Kohdennettu biopsia tai tavallinen biopsia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseen
torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diagnostinen tehokkuus magneettikuvaukseen kohdistetulla biopsialla verrattuna tavanomaiseen transperineaaliseen ultraääniohjattuun biopsiaan biopsiaa saamattomilla epäilyttävillä eturauhassyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti merkittävän ja kliinisesti merkityksettömän syövän havaitsemisastetta mpMRI-kohdennettu biopsia verrattuna transperineaaliseen standardibiopsiaan miehillä, joilla epäillään kliinisesti eturauhassyöpää ja joilla ei ollut aiemmin ollut eturauhasen biopsiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen biopsia useilla näytteillä käyttäen standardoitua mallia (standardibiopsia, SB) transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) ohjauksessa on nykyinen standardidiagnostinen lähestymistapa eturauhassyövän (PCa) epäilyssä. Monet biopsiat ovat kuitenkin tarpeettomia tai ne eivät pysty havaitsemaan kliinisesti merkittävää PCa:ta (csPCa).
Eturauhasen moniparametrisen magneettiresonanssikuvauksen (mpMRI) käyttöönoton ja PCa:n havaitsemisen ja paikantamisen parantamisen myötä vaihtoehtoisen menetelmän, joka tunnetaan nimellä MRI-kohdennettu biopsia (TB), on osoitettu olevan vertailukelpoinen tai jopa suurempi csPCa:n havaitsemisaste verrattuna TRUS-biopsia (SB).
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisesti merkittävän ja kliinisesti merkityksettömän tuberkuloosisyövän havaitsemisprosenttia verrattuna SB:hen (transperineaaliseen) miehillä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille ei ole aiemmin tehty eturauhasen biopsiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Gao, MD
- Puhelinnumero: 8613951784909
- Sähköposti: medgaojie@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyövän epäily;
- Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Epäilty vaihe ≤ T2 peräsuolen tutkimuksessa (elinrajoitettu eturauhassyöpä) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei todisteita PSA:n lisääntymisestä ei-syöpätekijöiden, kuten katetroin, virtsarakon kivien tai virtsatieinfektion, mukaan lukien bakteeriperäisen eturauhastulehduksen, aiheuttaman;
- mpMRI PI-RADS V2 pisteet 4 tai 5；
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen biopsia tai eturauhasleikkaus;
- Aiempi eturauhassyövän hoito;
- MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 50 ml/min);
- Eturauhasen biopsian vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdebiopsiaryhmä
Kohdennettu eturauhasen biopsia
|
MRI-ohjattu kohdennettu eturauhasen biopsia
|
|
Active Comparator: tavallinen biopsiaryhmä
Standardi eturauhasen biopsia
|
Transperineaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (SB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemisasteet
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kliinisesti merkittäväksi eturauhassyöväksi katsotaan: biopsia Gleason-pisteet ≥3+4 tai syövän maksimiytimen pituus ≥5 mm.
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
|
Kliinisesti merkityksettömän PCa:n havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Kliinisesti merkityksettömäksi eturauhassyöväksi katsotaan: biopsia Gleason-pisteet <3+4 ja syövän maksimiytimen pituus <5 mm.
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
|
Niiden miesten osuus, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja joiden Gleason-luokka on parantunut
Aikaikkuna: 90 päivää biopsian jälkeen
|
Verrattaessa Gleasonin arvosanoja (1-5, mitä suurempi, sitä huonompi) biopsian ja lopullisen patologian välillä, Gleason-luokka nousee, kun lopullisen patologian Gleason-aste on suurempi kuin biopsian.
|
90 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .