Прицельная биопсия или стандартная биопсия для выявления клинически значимого рака предстательной железы
10 октября 2019 г. обновлено: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Диагностическая эффективность биопсии, предназначенной для магнитно-резонансной томографии, по сравнению со стандартной трансперинеальной биопсией под ультразвуковым контролем у пациентов с подозрением на рак простаты, ранее не подвергавшихся биопсии: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку частоты выявления клинически значимого и клинически незначимого рака при биопсии, нацеленной на мпМРТ, по сравнению со стандартной трансперинеальной биопсией у мужчин с клиническим подозрением на рак предстательной железы, которым ранее не проводилась биопсия предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия предстательной железы с использованием нескольких образцов с использованием стандартизированного шаблона (стандартная биопсия, SB) под трансректальным ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) является в настоящее время стандартным диагностическим подходом при подозрении на рак предстательной железы (РПЖ). Однако многие биопсии не нужны или не могут выявить клинически значимый РПЖ (ксРПЖ).
С введением многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) предстательной железы и улучшением обнаружения и локализации РПЖ была показана альтернативная процедура, известная как биопсия, направленная на МРТ (ТБ), с сопоставимыми или даже более высокими показателями выявления ксРПЖ по сравнению с ТРУЗИ-биопсия (SB).
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку частоты выявления клинически значимого и клинически незначимого рака ТБ по сравнению с SB (трансперинеальным) у мужчин, направленных с клиническим подозрением на рак простаты, которым ранее не выполнялась биопсия простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Контакт:
- Jie Gao, MD
- Номер телефона: 8613951784909
- Электронная почта: medgaojie@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет с клиническим подозрением на рак предстательной железы;
- Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл в течение предыдущих 3 месяцев;
- Подозрение на стадию ≤ Т2 при ректальном исследовании (внутриорганный рак предстательной железы) в течение предшествующих 3 месяцев;
- Нет доказательств повышения уровня ПСА нераковыми факторами, такими как катетеризация, камни в мочевом пузыре или инфекции мочевыводящих путей, включая бактериальный простатит;
- мпМРТ PI-RADS V2 4 или 5 баллов;
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая биопсия простаты или операция на предстательной железе;
- предшествующее лечение рака предстательной железы;
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 50 мл/мин);
- Противопоказания к биопсии простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа целевой биопсии
Прицельная биопсия простаты
|
Прицельная биопсия предстательной железы под контролем МРТ
|
|
Активный компаратор: стандартная группа биопсии
Стандартная биопсия простаты
|
Трансперинеальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (SB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления клинически значимого РПЖ
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Клинически значимым раком предстательной железы считается: оценка по шкале Глисона при биопсии ≥3+4 или максимальная длина ядра рака ≥5 мм.
|
30 дней после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с биопсией
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
30 дней после биопсии
|
|
|
Частота выявления клинически незначимого РПЖ
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Клинически незначимым раком предстательной железы считается: оценка по шкале Глисона <3+4 при биопсии и максимальная длина ядра опухоли <5 мм.
|
30 дней после биопсии
|
|
Доля мужчин, перенесших радикальную простатэктомию, с повышением степени по шкале Глисона
Временное ограничение: 90 дней после биопсии
|
Сравнивая оценки по Глисону (от 1 до 5, чем больше, тем хуже) между биопсией и окончательной патологией, степень Глисона повышается, когда степень Глисона для окончательной патологии выше, чем у биопсии.
|
90 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .