Biopsia dirigida o biopsia estándar para la detección clínica significativa del cáncer de próstata
10 de octubre de 2019 actualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eficiencia diagnóstica con biopsia dirigida por imágenes de resonancia magnética en comparación con biopsia guiada por ecografía transperineal estándar en pacientes con sospecha de cáncer de próstata sin biopsia previa: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de cáncer clínicamente significativo y clínicamente insignificante de la biopsia dirigida por mpMRI en comparación con la biopsia transperineal estándar en hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata que no tenían una biopsia de próstata previa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia de próstata con múltiples muestras utilizando una plantilla estandarizada (biopsia estándar, SB) bajo la guía de ultrasonido transrectal (TRUS) es el enfoque diagnóstico estándar actual en sospecha de cáncer de próstata (CaP). Sin embargo, muchas biopsias son innecesarias o no pueden detectar PCa clínicamente significativo (csPCa).
Con la introducción de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI, por sus siglas en inglés) de la próstata y la mejora en la detección y localización del CaP, un procedimiento alternativo, conocido como biopsia dirigida por resonancia magnética (TB, por sus siglas en inglés), ha mostrado tasas de detección comparables o incluso más altas de CaPcs en comparación con TRUS-biopsia (SB).
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la tasa de detección de cáncer de TB clínicamente significativo y clínicamente insignificante en comparación con SB (transperineal) en hombres remitidos con sospecha clínica de cáncer de próstata que no se han sometido a una biopsia de próstata previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Contacto:
- Jie Gao, MD
- Número de teléfono: 8613951784909
- Correo electrónico: medgaojie@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años con sospecha clínica de cáncer de próstata;
- PSA sérico ≤ 20 ng/ml en los 3 meses anteriores;
- Sospecha de estadio ≤ T2 en el examen rectal (cáncer de próstata limitado al órgano) en los 3 meses anteriores;
- No hay evidencia de aumento de PSA por factores no cancerosos, como cateterismo, cálculos en la vejiga o infección del tracto urinario, incluida la prostatitis bacteriana;
- mpMRI PI-RADS V2 puntuación 4 o 5;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Biopsia de próstata previa o cirugía de próstata;
- Tratamiento previo de cáncer de próstata;
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. claustrofobia, marcapasos, tasa de filtración glomerular estimada ≤ 50 ml/min);
- Contraindicación para la biopsia de próstata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo objetivo de biopsia
Biopsia de próstata dirigida
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Biopsia de próstata dirigida guiada por resonancia magnética
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Comparador activo: grupo de biopsia estándar
Biopsia de próstata estándar
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Biopsia de próstata guiada por ecografía transperineal (SB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de detección de CaP clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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El cáncer de próstata clínicamente significativo se considera como: puntuación de Gleason de biopsia ≥3+4 o longitud máxima del núcleo del cáncer ≥5 mm.
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30 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la biopsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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30 días después de la biopsia
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Tasas de detección de CaP clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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El cáncer de próstata clínicamente insignificante se considera como: puntuación de Gleason de biopsia <3+4 y longitud máxima del núcleo del cáncer <5 mm.
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30 días después de la biopsia
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Proporción de hombres sometidos a prostatectomía radical que tienen una mejora del grado de Gleason
Periodo de tiempo: 90 días después de la biopsia
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Comparando los grados de Gleason (de 1 a 5, cuanto mayor es peor) entre la biopsia y la patología final, el grado de Gleason mejora cuando el grado de Gleason de la patología final es mayor que el de la biopsia.
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90 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .