Ensayo aleatorizado pragmático de objetivos de PHosphAte altos o estándar en la enfermedad renal en etapa terminal (PHOSPHATE) (PHOSPHATE)
25 de agosto de 2026 actualizado por: The University of Queensland
Un ensayo simple, amplio, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de superioridad y pragmático iniciado por un investigador para determinar si la estrategia actualmente recomendada de reducción intensiva de la concentración sérica de fosfato hacia lo normal Resultados de nivel en beneficios significativos centrados en el paciente en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que reciben diálisis.
Durante la enfermedad renal en etapa terminal, las pautas clínicas sugieren reducir los niveles elevados de fosfato en la sangre.
Sin embargo, nunca se ha probado el efecto de reducir los niveles de fosfato en la sangre sobre resultados importantes centrados en el paciente.
Este ensayo evaluará si, en comparación con los niveles altos, la reducción de los niveles de fosfato en la sangre reduciría la muerte o los eventos importantes debido a enfermedades cardíacas, mejoraría la salud física y sería rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperfosfatemia es muy frecuente en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) y se asocia con un mayor riesgo de mortalidad. Las Guías de práctica clínica sugieren reducir los niveles elevados de fosfato hacia el rango normal (sugerencia de nivel 2C). Sin embargo, faltan datos de ensayos que demuestren que los tratamientos que reducen el fosfato sérico mejorarán los resultados centrados en el paciente.
El objetivo principal es probar la hipótesis de que, en comparación con un objetivo liberal de concentración de fosfato sérico de 2,0 a 2,5 mmol/L, la reducción intensiva del fosfato sérico hacia el nivel normal (≤1,50 mmol/L) con quelantes de fosfato reduce el riesgo de muerte o muerte. eventos cardiovasculares mayores no fatales en pacientes con ESKD que reciben diálisis. Los objetivos secundarios son probar la hipótesis de que la reducción intensiva del fosfato sérico hacia el nivel normal con quelantes de fosfato mejoraría la salud física, la fatiga, la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción del paciente y el prurito; y ser rentable.
En este ensayo simple, pragmático, multinacional, aleatorizado, controlado, a gran escala, un total de 3600 pacientes adultos con ESKD que reciben diálisis se aleatorizarán al objetivo de fosfato sérico intensivo (≤1,50 mmol/L) o liberalizado (2,0-2,5 mmol/L). La elección y la dosis de quelantes de fosfato dependerán del criterio del médico tratante y de la práctica local para lograr y mantener la concentración sérica de fosfato dentro del rango objetivo requerido de acuerdo con la aleatorización. El punto final primario es el punto final compuesto de muerte cardiovascular, eventos arteriales periféricos o cardiovasculares mayores no fatales. Las medidas de resultado secundarias serán componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto, muerte por todas las causas y calidad de vida basada en la utilidad EQ5D-5L.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rona Smith
- Número de teléfono: +44 07929642380
- Correo electrónico: rms50@cam.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ron Wald
- Número de teléfono: 416 867 3703
- Correo electrónico: WaldR@smh.ca
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Terminado
- Royal Prince Alfred Hosptial
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
- Terminado
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Terminado
- St George Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Terminado
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Terminado
- Western Sydney Renal Service
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Terminado
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Terminado
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Terminado
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4110
- Terminado
- Princess Alexandra Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Terminado
- Bundaberg Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Terminado
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Terminado
- Fraser Coast Renal Service
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Terminado
- Mackay Hospital
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Terminado
- Logan Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Terminado
- Gold Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4817
- Terminado
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Terminado
- Central and Northern Adelaide Renal and Transplant Service
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Terminado
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Terminado
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Terminado
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Terminado
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Terminado
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Washington
-
Armadale, Washington, Australia, 6112
- Terminado
- Armadale Hospital
-
-
-
-
-
Barro Preto, Brasil
- Reclutamiento
- Fundacao Felice Rosso - Hospital Felicio Rocho
-
Contacto:
- Lucas Filogonio
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Contacto:
- Precil Diego M. de M. Neves
-
-
Minas Gerais
-
Ubá, Minas Gerais, Brasil
- Reclutamiento
- Serviço Ubaense de Nefrologia Ltda
-
Contacto:
- Ricardo Furtado, Dr
- Correo electrónico: r.furtado@nefrosun.com.br
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84010-200
- Reclutamiento
- BRA Santa Casa de Misericórdia de Ponta Grossa
-
-
Paraíba
-
Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58407-350
- Reclutamiento
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
-
Contacto:
- Dalton Bertolin Precoma
