Biopsie ciblée ou biopsie standard pour la détection cliniquement significative du cancer de la prostate
10 octobre 2019 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efficacité diagnostique de la biopsie ciblée par imagerie par résonance magnétique par rapport à la biopsie guidée par échographie transpérinéale standard chez les patients suspects de cancer de la prostate n'ayant jamais subi de biopsie : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer le taux de détection des cancers cliniquement significatifs et cliniquement insignifiants de la biopsie ciblée par IRM-mp par rapport à la biopsie standard transpérinéale chez les hommes présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate qui n'avaient pas eu de biopsie de la prostate antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie de la prostate avec plusieurs échantillons à l'aide d'un modèle standardisé (biopsie standard, SB) sous guidage échographique transrectal (TRUS) est l'approche diagnostique standard actuelle en cas de suspicion de cancer de la prostate (PCa). Cependant, de nombreuses biopsies sont inutiles ou ne peuvent pas détecter de PCa cliniquement significatif (csPCa).
Avec l'introduction de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate et l'amélioration de la détection et de la localisation du PCa, une procédure alternative, connue sous le nom de biopsie ciblée par IRM (TB), a montré des taux de détection comparables ou même plus élevés de csPCa par rapport à TRUS-biopsie (SB).
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer le taux de détection du cancer cliniquement significatif et cliniquement insignifiant de la TB par rapport au SB (transpérinéal) chez les hommes référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate qui n'ont pas eu de biopsie de la prostate antérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Contact:
- Jie Gao, MD
- Numéro de téléphone: 8613951784909
- E-mail: medgaojie@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans avec suspicion clinique de cancer de la prostate ;
- PSA sérique ≤ 20 ng/ml au cours des 3 derniers mois ;
- Stade suspecté ≤ T2 au toucher rectal (cancer de la prostate confiné à un organe) au cours des 3 derniers mois ;
- Aucune preuve d'augmentation du PSA par des facteurs non cancéreux, tels que cathétérisme, calculs vésicaux ou infection des voies urinaires, y compris la prostatite bactérienne ;
- score mpMRI PI-RADS V2 4 ou 5；
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de biopsie de la prostate ou de chirurgie de la prostate ;
- Traitement antérieur du cancer de la prostate ;
- Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 50 ml/min) ;
- Contre-indication à la biopsie prostatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de biopsie cible
Biopsie prostatique ciblée
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Biopsie prostatique ciblée guidée par IRM
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Comparateur actif: groupe de biopsie standard
Biopsie prostatique standard
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Biopsie prostatique guidée par échographie transpérinéale (SB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection de PCa cliniquement significatif
Délai: 30 jours après la biopsie
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Le cancer de la prostate cliniquement significatif est considéré comme : score de Gleason à la biopsie ≥ 3 + 4 ou longueur maximale du noyau du cancer ≥ 5 mm.
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30 jours après la biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés à la biopsie
Délai: 30 jours après la biopsie
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30 jours après la biopsie
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Taux de détection de PCa cliniquement non significatif
Délai: 30 jours après la biopsie
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Le cancer de la prostate cliniquement insignifiant est considéré comme : score de Gleason à la biopsie < 3+4 et longueur maximale du noyau du cancer < 5 mm.
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30 jours après la biopsie
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Proportion d'hommes subissant une prostatectomie radicale qui bénéficient d'un surclassement au grade Gleason
Délai: 90 jours post-biopsie
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En comparant les grades de Gleason (de 1 à 5, le plus grand est le pire) entre la biopsie et la pathologie finale, le grade de Gleason s'améliore lorsque le grade de Gleason de la pathologie finale est supérieur à celui de la biopsie.
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90 jours post-biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Première publication (Réel)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .