Biopsja celowana lub biopsja standardowa w celu wykrycia istotnego klinicznie raka prostaty
Skuteczność diagnostyczna biopsji ukierunkowanej na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w porównaniu ze standardową biopsją przezkroczową pod kontrolą ultrasonografii u nieleczonych uprzednio biopsją pacjentów z podejrzanym rakiem prostaty: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja gruczołu krokowego z wieloma próbkami przy użyciu wystandaryzowanego szablonu (biopsja standardowa, SB) pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest obecnie standardowym podejściem diagnostycznym w przypadku podejrzenia raka gruczołu krokowego (PCa). Jednak wiele biopsji jest niepotrzebnych lub nie pozwala na wykrycie klinicznie istotnego PCa (csPCa).
Wraz z wprowadzeniem wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) gruczołu krokowego oraz poprawą wykrywania i lokalizacji PCa, alternatywna procedura, znana jako biopsja ukierunkowana na MRI (TB), wykazała porównywalne lub nawet wyższe wskaźniki wykrywania csPCa w porównaniu z TRUS-biopsja (SB).
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę częstości wykrywania klinicznie istotnego i klinicznie nieistotnego raka gruźlicy w porównaniu z SB (przezkroczowym) u mężczyzn skierowanych z klinicznym podejrzeniem raka prostaty, którzy nie mieli wcześniej biopsji prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Jie Gao, MD
- Numer telefonu: 8613951784909
- E-mail: medgaojie@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z klinicznym podejrzeniem raka prostaty;
- PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Podejrzenie stadium ≤ T2 w badaniu per rectum (rak stercza ograniczony do narządu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Brak dowodów na wzrost PSA przez czynniki nienowotworowe, takie jak cewnikowanie, kamienie pęcherza moczowego lub zakażenie dróg moczowych, w tym bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;
- mpMRI PI-RADS V2 wynik 4 lub 5;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta biopsja prostaty lub operacja prostaty;
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty;
- Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 50 ml/min);
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: docelowa grupa biopsyjna
Celowana biopsja prostaty
|
Celowana biopsja prostaty pod kontrolą MRI
|
|
Aktywny komparator: standardowa grupa biopsyjna
Standardowa biopsja prostaty
|
Przezkroczowa biopsja stercza pod kontrolą USG (SB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywalności klinicznie istotnego PCa
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
Za klinicznie istotnego raka stercza uważa się: wynik biopsji w skali Gleasona ≥3+4 lub maksymalna długość rdzenia nowotworu ≥5 mm.
|
30 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z biopsją
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
30 dni po biopsji
|
|
|
Wskaźniki wykrywalności klinicznie nieistotnego PCa
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
Za klinicznie nieistotnego raka gruczołu krokowego uważa się: punktację Gleasona w biopsji <3+4 i maksymalną długość rdzenia raka <5 mm.
|
30 dni po biopsji
|
|
Odsetek mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii, którzy mają podwyższenie stopnia Gleasona
Ramy czasowe: 90 dni po biopsji
|
Porównując stopnie Gleasona (od 1-5, im większy, tym gorzej) między biopsją a ostateczną patologią, stopień Gleasona poprawia się, gdy stopień Gleasona ostatecznej patologii jest większy niż stopień biopsji.
|
90 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .