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Ensaio randomizado pragmático de alvos de fosfato alto ou padrão na doença renal em estágio terminal (FOSFATO) (PHOSPHATE)

25 de agosto de 2026 atualizado por: The University of Queensland

Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, de grupo paralelo, superioridade e pragmático iniciado por um investigador para determinar se a estratégia atualmente recomendada de redução intensiva da concentração sérica de fosfato em direção ao normal Level resulta em benefícios significativos centrados no paciente em pacientes com doença renal terminal (ESKD) recebendo diálise.

Durante a doença renal terminal, as diretrizes clínicas sugerem a redução dos níveis elevados de fosfato no sangue. No entanto, o efeito da redução dos níveis de fosfato no sangue em importantes resultados centrados no paciente nunca foi testado. Este estudo avaliará se, em comparação com níveis elevados, a redução dos níveis de fosfato no sangue reduziria a morte ou eventos graves devido a doenças cardíacas, melhoraria a saúde física e seria econômica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperfosfatemia é altamente prevalente em pacientes com doença renal em estágio terminal (ESKD) e está associada ao aumento do risco de mortalidade. As Diretrizes de Prática Clínica sugerem a redução dos níveis elevados de fosfato para a faixa normal (sugestão de nível 2C). No entanto, faltam dados de ensaios que demonstrem que os tratamentos que reduzem o fosfato sérico melhorarão os resultados centrados no paciente.

O objetivo principal é testar a hipótese de que, em comparação com uma meta liberal de concentração de fosfato sérico de 2,0 a 2,5 mmol/L, a redução intensiva do fosfato sérico para o nível normal (≤1,50 mmol/L) com aglutinantes de fosfato reduz o risco de morte ou eventos cardiovasculares maiores não fatais em pacientes com ESKD em diálise. Os objetivos secundários são testar a hipótese de que a redução intensiva do fosfato sérico para o nível normal com aglutinantes de fosfato melhoraria a saúde física, a fadiga, a qualidade de vida relacionada à saúde, a satisfação do paciente e o prurido; e ser rentável.

Neste grande estudo simples, randomizado, controlado e pragmático, multinacional, um total de 3.600 pacientes adultos com ESKD recebendo diálise serão randomizados para meta de fosfato sérico intensivo (≤1,50 mmol/L) ou liberalizado (2,0-2,5 mmol/L). A escolha e a dose dos quelantes de fosfato ficarão a critério do médico assistente e da prática local para atingir e manter a concentração sérica de fosfato dentro da faixa-alvo necessária de acordo com a randomização. O endpoint primário é o endpoint composto de morte cardiovascular, eventos cardiovasculares graves não fatais ou eventos arteriais periféricos. As medidas de desfecho secundário serão componentes individuais do endpoint primário composto, morte por todas as causas e qualidade de vida baseada em utilidade EQ5D-5L.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rona Smith
  • Número de telefone: +44 07929642380
  • E-mail: rms50@cam.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Ron Wald
  • Número de telefone: 416 867 3703
  • E-mail: WaldR@smh.ca

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Concluído
        • Royal Prince Alfred Hosptial
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2750
        • Concluído
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Concluído
        • St George Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Concluído
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Concluído
        • Western Sydney Renal Service
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Concluído
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Concluído
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Concluído
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4110
        • Concluído
        • Princess Alexandra Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
        • Concluído
        • Bundaberg Hospital
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Concluído
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Austrália, 4655
        • Concluído
        • Fraser Coast Renal Service
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Concluído
        • Mackay Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
        • Concluído
        • Logan Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Concluído
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4817
        • Concluído
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Concluído
        • Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Concluído
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Concluído
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Concluído
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Concluído
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
        • Concluído
        • Latrobe Regional Hospital
    • Washington
      • Armadale, Washington, Austrália, 6112
        • Concluído
        • Armadale Hospital
  • Brasil
      • Barro Preto, Brasil
        • Recrutamento
        • Fundacao Felice Rosso - Hospital Felicio Rocho
        • Contato:
          • Lucas Filogonio
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contato:
          • Precil Diego M. de M. Neves
    • Minas Gerais
      • Ubá, Minas Gerais, Brasil
    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84010-200
        • Recrutamento
        • BRA Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58407-350
        • Recrutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Contato:
          • Dalton Bertolin Precoma
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
        • Contato:
  • Canadá
      • Red Deer, Canadá
        • Recrutamento
        • Red Deer Hospital;
        • Contato:
          • Sandeep Brar
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Humber River Hospital
        • Contato:
          • Gihad Nesrallah
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Michael Garron Hospital
        • Contato:
          • Nausheen Siddiqui
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Trillium Health Partners
        • Contato:
          • Vincent Ki
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Alberta Health services
        • Contato:
          • David Collister
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Concluído
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Nova Scotia
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
      • North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 0L8
      • Orillia, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
        • Contato:
          • Daniel Tascona, Dr
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Recrutamento
        • Lakeridge Health
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Recrutamento
        • Scarborough Hospital Network
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Recrutamento
        • University Health Network - University of Toronto
        • Contato:
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • The Charles Lemoyne Hospital
        • Contato:
          • Dominic Poirier, Dr
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, 4A 3J1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contato:
          • Martin Plaisance, Dr
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
        • Contato:
          • Martin Plaisance
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
  • Cingapura
  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AURA Paris Plaisance
        • Contato:
          • Pablo Urena
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah University
        • Contato:
          • Eyal Ophir
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Centre
        • Contato:
          • Linda Shavit
      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Hospital
        • Contato:
          • Keren Cohen
      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Hospital
        • Contato:
          • Pazit Beckerman
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Concluído
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Concluído
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Concluído
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Concluído
        • Waikato DHB
      • Hastings, Nova Zelândia
        • Concluído
        • Hawkes Bay Hospital
      • Otahuhu, Nova Zelândia
        • Concluído
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna, Nova Zelândia
        • Concluído
        • Waitematā Hospital
      • Whangarei, Nova Zelândia
        • Concluído
        • Northland DHB
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Kolitha Basnayake, Dr
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cardiff and Wales University Local Health Board
        • Contato:
          • Rhodri Pyart, Dr
      • Carlisle, Reino Unido
        • Recrutamento
        • North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Amer Hayat, Dr
      • Carshalton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Pauline Swift, Dr
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Madhu Potluri, Dr
      • Cosham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contato:
          • Katey Flowers, Dr
      • Coventry, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Contato:
          • Waqar Ayub, Dr
      • Derby, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Derby and Burton
        • Contato:
          • Nitin Kolhe, Dr
      • Doncaster, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Ian Stott, Dr
      • Dudley, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Kunigal Shivakumar, Dr
      • Exeter, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Coralie Bingham, Dr
      • Hull, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
        • Contato:
          • Sunil Bhandari, Dr
      • Ipswich, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Ipswich Hospital (East Suffolk & North Essex Foundation Trust)
        • Contato:
          • Richard Smith, Dr
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contato:
          • James Burton, Dr
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital Aintree
        • Contato:
          • Christopher Glodsmith, Dr
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool University Hospitals
        • Contato:
          • Anirudh Rao, Dr
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Helen Alston, Dr
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Mike Robson, Dr
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Sandip Mitra, Prof
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Suren Kanagasundaram, Dr
      • Reading, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Bassam Alchi, Dr
      • Salford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Maharajan Raman
      • Southend-on-Sea, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Anthony Yin Keet Chan, Dr
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contato:
          • Kay Tan, Dr
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contato:
          • Hilary Cramp, Dr
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Joanne Taylor, Dr
    • Durham
      • Sunderland, Durham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Rachel Davison, Dr
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contato:
          • Enric Vilar, Dr
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido
        • Recrutamento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Mike Delaney, Dr
      • Glasgow, Kent, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contato:
          • Sokratis Stoumpos, Dr
    • Norfolk
      • Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido
        • Recrutamento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Jean Patrick, Dr
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • NHS Lanarkshire
        • Contato:
          • Zoe Cousland, Dr
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Neil Hoye, Dr
      • York, North Yorkshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Charlotte Bebb, Dr
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nhs Highland
        • Contato:
          • Stewart Lambie, Dr
      • Kilmarnock, Scotland, Reino Unido
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contato:
          • Kevin Eardley, Dr
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Simon Curran, Dr
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
        • Contato:
          • Madhavan Menon, Dr
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido
        • Recrutamento
        • West Suffolk Hospital
        • Contato:
          • Nicholas Pritchard, Dr
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Farid Ghalli, Dr
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Tarun Bansai, Dr
    • Wirral
      • Birkenhead, Wirral, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Tom Ledson, Dr
  • Tailândia
    • Khet Ratchathewi
      • Bangkok, Khet Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥45 anos, ou Idade ≥18 anos com diabetes,
  2. ESKD em hemodiálise ou diálise peritoneal, por pelo menos 3 meses,
  3. Atualmente prescrito pelo menos um medicamento redutor de fosfato em qualquer dose
  4. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Transplante renal eletivo agendado,
  2. Doença/comorbidade grave concomitante que pode resultar em morte nos próximos 6 meses na visão do médico assistente,
  3. Participação em um estudo de intervenção que provavelmente afete a concentração sérica de fosfato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alvo de fosfato liberal
Meta de fosfato sérico liberal de 2,0 a 2,5 mmol/L.
Medicamento: Alvo de fosfato liberal
Todos os medicamentos redutores de fosfato em uso na linha de base serão descontinuados. Medicamentos redutores de fosfato serão prescritos apenas se a concentração sérica de fosfato exceder 2,50 mmol/L. A escolha e as dosagens dos medicamentos redutores de fosfato ficarão a critério dos médicos assistentes e/ou participantes.
Experimental: Alvo intensivo de fosfato
Alvo de fosfato sérico intensivo de ≤1,50 mmol/L.
Medicamento: Alvo intensivo de fosfato
Isso será obtido pela prescrição de medicamentos redutores de fosfato com o objetivo de reduzir intensamente a concentração sérica de fosfato em direção ao nível normal (≤1,50 mmol/L). A escolha e as dosagens dos medicamentos redutores de fosfato ficarão a critério dos médicos assistentes e/ou participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até um desfecho composto de morte cardiovascular ou evento cardiovascular importante não fatal
Prazo: 5 anos
Tempo até um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização coronária, acidente vascular cerebral ou evento arterial periférico.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para componentes individuais do endpoint primário composto,
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo para todas as causas de morte
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida baseada em utilidade EQ5D-5L
Prazo: 5 anos
O EQ5D-5L será usado para avaliar as medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas concentrações séricas de fosfato, PTH, cálcio, fosfatase alcalina e albumina
Prazo: Prazo: 5 anos
Prazo: 5 anos
Uso de medicamentos redutores de fosfato
Prazo: 5 anos
5 anos
Adesão autorreferida de medicamentos para redução de fosfato
Prazo: 5 anos
5 anos
Proporção de pacientes que necessitam de paratireoidectomia
Prazo: 5 anos
5 anos
Proporção de pacientes que desenvolvem calcifilaxia
Prazo: 5 anos
5 anos
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: 5 anos
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um instrumento de 15 itens projetado para avaliar os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais comuns. Possui cinco subescalas (refluxo, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão). As pontuações da subescala variam de 1 a 7 e as pontuações mais altas representam maior carga de sintomas, ou seja, mais desconforto.
5 anos
Escala analógica visual de coceira/prurido
Prazo: 5 anos
A escala Prurite 5-D contém cinco domínios: duração, grau, direção, incapacidade e distribuição. As pontuações de cada um dos cinco domínios são obtidas separadamente e depois somadas para obter uma pontuação total de 5-D. As pontuações 5-D podem potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais grave).
5 anos
Análise de custo-efetividade:
Prazo: 5 anos
Diferença no custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade ganhos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Otago
Applied Health Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Wald, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Rona Smith, University of Cambridge
  • Investigador principal: Patrick Mark, University of Glasgow
  • Investigador principal: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
  • Investigador principal: Michael Walsh, Hamilton Centre for Kidney Research
  • Investigador principal: Suetonia Green, University of Otago
  • Investigador principal: Sunil Badve, University of New South Wales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKTN 17.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação primária, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) estarão disponíveis para meta-análise de dados individuais dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 2 anos e terminando 5 anos após a publicação principal. As propostas podem ser apresentadas até 5 anos após a publicação do artigo. Após 5 anos, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa Universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um conselho de revisão independente avaliará as propostas com base nos seguintes critérios: ciência sólida, balanceamento de risco-benefício e experiência da equipe de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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