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas Porto Alegre
-
Contacto:
- Fernando Saldanha Thome, Dr
- Correo electrónico: fthome@hcpa.edu.br
-
-
-
-
-
Red Deer, Canadá
- Reclutamiento
- Red Deer Hospital;
-
Contacto:
- Sandeep Brar
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Humber River Hospital
-
Contacto:
- Gihad Nesrallah
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Michael Garron Hospital
-
Contacto:
- Nausheen Siddiqui
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Trillium Health Partners
-
Contacto:
- Vincent Ki
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- Foothills Hospital/ U of Calgary
-
Contacto:
- Louis Girard
- Correo electrónico: Louis.girard@albertahealthservices.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Alberta Health services
-
Contacto:
- David Collister
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
-
Contacto:
- Mercedech Kiaii
- Correo electrónico: mkiaii@providencehealth.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Terminado
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- St. Boniface General Hospital
-
Contacto:
- Alex Meraz-Munoz, Dr
- Correo electrónico: amerazmunoz@sbgh.mb.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
- Reclutamiento
- Dalhousie University
-
Contacto:
- Karthik Tennankore
- Correo electrónico: KarthikK.tennankore@nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Reclutamiento
- Queen's University
-
Contacto:
- Samuel Silver
- Correo electrónico: Samuel.silver@queensu.ca
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Matthew Weir
- Correo electrónico: Matthew.weir@lhsc.on.ca
-
North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Ayodele Odutayo, Dr
- Correo electrónico: ayodele.odutayo@mail.utoronto.ca
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 0L8
- Reclutamiento
- Oakville Trafalgar Memorial Hospital
-
Contacto:
- Danny Sapir
- Correo electrónico: dsapir@haltonhealthcare.com
-
Orillia, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Orillia Soldier's Memorial Hospital
-
Contacto:
- Daniel Tascona, Dr
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Reclutamiento
- Lakeridge Health
-
Contacto:
- Andrew Steele
- Correo electrónico: asteele@lh.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Swapnil Hiremath
- Correo electrónico: shiremath@toh.ca
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mackenzie Health
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Reclutamiento
- Scarborough Hospital Network
-
Contacto:
- Paul Tam
- Correo electrónico: pywtam@gmail.com
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St Michael's Hospital
-
Contacto:
- Ron Wald, Dr
- Número de teléfono: 416-867-3703
- Correo electrónico: Ron Wald <Ron.Wald@unityhealth.to>
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Michael Walsh, Dr
- Número de teléfono: 34055 905-522-1155
- Correo electrónico: lastwalsh1975@gmail.com
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Toronto
-
Contacto:
- Joanna Sasal
- Correo electrónico: Joanna.sasal@unityhealth.to
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Reclutamiento
- University Health Network - University of Toronto
-
Contacto:
- Charmaine Lok
- Correo electrónico: charmaine.lok@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- The Charles Lemoyne Hospital
-
Contacto:
- Dominic Poirier, Dr
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Contacto:
- Daniel Blum
- Correo electrónico: Daniel.blum@mail.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, 4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Rita Suri
- Correo electrónico: Rsuri.kidney@gmail.com
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Contacto:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette
- Correo electrónico: acnadeau-fredette.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Reclutamiento
- CHUM
-
Contacto:
- William Beaubien
- Correo electrónico: william.beaubien@gmail.com
-
Contacto:
- Marie-Line Caron
- Correo electrónico: marie-line.caron.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Sacre Coeur Hospital
-
Contacto:
- Remi Goupil
- Correo electrónico: remi.goupil@umontreal.ca
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- CHU de Quebec Universite Laval
-
Contacto:
- Fabrice Mac-Way
- Correo electrónico: Fabrice.mac-way@chudequebec.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contacto:
- Martin Plaisance, Dr
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Contacto:
- Martin Plaisance
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Reclutamiento
- Prairie Vascular Research Inc
-
Contacto:
- Bhanu Prasad, Dr
- Correo electrónico: secy.drprasad@sasktel.net
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- AURA Paris Plaisance
-
Contacto:
- Pablo Urena
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah University
-
Contacto:
- Eyal Ophir
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Centre
-
Contacto:
- Linda Shavit
-
Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Hospital
-
Contacto:
- Keren Cohen
-
Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Hospital
-
Contacto:
- Pazit Beckerman
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Terminado
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Terminado
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nueva Zelanda
- Terminado
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- Terminado
- Waikato DHB
-
Hastings, Nueva Zelanda
- Terminado
- Hawkes Bay Hospital
-
Otahuhu, Nueva Zelanda
- Terminado
- Middlemore Hospital
-
Takapuna, Nueva Zelanda
- Terminado
- Waitematā Hospital
-
Whangarei, Nueva Zelanda
- Terminado
- Northland DHB
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Kolitha Basnayake, Dr
-
Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cardiff and Wales University Local Health Board
-
Contacto:
- Rhodri Pyart, Dr
-
Carlisle, Reino Unido
- Reclutamiento
- North Cumbria Integrated Care NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Amer Hayat, Dr
-
Carshalton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Pauline Swift, Dr
-
Cheltenham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Gloucestershire Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Madhu Potluri, Dr
-
Cosham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contacto:
- Katey Flowers, Dr
-
Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Contacto:
- Waqar Ayub, Dr
-
Derby, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Derby and Burton
-
Contacto:
- Nitin Kolhe, Dr
-
Doncaster, Reino Unido
- Reclutamiento
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ian Stott, Dr
-
Dudley, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Kunigal Shivakumar, Dr
-
Exeter, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Coralie Bingham, Dr
-
Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Sunil Bhandari, Dr
-
Ipswich, Reino Unido
- Reclutamiento
- Ipswich Hospital (East Suffolk & North Essex Foundation Trust)
-
Contacto:
- Richard Smith, Dr
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- James Burton, Dr
-
Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Aintree
-
Contacto:
- Christopher Glodsmith, Dr
-
Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Liverpool University Hospitals
-
Contacto:
- Anirudh Rao, Dr
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Helen Alston, Dr
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Mike Robson, Dr
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Vasantha Muthuppalaniappan, Dr
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Sandip Mitra, Prof
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Suren Kanagasundaram, Dr
-
Reading, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Bassam Alchi, Dr
-
Salford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Maharajan Raman
-
Southend-on-Sea, Reino Unido
- Reclutamiento
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Anthony Yin Keet Chan, Dr
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contacto:
- Kay Tan, Dr
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Nicholas Pritchard, Dr
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contacto:
- Hilary Cramp, Dr
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido
- Reclutamiento
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Joanne Taylor, Dr
-
-
Durham
-
Sunderland, Durham, Reino Unido
- Reclutamiento
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Rachel Davison, Dr
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Contacto:
- Enric Vilar, Dr
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido
- Reclutamiento
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Mike Delaney, Dr
-
Glasgow, Kent, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contacto:
- Sokratis Stoumpos, Dr
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Reino Unido
- Reclutamiento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Jean Patrick, Dr
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Lanarkshire
-
Contacto:
- Zoe Cousland, Dr
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Neil Hoye, Dr
-
York, North Yorkshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Santhanakrishnan Balasubramanian, Dr
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Charlotte Bebb, Dr
-
-
Scotland
-
Inverness, Scotland, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nhs Highland
-
Contacto:
- Stewart Lambie, Dr
-
Kilmarnock, Scotland, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Ayrshire and Arran
-
Contacto:
- Vishal Dey
- Correo electrónico: vishal.dey@nhs.net
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Kevin Eardley, Dr
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Simon Curran, Dr
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
Contacto:
- Madhavan Menon, Dr
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido
- Reclutamiento
- West Suffolk Hospital
-
Contacto:
- Nicholas Pritchard, Dr
-
-
Sussex
-
Brighton, Sussex, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Farid Ghalli, Dr
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bradford Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Tarun Bansai, Dr
-
-
Wirral
-
Birkenhead, Wirral, Reino Unido
- Reclutamiento
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Tom Ledson, Dr
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contacto:
- Allen Liu Yan Lun
- Correo electrónico: liu.allen.yl@nhghealth.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Woodlands Health
-
Contacto:
- Ibakkanavar Rajiva Guddappa
- Correo electrónico: rajiva.guddappa.ibakkanavar@nhghealth.com.sg
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital Pte. Ltd.
-
Contacto:
- Benjamin Khoo Zhi En
- Correo electrónico: benjamin.za.khoo@nhghealth.com.sg
-
-
-
-
Khet Ratchathewi
-
Bangkok, Khet Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital
-
Contacto:
- Sinee Disthabanchong, Professor
- Correo electrónico: sinee.dis@mahidol.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥45 años, o Edad ≥18 años con diabetes,
- ESKD en hemodiálisis o diálisis peritoneal, durante al menos 3 meses,
- Prescrito actualmente al menos un medicamento reductor de fosfato en cualquier dosis
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal electivo programado,
- Enfermedad mayor concomitante / comorbilidad que puede resultar en la muerte en los próximos 6 meses a juicio del médico tratante,
- Participación en un estudio de intervención que probablemente afecte la concentración de fosfato sérico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Objetivo de fosfato liberal
Objetivo de fosfato sérico liberal de 2,0 a 2,5 mmol/L.
|
Se suspenderán todos los medicamentos reductores de fosfato en uso al inicio del estudio.
Los medicamentos reductores de fosfato se recetarán solo si la concentración sérica de fosfato supera los 2,50 mmol/L.
La elección y las dosis de los medicamentos reductores de fosfato quedarán a discreción de los médicos tratantes y/o de los participantes.
|
|
Experimental: Objetivo de fosfato intensivo
Fosfato sérico intensivo objetivo de ≤1,50 mmol/L.
|
Esto se logrará mediante la prescripción de medicamentos reductores de fosfato dirigidos a reducir intensamente la concentración de fosfato sérico hacia el nivel normal (≤1,50 mmol/L).
La elección y las dosis de los medicamentos reductores de fosfato quedarán a discreción de los médicos tratantes y/o de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta un punto final compuesto de muerte cardiovascular o evento cardiovascular mayor no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo hasta un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o evento arterial periférico.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta los componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto,
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Calidad de vida basada en la utilidad EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años
|
EQ5D-5L se utilizará para evaluar las medidas de calidad de vida autoinformadas por el paciente.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en las concentraciones séricas de fosfato, PTH, calcio, fosfatasa alcalina y albúmina
Periodo de tiempo: Plazo: 5 años
|
Plazo: 5 años
|
|
|
Uso de medicamentos reductores de fosfato
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Adherencia autoinformada a la medicación reductora de fosfatos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Proporción de pacientes que requieren paratiroidectomía
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Proporción de pacientes que desarrollan calcifilaxis
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 5 años
|
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) es un instrumento de 15 ítems diseñado para evaluar los síntomas asociados con los trastornos gastrointestinales comunes.
Tiene cinco subescalas (reflujo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 7 y las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas, es decir, más molestias.
|
5 años
|
|
Escala analógica visual de picor/prurito
Periodo de tiempo: 5 años
|
La escala Pruritis 5-D contiene cinco dominios: duración, grado, dirección, discapacidad y distribución.
Las puntuaciones de cada uno de los cinco dominios se obtienen por separado y luego se suman para obtener una puntuación total de 5-D.
Los puntajes 5-D pueden variar potencialmente entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más severo).
|
5 años
|
|
Análisis de rentabilidad:
Periodo de tiempo: 5 años
|
Diferencia en el costo incremental por Años de Vida Ganados Ajustados por Calidad
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Wald, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Rona Smith, University of Cambridge
- Investigador principal: Patrick Mark, University of Glasgow
- Investigador principal: Rathika Krishnasamy, The University of Queensland
- Investigador principal: Michael Walsh, Hamilton Centre for Kidney Research
- Investigador principal: Suetonia Green, University of Otago
- Investigador principal: Sunil Badve, University of New South Wales
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Green SC, Ruospo M, Craig JC, Vecchio M, Elder GJ, Strippoli GF. Phosphate binders for preventing and treating chronic kidney disease-mineral and bone disorder (CKD-MBD). Cochrane Database Syst Rev. 2025 Jun 27;6(6):CD006023. doi: 10.1002/14651858.CD006023.pub4.
- Edmonston D, Isakova T, Dember LM, Waymyers S, Andersen D, Chan KE, Chakraborty H, Wolf M. Higher versus Lower Phosphate Targets for Patients Undergoing In-Center Hemodialysis: A Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2025 Dec 1;36(12):2445-2455. doi: 10.1681/ASN.0000000765. Epub 2025 Jul 10.
- Fajol A, Faul C. The Pathologic Actions of Phosphate in CKD. Kidney360. 2025 Apr 17;6(6):1040-1049. doi: 10.34067/KID.0000000820.
- Fernandez L, Klein J. Vascular Calcification and CKD: Challenges, Emerging Targets, and Future Perspectives. Clin J Am Soc Nephrol. 2025 Nov 1;20(11):1630-1633. doi: 10.2215/CJN.0000000733. Epub 2025 Apr 16. No abstract available.
- Edmonston D. Tight Phosphate Control in ESKD Patients Is Warranted: CON. Kidney360. 2024 Dec 13;6(6):895-897. doi: 10.34067/KID.0000000000000401. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfosfatemia
Otros números de identificación del estudio
- AKTN 17.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación principal, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para el metanálisis de los datos de los participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 2 años y terminando 5 años después de la publicación principal.
Las propuestas pueden presentarse hasta 5 años después de la publicación del artículo.
Después de 5 años, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una junta de revisión independiente evaluará las propuestas con base en los siguientes criterios: conocimiento científico sólido, balance beneficio-riesgo y experiencia del equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .