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Biópsia direcionada ou biópsia padrão para detecção clínica significativa de câncer de próstata

10 de outubro de 2019 atualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eficiência diagnóstica com biópsia direcionada por ressonância magnética em comparação com biópsia transperineal padrão guiada por ultrassom em pacientes suspeitos de câncer de próstata sem biópsia prévia: um estudo controlado randomizado

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar a taxa de detecção de câncer clinicamente significativo e clinicamente insignificante de biópsia direcionada por mpMRI em comparação com a biópsia transperineal padrão em homens com suspeita clínica de câncer de próstata que não tiveram biópsia de próstata anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A biópsia da próstata com múltiplas amostras usando um modelo padronizado (biópsia padrão, SB) sob orientação de ultrassom transretal (TRUS) é a abordagem diagnóstica padrão atual na suspeita de câncer de próstata (CaP). No entanto, muitas biópsias são desnecessárias ou não podem detectar o CaP clinicamente significativo (csPCa).

Com a introdução da ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata e a melhoria da detecção e localização do CaP, um procedimento alternativo, conhecido como biópsia direcionada por MRI (TB), mostrou taxas de detecção comparáveis ​​ou até mais altas de csPCa em comparação com TRUS-biópsia (SB).

Este estudo controlado randomizado visa avaliar a taxa de detecção de câncer de TB clinicamente significativo e clinicamente insignificante em comparação com SB (transperineal) em homens encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que não tiveram biópsia de próstata anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens maiores de 18 anos com suspeita clínica de câncer de próstata;
  2. PSA sérico ≤ 20 ng/ml nos últimos 3 meses;
  3. Suspeita de estágio ≤ T2 no exame retal (câncer de próstata confinado ao órgão) nos últimos 3 meses;
  4. Nenhuma evidência de aumento do PSA por fatores não cancerígenos, como cateterismo, pedras na bexiga ou infecção do trato urinário, incluindo prostatite bacteriana;
  5. pontuação mpMRI PI-RADS V2 4 ou 5;
  6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Biópsia de próstata prévia ou cirurgia de próstata;
  2. Tratamento prévio para câncer de próstata;
  3. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, taxa de filtração glomerular estimada ≤ 50mls/min);
  4. Contra-indicação para biópsia de próstata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de biópsia alvo
Biópsia de próstata direcionada
Procedimento: Biópsia de próstata direcionada
Biópsia de próstata direcionada guiada por ressonância magnética
Comparador Ativo: grupo de biópsia padrão
Biópsia de próstata padrão
Procedimento: Biópsia padrão
Biópsia de próstata guiada por ultrassom transperineal (SB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção de CaP clinicamente significativo
Prazo: 30 dias após a biópsia
O câncer de próstata clinicamente significativo é considerado como: pontuação de biópsia de Gleason ≥3+4 ou comprimento máximo do núcleo do câncer ≥5 mm.
30 dias após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à biópsia
Prazo: 30 dias após a biópsia
30 dias após a biópsia
Taxas de detecção de CaP clinicamente insignificante
Prazo: 30 dias após a biópsia
O câncer de próstata clinicamente insignificante é considerado como: escore de Gleason de biópsia <3+4 e comprimento máximo do núcleo do câncer <5 mm.
30 dias após a biópsia
Proporção de homens submetidos à prostatectomia radical com grau de elevação de Gleason
Prazo: 90 dias após a biópsia
Comparando os graus de Gleason (de 1 a 5, quanto maior, pior) entre a biópsia e a patologia final, o grau de Gleason está melhorando quando o grau de Gleason da patologia final é maior que o da biópsia.
90 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biopsy Protocol v2.0 20181009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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