Gezielte Biopsie oder Standardbiopsie zur klinisch signifikanten Erkennung von Prostatakrebs
10. Oktober 2019 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Diagnostische Effizienz mit Magnetresonanztomographie-gezielter Biopsie im Vergleich zu standardmäßiger transperinealer Ultraschall-geführter Biopsie bei Biopsie-naiven Patienten mit verdächtigem Prostatakrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von klinisch signifikantem und klinisch unbedeutendem Krebs einer mpMRI-gezielten Biopsie im Vergleich zu einer transperinealen Standardbiopsie bei Männern mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, die keine vorherige Prostatabiopsie hatten, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prostatabiopsie mit mehreren Proben unter Verwendung einer standardisierten Vorlage (Standardbiopsie, SB) unter transrektalem Ultraschall (TRUS) ist das derzeitige diagnostische Standardverfahren bei Verdacht auf Prostatakrebs (PCa). Viele Biopsien sind jedoch unnötig oder können kein klinisch signifikantes PCa (csPCa) nachweisen.
Mit der Einführung der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRI) der Prostata und der Verbesserung der PCa-Erkennung und -Lokalisation hat sich ein alternatives Verfahren, bekannt als MRT-gezielte Biopsie (TB), im Vergleich zu vergleichbaren oder sogar höheren Nachweisraten von csPCa gezeigt TRUS-Biopsie (SB).
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von klinisch signifikantem und klinisch unbedeutendem TB-Krebs im Vergleich zu SB (transperineal) bei Männern zu bewerten, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und keine vorherige Prostatabiopsie hatten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Kontakt:
- Jie Gao, MD
- Telefonnummer: 8613951784909
- E-Mail: medgaojie@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs;
- Serum-PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate;
- Verdachtsstadium ≤ T2 bei rektaler Untersuchung (organbegrenzter Prostatakrebs) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Kein Hinweis auf PSA-Anstieg durch nicht krebsartige Faktoren wie Katheterisierung, Blasensteine oder Harnwegsinfektionen einschließlich bakterieller Prostatitis;
- mpMRI PI-RADS V2 Punktzahl 4 oder 5；
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataoperation;
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs;
- Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min);
- Kontraindikation zur Prostatabiopsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ziel-Biopsiegruppe
Gezielte Prostatabiopsie
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MRT-geführte gezielte Prostatabiopsie
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Aktiver Komparator: Standard-Biopsiegruppe
Standard-Prostatabiopsie
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Transperineale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie (SB).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsraten von klinisch signifikantem PCa
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Als klinisch signifikanter Prostatakrebs gilt: Biopsie-Gleason-Score ≥3+4 oder maximale Krebskernlänge ≥5 mm.
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30 Tage nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biopsiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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30 Tage nach der Biopsie
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Nachweisraten von klinisch unbedeutendem PCa
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
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Als klinisch unbedeutender Prostatakrebs gilt: Biopsie-Gleason-Score < 3+4 und maximale Krebskernlänge < 5 mm.
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30 Tage nach der Biopsie
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Anteil der Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und ein Gleason-Grad-Upgrade aufweisen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Biopsie
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Beim Vergleich der Gleason-Grade (von 1-5, je größer desto schlechter) zwischen Biopsie und endgültiger Pathologie wird der Gleason-Grad verbessert, wenn der Gleason-Grad der endgültigen Pathologie größer ist als der der Biopsie.
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90 Tage nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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