Gerichte biopsie of standaardbiopsie voor klinisch significante detectie van prostaatkanker
Diagnostische efficiëntie met op magnetische resonantiebeeldvorming gerichte biopsie in vergelijking met standaard transperineale echogeleide biopsie bij biopsie-naïeve verdachte prostaatkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatbiopsie met meerdere monsters met behulp van een gestandaardiseerde sjabloon (standaardbiopsie, SB) onder begeleiding van transrectale echografie (TRUS) is de huidige standaard diagnostische benadering bij verdenking van prostaatkanker (PCa). Veel biopsieën zijn echter niet nodig of kunnen geen klinisch significante PCa (csPCa) detecteren.
Met de introductie van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) van de prostaat en de verbetering van PCa-detectie en lokalisatie, is een alternatieve procedure, bekend als MRI-gerichte biopsie (TB), aangetoond dat vergelijkbare of zelfs hogere detectiepercentages van csPCa zijn vergeleken met TRUS-biopsie (SB).
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het detectiepercentage van klinisch significante en klinisch niet-significante kanker van tbc te beoordelen in vergelijking met SB (transperineaal) bij mannen die zijn doorverwezen met een klinische verdenking van prostaatkanker en die geen eerdere prostaatbiopsie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Contact:
- Jie Gao, MD
- Telefoonnummer: 8613951784909
- E-mail: medgaojie@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch vermoeden van prostaatkanker;
- Serum PSA ≤ 20 ng/ml in de afgelopen 3 maanden;
- Vermoedelijk stadium ≤ T2 bij rectaal onderzoek (orgaanbegrensde prostaatkanker) in de afgelopen 3 maanden;
- Geen bewijs van PSA-verhoging door niet-kankerachtige factoren, zoals katheterisatie, blaasstenen of urineweginfectie inclusief bacteriële prostatitis;
- mpMRI PI-RADS V2 score 4 of 5;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatbiopsie of prostaatoperatie;
- Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker;
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 50 ml/min);
- Contra-indicatie voor prostaatbiopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beoogde biopsiegroep
Gerichte prostaatbiopsie
|
MRI-geleide gerichte prostaatbiopsie
|
|
Actieve vergelijker: standaard biopsiegroep
Standaard prostaatbiopsie
|
Transperineale echogeleide prostaatbiopsie (SB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentages van klinisch significante PCa
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
Klinisch significante prostaatkanker wordt beschouwd als: biopsie Gleason-score ≥3+4 of maximale kankerkernlengte ≥5 mm.
|
30 dagen na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan biopsie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
30 dagen na biopsie
|
|
|
Detectiepercentages van klinisch onbeduidende PCa
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
|
Klinisch niet-significante prostaatkanker wordt beschouwd als: biopsie Gleason-score <3+4 en maximale kankerkernlengte <5 mm.
|
30 dagen na biopsie
|
|
Percentage mannen dat een radicale prostatectomie ondergaat en een upgrade van Gleason-graad heeft
Tijdsspanne: 90 dagen na biopsie
|
Vergelijking van de Gleason-cijfers (van 1-5, hoe groter hoe slechter) tussen biopsie en uiteindelijke pathologie, Gleason-graad wordt opgewaardeerd wanneer de Gleason-graad van uiteindelijke pathologie groter is dan die van biopsie.
|
90 dagen na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .