Biopsia mirata o biopsia standard per il rilevamento clinico significativo del cancro alla prostata
10 ottobre 2019 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Efficienza diagnostica con biopsia mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia transperineale standard guidata da ultrasuoni in pazienti sospetti con cancro alla prostata naïve alla biopsia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare il tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo e clinicamente non significativo della biopsia mirata alla mpMRI rispetto alla biopsia standard transperineale negli uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata che non avevano avuto una precedente biopsia della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia prostatica con più campioni utilizzando un modello standardizzato (biopsia standard, SB) sotto guida ecografica transrettale (TRUS) è l'attuale approccio diagnostico standard nel sospetto di cancro alla prostata (PCa). Tuttavia, molte biopsie non sono necessarie o non sono in grado di rilevare PCa clinicamente significativo (csPCa).
Con l'introduzione della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata e il miglioramento del rilevamento e della localizzazione del PCa, una procedura alternativa, nota come biopsia mirata alla risonanza magnetica (TB), ha mostrato tassi di rilevamento comparabili o addirittura superiori di csPCa rispetto a TRUS-biopsia (SB).
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare il tasso di rilevamento del cancro della tubercolosi clinicamente significativo e clinicamente non significativo rispetto a SB (transperineale) negli uomini segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata che non hanno avuto una precedente biopsia della prostata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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Contatto:
- Jie Gao, MD
- Numero di telefono: 8613951784909
- Email: medgaojie@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 18 anni con sospetto clinico di cancro alla prostata;
- PSA sierico ≤ 20 ng/ml nei 3 mesi precedenti;
- Stadio sospetto ≤ T2 all'esame rettale (carcinoma prostatico confinato all'organo) nei 3 mesi precedenti;
- Nessuna evidenza di aumento del PSA dovuto a fattori non cancerosi, come cateterizzazione, calcoli alla vescica o infezione del tratto urinario inclusa la prostatite batterica;
- mpMRI PI-RADS V2 punteggio 4 o 5；
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente biopsia prostatica o intervento chirurgico alla prostata;
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata;
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 50 ml/min);
- Controindicazione alla biopsia prostatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo bioptico bersaglio
Biopsia prostatica mirata
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Biopsia prostatica mirata guidata da risonanza magnetica
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Comparatore attivo: gruppo di biopsia standard
Biopsia prostatica standard
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Biopsia prostatica transperineale ecoguidata (SB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di rilevamento di PCa clinicamente significativi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
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Il cancro alla prostata clinicamente significativo è considerato come: biopsia Gleason score ≥3+4 o lunghezza massima del nucleo tumorale ≥5 mm.
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30 giorni dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati alla biopsia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
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30 giorni dopo la biopsia
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Tassi di rilevamento di PCa clinicamente insignificante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
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Il cancro alla prostata clinicamente non significativo è considerato come: biopsia Gleason score <3+4 e lunghezza massima del core del cancro <5 mm.
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30 giorni dopo la biopsia
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Proporzione di uomini sottoposti a prostatectomia radicale che hanno l'aggiornamento di grado Gleason
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la biopsia
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Confrontando i gradi di Gleason (da 1 a 5, maggiore è il peggiore) tra biopsia e patologia finale, il grado di Gleason si aggiorna quando il grado di Gleason della patologia finale è maggiore di quello della biopsia.
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90 giorni dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biopsy Protocol v2.0 20181009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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