Målrettet biopsi eller standardbiopsi for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft
Diagnostisk effektivitet med magnetisk resonansavbildning-målrettet biopsi sammenlignet med standard transperineal ultralydveiledet biopsi hos biopsi-naive mistenkelige prostatakreftpasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatabiopsi med flere prøver ved bruk av en standardisert mal (standard biopsi, SB) under veiledning av transrektal ultralyd (TRUS) er den gjeldende standard diagnostiske tilnærmingen ved mistanke om prostatakreft (PCa). Imidlertid er mange biopsier unødvendige eller kan ikke oppdage klinisk signifikant PCa (csPCa).
Med introduksjonen av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata og forbedringen for PCa-deteksjon og lokalisering, har en alternativ prosedyre, kjent som MR-målrettet biopsi (TB), blitt vist sammenlignbare eller enda høyere deteksjonsrater av csPCa sammenlignet med TRUS-biopsi (SB).
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere påvisningsraten av klinisk signifikant og klinisk ubetydelig kreft av TB sammenlignet med SB (transperineal) hos menn henvist med klinisk mistanke om prostatakreft som ikke har hatt noen tidligere prostatabiopsi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Jie Gao, MD
- Telefonnummer: 8613951784909
- E-post: medgaojie@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 18 år med klinisk mistanke om prostatakreft;
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml i løpet av de siste 3 månedene;
- Mistenkt stadium ≤ T2 ved rektal undersøkelse (organbegrenset prostatakreft) innen de foregående 3 månedene;
- Ingen tegn på PSA-økning av ikke-kreftfaktorer, som kateterisering, blærestein eller urinveisinfeksjon inkludert bakteriell prostatitt;
- mpMRI PI-RADS V2 score 4 eller 5;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatabiopsi eller prostatakirurgi;
- Tidligere behandling for prostatakreft;
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikasjon for prostatabiopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: målbiopsigruppen
Målrettet prostatabiopsi
|
MR-veiledet målrettet prostatabiopsi
|
|
Aktiv komparator: standard biopsigruppe
Standard prostatabiopsi
|
Transperineal ultralydveiledet prostatabiopsi (SB).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrater av klinisk signifikant PCa
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Klinisk signifikant prostatakreft regnes som: biopsi Gleason score ≥3+4 eller maksimal kreftkjernelengde ≥5 mm.
|
30 dager etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
30 dager etter biopsi
|
|
|
Deteksjonsrater av klinisk ubetydelig PCa
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
|
Klinisk ubetydelig prostatakreft regnes som: biopsi Gleason score <3+4 og maksimal kreftkjernelengde <5 mm.
|
30 dager etter biopsi
|
|
Andel menn som gjennomgår radikal prostatektomi som har Gleason-grad oppgradering
Tidsramme: 90 dager etter biopsi
|
Ved å sammenligne Gleason-karakterene (fra 1-5, jo større jo dårligere) mellom biopsi og endelig patologi, oppgraderes Gleason-karakteren når Gleason-karakteren for endelig patologi er høyere enn biopsien.
|
90 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .