑わしいステージ≤T2;
- カテーテル挿入、膀胱結石、または細菌性前立腺炎を含む尿路感染症などの非癌性因子による PSA 上昇の証拠はない。
- mpMRI PI-RADS V2 スコア 4 または 5；
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 以前の前立腺生検または前立腺手術;
- 前立腺癌の前治療;
- -MRIへの禁忌（例： -閉所恐怖症、ペースメーカー、推定糸球体濾過率≤50ml/分）;
- 前立腺生検の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的生検グループ
標的前立腺生検
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MRI ガイド下の標的前立腺生検
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アクティブコンパレータ：標準生検グループ
標準前立腺生検
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経会陰超音波誘導前立腺生検（SB）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な PCa の検出率
時間枠：生検後30日
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臨床的に重要な前立腺癌は、生検のグリーソンスコアが 3+4 以上、または最大癌核長が 5 mm 以上であると見なされます。
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生検後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検関連の有害事象
時間枠：生検後30日
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生検後30日
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臨床的に重要でない PCa の検出率
時間枠：生検後30日
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臨床的に重要でない前立腺癌は、生検グリソンスコアが 3+4 未満で、最大癌核長が 5 mm 未満であると見なされます。
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生検後30日
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根治的前立腺全摘除術を受けてグリーソングレードがアップグレードした男性の割合
時間枠：生検後90日
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生検と最終病理学のグリーソン グレード (1 ～ 5、大きいほど悪い) を比較すると、最終病理学のグリーソン グレードが生検のグリーソン グレードよりも大きい場合、グリーソン グレードはアップグレードされます。
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生検後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。