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임상적으로 중요한 전립선암 검출을 위한 표적 생검 또는 표준 생검

2019년 10월 10일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

생검 경험이 없는 의심스러운 전립선암 환자에서 표준 경회음 초음파 유도 생검과 비교한 자기 공명 영상 표적 생검의 진단 효율성: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없는 임상적으로 전립선암이 의심되는 남성의 회음부 표준 생검과 비교하여 mpMRI 표적 생검의 임상적으로 유의미하거나 임상적으로 유의하지 않은 암의 발견률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경직장 초음파(TRUS) 지침에 따라 표준화된 템플릿(표준 생검, SB)을 사용하여 여러 샘플을 사용하는 전립선 생검은 전립선암(PCa) 의심의 현재 표준 진단 접근 방식입니다. 그러나 많은 생검이 불필요하거나 임상적으로 유의한 PCa(csPCa)를 감지할 수 없습니다.

전립선의 다중변수 자기공명영상(mpMRI)의 도입과 PCa 검출 및 국소화의 개선으로 MRI 표적 생검(TB)으로 알려진 대체 절차는 csPCa의 검출률이 TRUS-생검(SB).

이 무작위 대조 시험은 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없고 임상적으로 전립선암이 의심되는 남성을 대상으로 SB(회음부)와 비교하여 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 TB 암의 발견률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 전립선암이 의심되는 18세 이상의 남성;
  2. 이전 3개월 이내에 혈청 PSA ≤ 20 ng/ml;
  3. 지난 3개월 이내에 직장 검사(장기 한정 전립선암)에서 의심되는 단계 ≤ T2;
  4. 카테터 삽입, 방광 결석 또는 세균성 전립선염을 포함한 요로 감염과 같은 비암성 요인에 의한 PSA 증가의 증거가 없습니다.
  5. mpMRI PI-RADS V2 점수 4 또는 5;
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전의 전립선 생검 또는 전립선 수술;
  2. 전립선암에 대한 사전 치료;
  3. MRI에 대한 금기(예: 밀실공포증, 심박조율기, 예상 사구체 여과율 ≤ 50mls/min);
  4. 전립선 생검에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 생검 그룹
표적 전립선 생검
절차: 표적 전립선 생검
MRI 유도 표적 전립선 생검
활성 비교기: 표준 생검 그룹
표준 전립선 생검
절차: 표준 생검
경회음 초음파 유도 전립선 생검(SB).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 PCa의 검출률
기간: 생검 후 30일
임상적으로 중요한 전립선암은 다음과 같이 간주됩니다. 생검 글리슨 점수 ≥3+4 또는 최대 암 코어 길이 ≥5 mm.
생검 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 관련 부작용
기간: 생검 후 30일
생검 후 30일
임상적으로 중요하지 않은 PCa의 검출률
기간: 생검 후 30일
임상적으로 유의하지 않은 전립선암은 다음과 같이 간주됩니다: 생검 글리슨 점수 < 3+4 및 최대 암 코어 길이 < 5 mm.
생검 후 30일
글리슨 등급 업그레이드를 받은 근치 전립선 절제술을 받는 남성의 비율
기간: 생검 후 90일
생검과 최종 병리 사이의 Gleason 등급(1-5, 클수록 나쁨)을 비교하면 최종 병리의 Gleason 등급이 생검보다 클 때 Gleason 등급이 업그레이드됩니다.
생검 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Biopsy Protocol v2.0 20181009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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