Målrettet biopsi eller standardbiopsi til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer
10. oktober 2019 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diagnostisk effektivitet med magnetisk resonansbilleddannelse målrettet biopsi sammenlignet med standard transperineal ultralyds-guidet biopsi hos biopsi-naive mistænkelige prostatacancerpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere påvisningsraten for klinisk signifikant og klinisk ubetydelig cancer af mpMRI-målrettet biopsi sammenlignet med transperineal standardbiopsi hos mænd med klinisk mistanke om prostatacancer, som ikke havde haft nogen tidligere prostatabiopsi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatabiopsi med flere prøver ved hjælp af en standardiseret skabelon (standardbiopsi, SB) under transrektal ultralyd (TRUS) vejledning er den nuværende standard diagnostiske tilgang ved mistanke om prostatacancer (PCa). Imidlertid er mange biopsier unødvendige eller kan ikke påvise klinisk signifikant PCa (csPCa).
Med introduktionen af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata og forbedringen af PCa-detektion og lokalisering er en alternativ procedure, kendt som MRI-målrettet biopsi (TB), blevet vist sammenlignelige eller endnu højere detektionsrater af csPCa sammenlignet med TRUS-biopsi (SB).
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere påvisningsraten af klinisk signifikant og klinisk ubetydelig TB-kræft sammenlignet med SB (transperineal) hos mænd henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som ikke har haft nogen tidligere prostatabiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Jie Gao, MD
- Telefonnummer: 8613951784909
- E-mail: medgaojie@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 18 år med klinisk mistanke om prostatacancer;
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml inden for de foregående 3 måneder;
- Mistænkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøgelse (organbundet prostatacancer) inden for de foregående 3 måneder;
- Ingen tegn på PSA-stigning af ikke-cancerøse faktorer, såsom kateterisering, blæresten eller urinvejsinfektion, inklusive bakteriel prostatitis;
- mpMRI PI-RADS V2 score 4 eller 5;
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
- Forudgående behandling for prostatacancer;
- Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 50 ml/min.);
- Kontraindikation til prostatabiopsi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: målbiopsigruppen
Målrettet prostatabiopsi
|
MR-guidet målrettet prostatabiopsi
|
|
Aktiv komparator: standard biopsi gruppe
Standard prostata biopsi
|
Transperineal ultralydsguidet prostatabiopsi (SB).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrater af klinisk signifikant PCa
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
Klinisk signifikant prostatacancer betragtes som: biopsi Gleason score ≥3+4 eller maksimal cancerkernelængde ≥5 mm.
|
30 dage efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
30 dage efter biopsi
|
|
|
Detektionsrater for klinisk ubetydelige PCa
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
|
Klinisk ubetydelig prostatacancer betragtes som: biopsi Gleason score <3+4 og maksimal cancerkernelængde <5 mm.
|
30 dage efter biopsi
|
|
Andel af mænd, der gennemgår radikal prostatektomi, som har Gleason-gradopgradering
Tidsramme: 90 dage efter biopsi
|
Ved at sammenligne Gleason-karaktererne (fra 1-5, jo større jo værre) mellem biopsi og endelig patologi, opgraderes Gleason-graden, når Gleason-graden for endelig patologi er større end biopsiens.
|
90 dage efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .