Cílená biopsie nebo standardní biopsie pro klinicky významnou detekci rakoviny prostaty
10. října 2019 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diagnostická účinnost s biopsií cílenou na magnetickou rezonanci ve srovnání se standardní transperineální biopsií řízenou ultrazvukem u pacientů s podezřelou rakovinou prostaty, kteří dosud nebyli biopsií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit míru detekce klinicky významného a klinicky nevýznamného karcinomu biopsie cílené na mpMRI ve srovnání s transperineální standardní biopsií u mužů s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří předtím neprovedli biopsii prostaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biopsie prostaty s více vzorky pomocí standardizované šablony (standardní biopsie, SB) pod vedením transrektálního ultrazvuku (TRUS) je současným standardním diagnostickým přístupem při podezření na karcinom prostaty (PCa). Mnoho biopsií je však zbytečných nebo nemůže detekovat klinicky významný PCa (csPCa).
Se zavedením multiparametrického zobrazování prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI) a zlepšením detekce a lokalizace PCa byl prokázán alternativní postup, známý jako MRI-cílená biopsie (TB), srovnatelné nebo dokonce vyšší míry detekce csPCa ve srovnání s TRUS-biopsie (SB).
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit míru záchytu klinicky významného a klinicky nevýznamného karcinomu TBC ve srovnání s SB (transperineální) u mužů odeslaných s klinickým podezřením na karcinom prostaty, kteří předtím neprovedli biopsii prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Jie Gao, MD
- Telefonní číslo: 8613951784909
- E-mail: medgaojie@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let s klinickým podezřením na rakovinu prostaty;
- PSA v séru ≤ 20 ng/ml během předchozích 3 měsíců;
- Podezření na stadium ≤ T2 při rektálním vyšetření (orgánově omezený karcinom prostaty) během předchozích 3 měsíců;
- Žádné známky zvýšení PSA nerakovinnými faktory, jako je katetrizace, kameny v močovém měchýři nebo infekce močových cest včetně bakteriální prostatitidy;
- mpMRI PI-RADS V2 skóre 4 nebo 5；
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předcházející biopsie prostaty nebo operace prostaty;
- Předchozí léčba rakoviny prostaty;
- Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikace biopsie prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cílová skupina biopsie
Cílená biopsie prostaty
|
Cílená biopsie prostaty řízená MRI
|
|
Aktivní komparátor: standardní bioptická skupina
Standardní biopsie prostaty
|
Transperineální ultrazvukem řízená biopsie prostaty (SB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného PCa
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Za klinicky významný karcinom prostaty se považuje: biopsie Gleasonovo skóre ≥3+4 nebo maximální délka jádra karcinomu ≥5 mm.
|
30 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s biopsií
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
30 dní po biopsii
|
|
|
Míra detekce klinicky nevýznamného PCa
Časové okno: 30 dní po biopsii
|
Za klinicky nevýznamný karcinom prostaty se považuje: biopsie Gleasonovo skóre <3+4 a maximální délka jádra karcinomu <5 mm.
|
30 dní po biopsii
|
|
Podíl mužů podstupujících radikální prostatektomii, kteří mají Gleasonův stupeň vyšší
Časové okno: 90 dní po biopsii
|
Při porovnání Gleasonových stupňů (od 1 do 5, čím větší, tím horší) mezi biopsií a konečnou patologií, Gleasonův stupeň se zvyšuje, když je Gleasonův stupeň konečné patologie větší než u biopsie.
|
90 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .