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末期腎疾患（PHOSPHATE）における高または標準リン酸ターゲットの実用的なランダム化試験 (PHOSPHATE)

2026年8月25日 更新者：The University of Queensland

現在推奨されている血清リン酸濃度の集中的削減戦略が正常に向かうかどうかを判断するための、研究者主導、国際的、多施設、前向き、無作為化、非盲検、並列グループ、優越性、および実用的な大規模単純試験（LST）レベルは、透析を受けている末期腎疾患 (ESKD) 患者に患者中心の有意な利益をもたらします。

末期の腎疾患の間、臨床ガイドラインでは、血中のリン酸塩レベルの上昇を抑えることが推奨されています。 ただし、重要な患者中心の結果に対する血中リン酸塩レベルの低下の影響は、テストされていません。 この試験では、高レベルと比較して、血中リン酸塩レベルを下げることが、心臓病による死亡または主要なイベントを減らし、身体的健康を改善し、費用対効果が高いかどうかを評価します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高リン血症は、末期腎不全 (ESKD) の患者に非常に多く見られ、死亡リスクの増加と関連しています。 臨床診療ガイドラインでは、上昇したリン酸塩レベルを正常範囲に下げることを提案しています (レベル 2C の提案)。 しかし、血清リン酸塩を低下させる治療が患者中心の転帰を改善することを示す試験データは不足しています。

主な目的は、2.0 ～ 2.5 mmol/L のリベラルな血清リン酸塩濃度目標と比較して、リン酸塩結合剤を使用して血清リン酸塩を正常レベル (≤1.50 mmol/L) に向けて集中的に低下させると、致命的または透析を受けているESKD患者における致命的ではない主要な心血管イベント。 二次的な目的は、リン酸塩結合剤を使用して血清リン酸塩を正常レベルに集中的に低下させると、身体の健康、疲労、健康関連の生活の質、患者の満足度、および掻痒が改善されるという仮説を検証することです。費用対効果が高くなります。

この実用的で多国籍の無作為化対照の大規模で単純な試験では、透析を受けている合計 3600 人の成人 ESKD 患者が、強力な (≤1.50 mmol/L) または自由化された (2.0-2.5 mmol/L) 血清リン酸塩目標に無作為に割り付けられます。 リン酸塩結合剤の選択および投与量は、無作為化に従って必要な目標範囲内に血清リン酸塩濃度を達成および維持するために、治療する医師の裁量および現地の慣行に委ねられる。 主要エンドポイントは、心血管死、致命的でない主要な心血管イベントまたは末梢動脈イベントの複合エンドポイントです。 副次的な結果の尺度は、主要な複合エンドポイント、全死因死亡、およびユーティリティベースの生活の質 EQ5D-5L の個々のコンポーネントになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rona Smith
  • 電話番号：+44 07929642380
  • メール：rms50@cam.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ron Wald
  • 電話番号：416 867 3703
  • メール：WaldR@smh.ca

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Kolitha Basnayake, Dr
      • Cardiff、イギリス
        • 募集
        • Cardiff and Wales University Local Health Board
        • コンタクト：
          • Rhodri Pyart, Dr
      • Carlisle、イギリス
        • 募集
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Amer Hayat, Dr
      • Carshalton、イギリス
        • 募集
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Pauline Swift, Dr
      • Cheltenham、イギリス
        • 募集
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Madhu Potluri, Dr
      • Cosham、イギリス
        • 募集
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • コンタクト：
          • Katey Flowers, Dr
      • Coventry、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • コンタクト：
          • Waqar Ayub, Dr
      • Derby、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals of Derby and Burton
        • コンタクト：
          • Nitin Kolhe, Dr
      • Doncaster、イギリス
        • 募集
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Ian Stott, Dr
      • Dudley、イギリス
        • 募集
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Kunigal Shivakumar, Dr
      • Exeter、イギリス
        • 募集
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Coralie Bingham, Dr
      • Hull、イギリス
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
          • Sunil Bhandari, Dr
      • Ipswich、イギリス
        • 募集
        • Ipswich Hospital (East Suffolk & North Essex Foundation Trust)
        • コンタクト：
          • Richard Smith, Dr
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • コンタクト：
          • James Burton, Dr
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Aintree
        • コンタクト：
          • Christopher Glodsmith, Dr
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • Royal Liverpool University Hospitals
        • コンタクト：
          • Anirudh Rao, Dr
      • London、イギリス
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Helen Alston, Dr
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Mike Robson, Dr
      • London、イギリス
        • 募集
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Sandip Mitra, Prof
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Suren Kanagasundaram, Dr
      • Reading、イギリス
        • 募集
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Bassam Alchi, Dr
      • Salford、イギリス
        • 募集
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Maharajan Raman
      • Southend-on-Sea、イギリス
        • 募集
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Anthony Yin Keet Chan, Dr
      • Wolverhampton、イギリス
        • 募集
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • コンタクト：
          • Kay Tan, Dr
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • コンタクト：
          • Hilary Cramp, Dr
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス
        • 募集
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Joanne Taylor, Dr
    • Durham
      • Sunderland、Durham、イギリス
        • 募集
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Rachel Davison, Dr
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス
        • 募集
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • コンタクト：
          • Enric Vilar, Dr
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス
        • 募集
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Mike Delaney, Dr
      • Glasgow、Kent、イギリス
        • 募集
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • コンタクト：
          • Sokratis Stoumpos, Dr
    • Norfolk
      • Great Yarmouth、Norfolk、イギリス
        • 募集
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Jean Patrick, Dr
    • North Lanarkshire
      • Airdrie、North Lanarkshire、イギリス
        • 募集
        • NHS Lanarkshire
        • コンタクト：
          • Zoe Cousland, Dr
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス
        • 募集
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Neil Hoye, Dr
      • York、North Yorkshire、イギリス
        • 募集
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
          • Charlotte Bebb, Dr
    • Scotland
      • Inverness、Scotland、イギリス
        • 募集
        • Nhs Highland
        • コンタクト：
          • Stewart Lambie, Dr
      • Kilmarnock、Scotland、イギリス
        • 募集
        • NHS Ayrshire and Arran
        • コンタクト：
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、イギリス
        • 募集
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
          • Kevin Eardley, Dr
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Simon Curran, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス
        • 募集
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
        • コンタクト：
          • Madhavan Menon, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds、Suffolk、イギリス
        • 募集
        • West Suffolk Hospital
        • コンタクト：
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Farid Ghalli, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス
        • 募集
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Tarun Bansai, Dr
    • Wirral
      • Birkenhead、Wirral、イギリス
        • 募集
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Tom Ledson, Dr
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah University
        • コンタクト：
          • Eyal Ophir
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • コンタクト：
          • Linda Shavit
      • Kfar Saba、イスラエル
        • 募集
        • Meir Hospital
        • コンタクト：
          • Keren Cohen
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Sheba Hospital
        • コンタクト：
          • Pazit Beckerman
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 完了
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2750
        • 完了
        • Nepean Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 完了
        • St George Hospital
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 完了
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 完了
        • Western Sydney Renal Service
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 完了
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 完了
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • 完了
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4110
        • 完了
        • Princess Alexandra Hospital
      • Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
        • 完了
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • 完了
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay、Queensland、オーストラリア、4655
        • 完了
        • Fraser Coast Renal Service
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • 完了
        • Mackay Hospital
      • Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
        • 完了
        • Logan Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 完了
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4817
        • 完了
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 完了
        • Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 完了
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 完了
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 完了
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • 完了
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
        • 完了
        • Latrobe Regional Hospital
    • Washington
      • Armadale、Washington、オーストラリア、6112
        • 完了
        • Armadale Hospital
  • カナダ
      • Red Deer、カナダ
        • 募集
        • Red Deer Hospital;
        • コンタクト：
          • Sandeep Brar
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Humber River Hospital
        • コンタクト：
          • Gihad Nesrallah
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Michael Garron Hospital
        • コンタクト：
          • Nausheen Siddiqui
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Trillium Health Partners
        • コンタクト：
          • Vincent Ki
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Alberta Health services
        • コンタクト：
          • David Collister
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 完了
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • St. Boniface General Hospital
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4R2
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
      • North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6M 0L8
      • Orillia、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Daniel Tascona, Dr
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 募集
        • Lakeridge Health
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • 募集
        • Scarborough Hospital Network
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
        • 募集
        • University Health Network - University of Toronto
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Longueuil、Quebec、カナダ
        • 募集
        • The Charles Lemoyne Hospital
        • コンタクト：
          • Dominic Poirier, Dr
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、カナダ、4A 3J1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト：
          • Martin Plaisance, Dr
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • コンタクト：
          • Martin Plaisance
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
  • シンガポール
  • タイ
    • Khet Ratchathewi
      • Bangkok、Khet Ratchathewi、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 完了
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 完了
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • 完了
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • 完了
        • Waikato DHB
      • Hastings、ニュージーランド
        • 完了
        • Hawkes Bay Hospital
      • Otahuhu、ニュージーランド
        • 完了
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド
        • 完了
        • Waitematā Hospital
      • Whangarei、ニュージーランド
        • 完了
        • Northland DHB
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • AURA Paris Plaisance
        • コンタクト：
          • Pablo Urena
  • ブラジル
      • Barro Preto、ブラジル
        • 募集
        • Fundacao Felice Rosso - Hospital Felicio Rocho
        • コンタクト：
          • Lucas Filogonio
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • コンタクト：
          • Precil Diego M. de M. Neves
    • Minas Gerais
      • Ubá、Minas Gerais、ブラジル
    • Paraná
      • Ponta Grossa、Paraná、ブラジル、84010-200
        • 募集
        • BRA Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Paraíba
      • Campina Grande、Paraíba、ブラジル、58407-350
        • 募集
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • コンタクト：
          • Dalton Bertolin Precoma
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 45歳以上、または18歳以上の糖尿病患者、
  2. -少なくとも3か月間、血液透析または腹膜透析を受けているESKD、
  3. -現在、任意の用量で少なくとも1つのリン酸塩低下薬が処方されています
  4. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 待機的腎移植予定、
  2. -治療する医師の観点から、次の6か月で死に至る可能性のある付随する主要な病気/併存疾患、
  3. -血清リン酸塩濃度に影響を与える可能性が高い介入研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リベラルリン酸ターゲット
2.0 ～ 2.5 mmol/L のリベラル血清リン酸塩目標。
薬：リベラルリン酸ターゲット
ベースラインで使用されているすべてのリン酸塩低下薬は中止されます。 リン酸塩低下薬は、血清リン酸塩濃度が 2.50 mmol/L を超える場合にのみ処方されます。 リン酸塩低下薬の選択と投与量は、治療する医師および/または参加者の裁量に委ねられます。
実験的：集中的なリン酸ターゲット
-≤1.50mmol / Lの集中的な血清リン酸塩目標。
薬：集中的なリン酸ターゲット
これは、血清リン酸塩濃度を正常レベル (≤1.50 mmol/L) に向かって集中的に下げることを目的としたリン酸塩低下薬を処方することによって達成されます。 リン酸塩低下薬の選択と投与量は、治療する医師および/または参加者の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死または致命的でない主要な心血管イベントの複合エンドポイントまでの時間
時間枠：5年
心血管死、非致死性心筋梗塞または冠動脈血行再建術、脳卒中、または末梢動脈イベントの複合エンドポイントまでの時間。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ複合エンドポイントの個々のコンポーネントまでの時間、
時間枠：5年
5年
全死因死の時
時間枠：5年
5年
ユーティリティベースの生活の質 EQ5D-5L
時間枠：5年
EQ5D-5L は、患者の自己申告による生活の質の測定値を評価するために使用されます。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸、PTH、カルシウム、アルカリホスファターゼ、アルブミンの血清濃度の違い
時間枠：期間: 5 年
期間: 5 年
リン酸塩低下薬の使用
時間枠：5年
5年
リン酸塩低下薬の自己報告アドヒアランス
時間枠：5年
5年
副甲状腺摘出術が必要な患者の割合
時間枠：5年
5年
カルシフィラキシーを発症する患者の割合
時間枠：5年
5年
胃腸症状評価尺度
時間枠：5年
胃腸症状評価尺度 (GSRS) は、一般的な消化管障害に関連する症状を評価するために設計された 15 項目の手段です。 5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) があります。 サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど症状の負荷が高い、つまり不快感が大きいことを表します。
5年
かゆみ・かゆみ視覚アナログスケール
時間枠：5年
そう痒症 5-D スケールには、期間、程度、方向、障害、および分布の 5 つの領域が含まれます。 5 つのドメインのそれぞれのスコアが個別に取得され、合計されて合計 5-D スコアが得られます。 5-D スコアは、潜在的に 5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) の範囲である可能性があります。
5年
費用対効果分析:
時間枠：5年
獲得した質調整生存年数あたりの増分費用の差
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Queensland

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Otago
Applied Health Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Ron Wald、Unity Health Toronto
  • 主任研究者：Rona Smith、University of Cambridge
  • 主任研究者：Patrick Mark、University of Glasgow
  • 主任研究者：Rathika Krishnasamy、The University of Queensland
  • 主任研究者：Michael Walsh、Hamilton Centre for Kidney Research
  • 主任研究者：Suetonia Green、University of Otago
  • 主任研究者：Sunil Badve、University of New South Wales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKTN 17.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。

IPD 共有時間枠

本編発行から2年後、5年後。 提案は、記事の公開後 5 年以内に提出することができます。 5 年後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会は、次の基準に基づいて提案を評価します: 健全な科学、利益とリスクのバランス、研究チームの専門知識。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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